Estudio clínico de fase I de QLS-1304 en el tratamiento de pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Voluntario para participar en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener un buen cumplimiento;
• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
• Puntuación de ECOG: 0-1
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
• Tumor sólido maligno recurrente o metastásico local o metastásico confirmado por histopatología o citopatología;
• No se pudo tratamiento estándar o no tiene un esquema de tratamiento estándar;
• Presencia basal de al menos una lesión evaluable según el Recist V1.1;
• El nivel funcional de órganos importantes es básicamente normal, cumpliendo los requisitos del esquema
• Los sujetos femeninos con fertilidad y sujetos masculinos deben aceptar usar una anticoncepción altamente efectiva durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 180 días posteriores al último medicamento;
• Los sujetos femeninos con fertilidad deben tener una prueba de HCG sérica negativa dentro de los 7 días antes del primer medicamento en el estudio, y deben estar en no lactancia.
• Voluntario para participar en este ensayo clínico, dispuesto y capaz de seguir los procedimientos relacionados con las visitas clínicas y la investigación, comprender los procedimientos de investigación y haber firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• 1. Los sujetos han recibido vacunas vivas en vivo o atenuadas dentro de las 4 semanas previas al primer uso del medicamento de investigación.
• Los sujetos se han sometido a una cirugía de órganos importante dentro de las 4 semanas previas al primer uso del medicamento en investigación.
• Los sujetos requieren un uso a largo plazo o altas en dosis de fármacos no esteroideos.
• Los sujetos no se han recuperado de eventos adversos (EA) causados ​​por un tratamiento antitumoral previo a ≤ Grado 1.
• Los sujetos tienen una alergia severa conocida o sospechosa a la fármaco Investigación o cualquiera de sus componentes, los sujetos tienen otros tumores malignos activos dentro de los 5 años previos al primer uso del fármaco de investigación.
• Los sujetos tienen metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomineal.
• Los sujetos tienen tuberculosis activa, neumonitis por radiación, neumonitis inducida por fármacos, fibrosis pulmonar u otras enfermedades, síntomas o signos de deterioro severo de la función pulmonar.
• Los sujetos no pueden tragar tabletas o tenían anomalías gastrointestinales que el investigador evaluó como potencialmente que afectaba la absorción de los medicamentos.
• Los sujetos tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses antes del primer uso del fármaco de investigación.
• Los sujetos tienen un historial medial de hipertensión de que la sangre no está bien controlada a pesar del tratamiento con múltiples fármacos antihipertensión.