Estudo clínico de Fase I do QLS-1304 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados

Critérios de inclusão:

• Voluntário para participar deste estudo, assine um formulário de consentimento informado e tenha boa conformidade;
• Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher
• Pontuação ECOG: 0-1
• Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas
• Tumor sólido recorrente ou metastático e metastático local confirmado por histopatologia ou citopatologia;
• Falhou em padrão de tratamento ou não possui esquema de tratamento padrão;
• Presença basal de pelo menos uma lesão avaliada de acordo com o RECIST v1.1;
• O nível funcional de órgãos importantes é basicamente normal, atendendo aos requisitos do esquema
• As mulheres com fertilidade e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e dentro de 180 dias após a última medicação;
• Os indivíduos femininos com fertilidade devem ter um teste sérico negativo de HCG dentro de 7 dias antes do primeiro medicamento no estudo e deve estar em não lactação.
• Ofereça -se para participar deste ensaio clínico, disposto e capaz de seguir os procedimentos relacionados a visitas e pesquisas clínicas, entender os procedimentos de pesquisa e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

• 1. Os indivíduos receberam vacinas vivas ou atenuadas dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
• Os indivíduos passaram por uma grande cirurgia de órgãos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
• Os indivíduos requerem uso de medicamentos não esteróides a longo ou em altas doses.
• Os indivíduos não se recuperaram de eventos adversos (EAs) causados ​​pelo tratamento antitumoral anterior para ≤ grau 1.
• Os indivíduos têm uma alergia severa conhecida ou suspeita ao medicamento investigacional ou a qualquer um de seus componentes que os indivíduos têm outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
• Os indivíduos têm metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeningeal.
• Os indivíduos apresentam tuberculose ativa, pneumonite por radiação, pneumonite induzida por drogas, fibrose pulmonar ou outras doenças, sintomas ou sinais de comprometimento da função pulmonar grave.
• Os indivíduos não conseguem engolir comprimidos ou tiveram anormalidades gastrointestinais que o investigador avaliou como potencialmente afetando a absorção de medicamentos.
• Os indivíduos têm um histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes do primeiro uso do medicamento investigacional.
• Os indivíduos têm uma história medial de hipertensão de que o sangue não é bem controlado, apesar do tratamento com múltiplos medicamentos anti -hipertensos.