Клиническая точность и исследование стабильности анализа для 19 параметров у взрослых артериальных цельной крови для PICO70 и Safepico
23002, Клиническая точность и исследование стабильности аналита в использовании для 19 параметров во взрослых артериальных цельной крови для PICO70 и Safepico
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать точность и стабильность использования 19 параметров (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) в артериальной крови, нарисованной и хранящейся в самостоятельных шприцах (PICO70 и SAFEPICO) на разных местах пробоотборников, измеренных на ABL90 Flex Plus Analyzer.
Исследование направлено на определение общей (внутри лота и лота) точности для PICO70/Safepico в цельной крови артерий. Кроме того, исследование направлено на определение стабильности до 45 минут. При комнатной температуре (18-25 ° C) для анализа образцов артериальной крови в Pico70/Safepico для всех 19 параметров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты 18 лет и старше, критически больны, но все еще могут понимать и подписать форму информированного согласия и поступили в больницу, имеющую линию артериального катетера, установленную как часть стандарта ухода, чтобы минимизировать риск для пациента, когда пробрали образцы крови Полем
Чтобы достичь отчетных концентраций из 19 параметров, охватывающих отчетный диапазон, как можно больше, субъект будет пациентом в отделении интенсивной терапии или другой единицей, соответствующей неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
Субъект должен быть 18 лет и старше. Субъект должен иметь линию артериального катетера, установленная как часть стандарта медицинской помощи.
Субъект должен подходить для исследования в соответствии с протоколом, оцениваемым основным исследователем или назначением.
Критерии исключения:
Субъект является бессознательным или иным образом неспособным понять и подписать форму информированного согласия.
Субъект не должен был быть ранее зачислен в это исследование. Субъект не должен быть известен беременностью или грудным вскармливанием.
Субъект не должен принимать следующие лекарства в течение 72 часов до сбора образцов:
Ацетилсалициловая кислота натриевая соль в дозе равна или выше 1 грамм/день. Ацетилцистеиновый препарат, используемый против парацетамола интоксикации. Краситель флуоресцеина (используется для диагностики глазных заболеваний). Патентный синий краситель (используется для отметки лимфатических сосудов, артериальных территорий и лимфатических узлов до биопсии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, критически больные и 18 лет и старше
Одна группа включена в исследование для исследования шприцев PICO70 и Safepico.
|
PICO70-это самостоятельный шприц для объемов образцов в диапазоне 0,3-1,5 мл.
Все шприцы доставляются с помощью кубика иглы для безопасной утилизации иглы и стандартной крышки для наконечника, чтобы снизить риск контакта в крови во время смешивания крови и транспортировки образцов.
Safepico - это более продвинутая группа шприцев, основанная на семье Pico70.
Они содержат магнитный стальный шарик с золотым покрытием, облегчающий автоматическое смешивание крови при использовании с радиометром ABL 90 с модулем смешивания.
Safepico представляет собой самостоятельный шприц, охватывающий объемный диапазон 0,7-1,5 мл, и включает в себя вентилируемую безопасную крышку кончика (VTC), которая упрощает удаление пузырьков воздуха и избегает оператора вступить в контакт с кровью после прикрепления к шприц.
Некоторые варианты Safepico доставляются с помощью устройства игольного экрана (NSD), чтобы обеспечить безопасное удаление иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность у взрослых артериальных цельной крови в шприцах PICO70 и Safepico для каждого параметра.
Временное ограничение: Один субъект доставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
Цель состоит в том, чтобы определить общую (внутреннюю и между лотами) точность для четырех (19) параметров (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) в артериальной крови.
|
Один субъект доставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
|
Стабильность анализов в цельной крови взрослых в шприцах PICO70 и Safepico для каждого параметра, измеряя с четырьмя временными трудами, T0, T15, T30 и T45.
Временное ограничение: Один субъект доставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
Один субъект доставляет образцы крови для измерения с течением времени (45 мин.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DC-086204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .