Pico70およびSafepicoの成人動脈全血における19のパラメーターの臨床精度および使用中の分析物安定性研究
23002、Pico70およびSafepicoの成人動脈全血における19のパラメーターの臨床精度および使用分析物安定性研究
目的は、19パラメーター（pH、PCO2、PO2、CNA+、CCA2+、CCL-、CK+、CGLU、CLAC、Curea/BUN、CCREA、CTHB、SO2、FMETHB、FCOHB、FO2HB、FO2HB、CGLUの精度と使用安定性を特徴付けることです。 FHHB、FHBF＆CTBIL）は、ABL90 Flex Plus Analyzerで測定されたさまざまなサンプラーにわたって、自己充填シリンジ（PICO70およびSAFEPICO）に描かれ、保存された動脈血液中の動脈血液中。
この研究の目的は、動脈全血におけるPICO70/SAFEPICOの合計（ロット内およびロットへの）精度を決定することを目的としています。 さらに、この研究の目的は、最大45分間の安定性を決定することです。 19パラメーターすべてのPICO70/SAFEPICOでの動脈血サンプル分析のための室温（18〜25°C）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18歳以上の成人患者、重病ですが、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、標準ケアの一部として設立された動脈カテーテルラインを持っている病院に認められ、血液サンプルが描かれたときに患者のリスクを最小限に抑えることができます。
報告可能な範囲を可能な限りカバーする19のパラメーターの報告可能な濃度に到達するために、被験者は集中治療室または救急医療に対応する別のユニットの患者になります。
説明
包含基準：
被験者は18歳以上でなければなりません。 被験者は、標準ケアの一部として設立された動脈カテーテルラインを持たなければなりません。
被験者は、主任研究者または被指名人によって評価されたプロトコルに従って、研究に適している必要があります。
除外基準：
被験者は無意識であるか、そうでなければインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができません。
被験者は以前にこの研究に登録されていてはいけません。 被験者は妊娠または母乳育児で知られてはなりません。
被験者は、サンプル収集の72時間前に次の薬を服用してはなりません。
アセチルサリチル酸ナトリウム塩塩は、1グラム/日を1グラム以上または1日以上。 パラセタモール中毒に対して使用されるアセチルシステイン薬。 フルオレセイン色素（眼疾患の診断に使用）。 特許青い染料（生検の前にリンパ管、動脈領、およびリンパ節をマークするために使用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重病および18歳以上の成人患者
PICO70とSafepicoシリンジの調査のために、1つのグループが研究に含まれています。
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PICO70は、0.3〜1.5 mLの範囲のサンプルボリュームの自己充填シリンジです。
すべての注射器は、安全な針を廃棄するために針キューブで供給され、血液の混合とサンプル輸送中の血液接触のリスクを減らすための標準的なチップキャップが供給されます。
Safepicoは、PICO70ファミリに基づいたより高度な注射器グループです。
それらは、放射計ABL 90と混合モジュールと使用すると、血液の自動混合を促進する金コーティングされた磁気鋼球が含まれています。
Safepicoは、0.7〜1.5 mlの体積範囲を覆う自己充填シリンジで、換気セーフチップキャップ（VTC）が含まれています。シリンジ。
Safepicoのいくつかのバリエーションには、針の安全な除去を確保するために、針シールドデバイス（NSD）が付いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pico70の成体動脈全血の精度と各パラメーターのSafepicoシリンジ。
時間枠：1つの被験者は、時間の経過とともに測定される血液サンプルを提供します（45分）
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目的は、4つのパラメーター（PH、PCO2、PO2、CNA+、CCA2+、CCL-、CK+、CGLU、CLAC、curea/BUN、CCREA、CTHB、動脈血におけるSO2、FMETHB、FCOHB、FO2HB、FHHB、FHBF＆CTBIL）。
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1つの被験者は、時間の経過とともに測定される血液サンプルを提供します（45分）
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Pico70の成体動脈全血の使用中の分析物の安定性と各パラメーターのSafepicoシリンジは、4つのテスト時点、T0、T15、T30、T45で測定します。
時間枠：1つの被験者は、時間の経過とともに測定される血液サンプルを提供します（45分）
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1つの被験者は、時間の経過とともに測定される血液サンプルを提供します（45分）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD、Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DC-086204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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