Estudio de estabilidad de precisión clínica y analito en uso para 19 parámetros en sangre entera arterial para adultos para Pico70 y Safepico
23002, Precisión clínica y estudio de estabilidad del analito en uso para 19 parámetros en sangre entera arterial para adultos para Pico70 y Safepico
El propósito es caracterizar la precisión y la estabilidad de uso de 19 parámetros (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF y CTBIL) en sangre arterial dibujada y almacenada en jeringas de autolenado (Pico70 y Safepico) en diferentes lotes de muestras medidas en ABL90 Flex Plus Analyzer.
El estudio tiene como objetivo determinar la precisión total (dentro de lote y lote a lote) para el Pico70/Safepico en sangre completa arterial. Además, el estudio tiene como objetivo determinar la estabilidad durante hasta 45 minutos. A temperatura ambiente (18-25 ° C) para el análisis de muestra de sangre arterial en el Pico70/SafePico para los 19 parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos 18 años o más, críticamente enfermos, pero aún así pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado e ingresados en el hospital que tiene una línea de catéter arterial establecida como parte del estándar de atención para minimizar el riesgo para el paciente cuando se siente muestras de sangre .
Para alcanzar concentraciones reportables de los 19 parámetros que cubren el rango reportable tanto como sea posible, el sujeto será un paciente en la unidad de cuidados intensivos u otra unidad correspondiente a la atención de emergencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener 18 años de edad o más. El sujeto debe tener una línea de catéter arterial establecida como parte del estándar de atención.
El sujeto debe ser adecuado para el estudio de acuerdo con el protocolo evaluado por el investigador principal o el designado.
Criterios de exclusión:
El sujeto está inconsciente o es incapaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
El sujeto no debe haberse inscrito previamente en este estudio. El sujeto no debe ser conocido con el embarazo o la lactancia.
El sujeto no debe tomar los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas anteriores a la recolección de la muestra:
Salt de sodio acetilsalicílico a la dosis igual o superior a 1 gramo/día. El fármaco de acetilcisteína utilizado contra la intoxicación por paracetamol. Tinte de fluoresceína (utilizado para el diagnóstico de enfermedad ocular). Tinte azul de patente (utilizado para marcar los vasos linfáticos, los territorios arteriales y los ganglios linfáticos antes de una biopsia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos, críticamente enfermos y mayores
Un solo grupo se incluye en el estudio para la investigación de las jeringas Pico70 y SafePico.
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Pico70 es una jeringa autocolilladora para volúmenes de muestra en el rango de 0.3-1.5 ml.
Todas las jeringas se entregan con cubo de aguja para la eliminación de aguja segura y una tapa de punta estándar para reducir el riesgo de contacto sanguíneo durante la mezcla de sangre y el transporte de la muestra.
SafePico es un grupo de jeringas más avanzado basado en la familia Pico70.
Contienen una bola de acero magnética recubierta de oro que facilita la mezcla automática de la sangre cuando se usa con el radiómetro ABL 90 con el módulo de mezcla.
El SafePiCo es una jeringa autodenominada que cubre un rango de volumen de 0.7-1.5 ml e incluye una tapa de punta segura ventilada (VTC), que simplifica la eliminación de burbujas de aire y evita que el operador se ponga en contacto con la sangre, después de la fijación al accesorio a la unión al accesorio de la unión al accesorio. jeringuilla.
Algunas variantes de Safepico se entregan con un dispositivo de escudo de aguja (NSD) para garantizar la eliminación segura de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en la sangre completa arterial adulta en las jeringas Pico70 y SafePico para cada parámetro.
Periodo de tiempo: Un sujeto entrega muestras de sangre para medir con el tiempo (45 min).
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El objetivo es determinar la precisión total (dentro del lote y entre lotes) para cuatro (19) parámetros (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF y CTBIL) en sangre arterial.
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Un sujeto entrega muestras de sangre para medir con el tiempo (45 min).
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Estabilidad del analito en uso en la sangre completa de la arterial adulta en las jeringas de Pico70 y Safepico para cada parámetro, que mide en cuatro puntos de tiempo de prueba, T0, T15, T30 y T45.
Periodo de tiempo: Un sujeto entrega muestras de sangre para medir con el tiempo (45 min).
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Un sujeto entrega muestras de sangre para medir con el tiempo (45 min).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DC-086204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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