Фаза I Клиническое исследование QLS-1304 в лечении пациентов с развитыми злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Волонтер для участия в этом исследовании, подписать информированную форму согласия и иметь хорошее соблюдение;
• Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
• Оценка ECOG: 0-1
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
• Локальная рецидивирующая или метастатическая усовершенствованная злокачественная солидная опухоль, подтвержденная гистопатологией или цитопатологией;
• Не удалось стандартного лечения или не имеет стандартной схемы лечения;
• Базовое присутствие по крайней мере одного оцениваемого поражения в соответствии с RECIST V1.1;
• Функциональный уровень важных органов в основном нормальный, отвечающий требованиям схемы
• Женщины -субъекты с фертильностью и мужчинами должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение 180 дней после последнего лекарства;
• Женские субъекты с фертильностью должны иметь отрицательный тест HCG в сыворотке в течение 7 дней до первого лекарства в исследовании и должны быть не лактации.
• Волонтер для участия в этом клиническом испытании, желающих и способных следовать процедурам, связанным с клиническими посещениями и исследованиями, понимать процедуры исследования и подписал информированное согласие

Критерии исключения:

• 1. Субъекты получили живые или ослабленные живые вакцины в течение 4 недель до первого использования расследовательного препарата.
• Субъекты перенесли серьезную операцию органов в течение 4 недель до первого использования исследовательского препарата.
• Субъекты требуют долгосрочного или высокого использования нестероидных препаратов.
• Субъекты не оправились от побочных эффектов (AES), вызванных предыдущим противоопухолевым лечением до ≤ степени 1.
• Субъекты имеют известную или подозреваемую тяжелую аллергию на предполагаемое препарат или любой из его компонентов, которые имеют другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет до первого использования исследовательского препарата.
• У субъектов есть метастазы в мозг и/или карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание.
• У субъектов есть активный туберкулез, радиационный пневмонит, индуцированный препаратом пневмонит, легочный фиброз или другие заболевания, симптомы или признаки тяжелой функции легких.
• Субъекты не могут проглотить таблетки или иметь желудочно -кишечные аномалии, которые исследователь оценил как потенциально влияющее на поглощение лекарств.
• Субъекты имеют в анамнезе тяжелых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до первого использования исследуемого препарата.
• У субъектов медиальная история гипертонии, которая недостаточно хорошо контролируется, несмотря на лечение множественными антигипертензионными препаратами.