Fase I klinische studie van QLS-1304 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Meld je aan om aan dit onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en een goede naleving te hebben;
• Leeftijd ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
• ECOG-score: 0-1
• Verwachte overleving ≥ 12 weken
• Lokale terugkerende of gemetastatische geavanceerde kwaadaardige vaste tumor bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
• Kan geen standaardbehandeling of heeft geen standaard behandelingsschema;
• Baseline aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST v1.1;
• Het functionele niveau van belangrijke organen is in principe normaal en voldoet aan de vereisten van de regeling
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie -behandelingsperiode en binnen 180 dagen na de laatste medicatie;
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie in het onderzoek een negatieve serum HCG -test hebben en moeten niet -lactatie zijn.
• Meld je aan om deel te nemen aan deze klinische proef, bereid en in staat om de procedures te volgen met betrekking tot klinische bezoeken en onderzoek, de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen hebben binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel live of verzwakt live -vaccins ontvangen.
• Proefpersonen hebben binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een grote orgaanchirurgie ondergaan.
• Patiënten vereisen langdurige of hoge dosis gebruik van niet-steroïde geneesmiddelen.
• De proefpersonen zijn niet hersteld van bijwerkingen (AE's) veroorzaakt door eerdere anti-tumorbehandeling tot ≤ graad 1.
• Proefpersonen hebben een bekende of vermoedelijke ernstige allergie voor het investeringsgeneesmiddel of een van zijn componenten die proefpersonen hebben andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten hebben hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningale ziekte.
• Patiënten hebben actieve tuberculose, straling pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, longfibrose of andere ziekten, symptomen of tekenen van ernstige longfunctie-stoornissen.
• Proefpersonen zijn niet in staat om tabletten in te slikken of hadden gastro -intestinale afwijkingen die de onderzoeker beoordeelde als mogelijk van invloed op de absorptie van geneesmiddelen.
• Patiënten hebben een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór het eerste gebruik van het onderzoeksmedicijn.
• Patiënten hebben een hypertensie mediale geschiedenis die bloed niet goed wordt gecontroleerd ondanks de behandeling met meerdere antihypertensie -geneesmiddelen.