Klinische Phase-I-Studie von QLS-1304 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige zur Teilnahme an dieser Studie, unterschreiben ein Einverständnisformular und haben eine gute Einhaltung.
• Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
• ECOG-Punktzahl: 0-1
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
• Lokale wiederkehrende oder metastasierte fortgeschrittene maligne feste Tumor, die durch Histopathologie oder Zytopathologie bestätigt wurde;
• Standardmäßig keine Standardbehandlung oder kein Standardbehandlungsschema aufweist;
• Basisvorhandensein von mindestens einer evaluierbaren Läsion nach Recist V1.1;
• Die funktionale Ebene wichtiger Organe ist im Grunde genommen normal und erfüllt die Anforderungen des Schemas
• Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit und männlichen Probanden müssen sich bereit erklären, während des Studienbehandlungzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach den letzten Medikamenten eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor den ersten Medikamenten in der Studie einen negativen Serum -HCG -Test durchführen und müssen nicht in der Laktation stattfinden.
• Freiwillige zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, die bereit und in der Lage ist, die Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Besuchen und Forschungen zu befolgen, die Forschungsverfahren zu verstehen und die Einwilligung der informierten Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsdrogens lebende oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
• Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Investigationsdrogens eine größere Organoperation unterzogen.
• Die Probanden benötigen eine langfristige oder hochdosierte Anwendung nichtsteroidaler Medikamente.
• Die Probanden haben sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt, die durch frühere Antitumorbehandlung auf ≤ Grad 1 verursacht wurden.
• Die Probanden haben eine bekannte oder vermutete schwere Allergie gegen das Arzneimittel, oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmedikaments haben die Probanden andere aktive bösartige Tumoren.
• Die Probanden haben Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningeale.
• Die Probanden haben eine aktive Tuberkulose, Strahlungspneumonitis, medikamenteninduzierte Pneumonitis, Lungenfibrose oder andere Krankheiten, Symptome oder Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung.
• Die Probanden können keine Tabletten schlucken oder hatten gastrointestinale Anomalien, die der Forscher als potenziell beeinflusste die Arzneimittelabsorption bewertete.
• Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmittels eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.
• Die Probanden haben eine mediale Bluthochdruckanamnese, dass Blut trotz der Behandlung mit mehreren Antihypertonie -Medikamenten nicht gut kontrolliert wird.