Klinisk præcision og analytstabilitetsundersøgelse i brugen for 19 parametre i voksne arterielle helblod til PICO70 og Safepico
23002, klinisk præcision og analytstabilitetsundersøgelse i brugen for 19 parametre i voksne arterielt helblod til PICO70 og Safepico
Formålet er at karakterisere præcisionen og i brugsstabilitet for 19 parametre (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) i arterielt blod trukket og opbevaret i selvfyldningssprøjter (PICO70 og Safepico) på tværs af forskellige masser af samplere målt på ABL90 Flex Plus Analyzer.
Undersøgelsen sigter mod at bestemme det samlede (inden for parti og parti-til-lot) præcision for PICO70/safepico i arterielt helblod. Desuden sigter undersøgelsen at bestemme stabiliteten i op til 45 minutter. Ved stuetemperatur (18-25 ° C) til analyse af arteriel blodprøve i PICO70/SAFEPICO for alle 19 parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter 18 år eller ældre, kritisk syge, men stadig i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og indlagt på hospitalet, der har en arteriel kateterlinie, der er etableret som en del af plejestandarden for at minimere risikoen for patienten, når der er trukket blodprøver .
For at nå rapporterbare koncentrationer af de 19 parametre, der dækker det rapporterbare interval så meget som muligt, vil emnet være en patient i intensivafdelingen eller en anden enhed, der svarer til akutpleje.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emnet skal være 18 år eller ældre. Emne skal have en arteriel kateterlinje etableret som en del af plejestandarden.
Emne skal være egnet til undersøgelsen i henhold til protokollen evalueret af den vigtigste efterforsker eller den udpegede.
Ekskluderingskriterier:
Emnet er bevidstløs eller på anden måde ude af stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
Emne må ikke have været tidligere tilmeldt denne undersøgelse. Emne må ikke kendes med graviditet eller amning.
Emne må ikke tage følgende medicin inden for 72 timer før prøvekollektionen:
Acetylsalicylsyresodiumsalt ved dosis lig eller over 1 gram/dag. Acetylcysteinlægemiddel anvendt mod paracetamol -rus. Fluoresceinfarvestof (anvendt til diagnose af okulær sygdom). Patentblå farvestof (bruges til at markere de lymfatiske kar, arterielle territorier og lymfeknuder inden en biopsi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter, kritisk syge og 18 år eller ældre
En enkelt gruppe er inkluderet i undersøgelsen til undersøgelse af PICO70- og Safepico -sprøjterne.
|
PICO70 er en selvfyldende sprøjte til prøvevolumener i området 0,3-1,5 ml.
Alle sprøjter leveres med Needle Cube til sikker bortskaffelse af nålen og en standard tiphætte for at reducere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport.
Safepico er en mere avanceret gruppe af sprøjter baseret på Pico70 -familien.
De indeholder en guldbelagt magnetisk stålkugle, der letter automatisk blanding af blodet, når de bruges med radiometeret ABL 90 med blandingsmodul.
Safepico er en selvfyldende sprøjte, der dækker et volumenområde på 0,7-1,5 ml og inkluderer en udluftet sikker spidshætte (VTC), som forenkler fjernelse af luftbobler og undgår operatøren for at komme i kontakt med blodet, efter tilknytning til sprøjte.
Nogle varianter af Safepico leveres med en nåleskjoldenhed (NSD) for at sikre sikker fjernelse af nålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision i voksne arterielle helblod i Pico70 og Safepico -sprøjter for hver parameter.
Tidsramme: Et emne leverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Målet er at bestemme det samlede (inden for lot og mellem partier) præcision for fire (19) parametre (PH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) i arterielt blod.
|
Et emne leverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
|
Analyse-stabilitet i voksne i voksne arterielle helblod i PICO70 og Safepico-sprøjter for hver parameter, der måler ved fire testtider, T0, T15, T30 og T45.
Tidsramme: Et emne leverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Et emne leverer blodprøver, der skal måles over tid (45 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-086204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .