Klinická studie fáze I s QLS-1304 při léčbě pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se účastnit této studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a mít dobré dodržování;
• Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
• Skóre ECOG: 0-1
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
• Lokální recidivující nebo metastatický pokročilý maligní pevný nádor potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
• Selhalo standardní léčbu nebo nemá žádné standardní schéma léčby;
• Základní přítomnost alespoň jedné hodnotící léze podle RECIST V1.1;
• Funkční úroveň důležitých orgánů je v zásadě normální a splňuje požadavky systému
• Subjekty s plodností a mužskými subjekty musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce během období studie a do 180 dnů po posledním léku;
• Subjekty s plodností musí mít negativní test HCG v séru do 7 dnů před prvním lékem ve studii a musí být v nejektaci.
• Dobrovolně se účastnit této klinické hodnocení, ochotný a schopný dodržovat postupy související s klinickými návštěvami a výzkum, porozumět výzkumným postupům a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• 1. subjekty obdržely živé nebo oslabené živé vakcíny do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
• Subjekty podstoupily hlavní chirurgii orgánů do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
• Subjekty vyžadují dlouhodobé nebo vysoké dávce nesteroidních léků.
• Subjekty se nezotavily z nežádoucích účinků (AE) způsobených předchozím protinádorovým ošetřením na ≤ stupeň 1.
• Subjekty mají známou nebo podezření na těžkou alergii na investigační léčivo nebo kterýkoli z jeho složek má jiné aktivní maligní nádory do 5 let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
• Subjekty mají mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo leptomeningální onemocnění.
• Subjekty mají aktivní tuberkulózu, radiační pneumonitidu, pneumonitidu vyvolanou lékem, plicní fibrózu nebo jiné onemocnění, symptomy nebo příznaky těžkého poškození plic.
• Subjekty nejsou schopny spolknout tablety nebo měly gastrointestinální abnormality, které vyšetřovatel hodnotil jako potenciálně ovlivňující absorpci léčiva.
• Subjekty mají anamnézu závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před prvním použitím vyšetřovacího léčiva.
• Subjekty mají mediální historii hypertenze, že krev není dobře kontrolována navzdory léčbě několika antihypertenzními léky.