Étude clinique de phase I de QLS-1304 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critères d'inclusion:

• Se porter volontaire pour participer à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé et avoir une bonne conformité;
• Âge ≥ 18 ans, hommes ou femmes
• Score ECOG: 0-1
• Survie attendue ≥ 12 semaines
• Tumeur solide maligne avancée récurrente ou métastatique locale confirmée par l'histopathologie ou la cytopathologie;
• Échec du traitement standard ou n'a pas de schéma de traitement standard;
• Présence de base d'au moins une lésion évaluable selon le RECIST V1.1;
• Le niveau fonctionnel des organes importants est fondamentalement normal, répondant aux exigences du programme
• Les sujets féminins souffrant de fertilité et de sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace pendant la période de traitement de l'étude et dans les 180 jours suivant le dernier médicament;
• Les sujets féminins souffrant de fertilité doivent subir un test de HCG sérique négatif dans les 7 jours avant le premier médicament de l'étude et doivent être en non-lactation.
• Se porter volontaire pour participer à cet essai clinique, disposé et capable de suivre les procédures liées aux visites cliniques et à la recherche, à comprendre les procédures de recherche et à avoir signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

• 1. Les sujets ont reçu des vaccins vivants vivants ou atténués dans les 4 semaines avant la première utilisation du médicament enquête.
• Les sujets ont subi une chirurgie d'organe majeure dans les 4 semaines avant la première utilisation du médicament enquête.
• Les sujets nécessitent une utilisation à long terme ou à forte dose de médicaments non stéroïdiens.
• Les sujets ne se sont pas remis des événements indésirables (EI) causés par un traitement anti-tumoral antérieur à ≤ grade 1.
• Les sujets ont une allergie sévère connue ou suspectée au médicament infirmier ou à l'un de ses composants que les sujets ont d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans avant la première utilisation du médicament d'enquête.
• Les sujets ont des métastases cérébrales et / ou une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée.
• Les sujets ont une tuberculose active, une pneumonite de radiothérapie, une pneumonite induite par le médicament, une fibrose pulmonaire ou d'autres maladies, des symptômes ou des signes de déficience grave de la fonction pulmonaire.
• Les sujets ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés ou ont eu des anomalies gastro-intestinales que l'enquêteur a évaluées comme potentiellement affectant l'absorption du médicament.
• Les sujets ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère dans les 6 mois avant la première utilisation du médicament recherché.
• Les sujets ont des antécédents médiaux d'hypertension selon lesquels le sang n'est pas bien contrôlé malgré le traitement avec de multiples médicaments antihypertension.