Klinische Präzisions- und In-Use-Analyt-Stabilitätsstudie für 19 Parameter im adulten arteriellen Vollblut für Pico70 und Safepico
23002, klinische Präzisions- und In-Use-Analyt-Stabilitätsstudie für 19 Parameter im adulten arteriellen Vollblut für Pico70 und Safepico
Der Zweck besteht darin, die Präzision zu charakterisieren und Stabilität von 19 Parametern zu verwenden (PH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CRAC, CREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) in arteriellem Blut, das in selbstfüllenden Spritzen (Pico70 und Safepico) über verschiedene viele Probensträger (PICO70 und Safepico) gespeichert ist, gemessen an ABL90 Flex Plus-Analysator.
Die Studie zielt darauf ab, die Gesamtzahl der Präzision (innerhalb von Lot und Lot-to-Lot) für den Pico70/Safepico im arteriellen Vollblut zu bestimmen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Stabilität für bis zu 45 Minuten zu bestimmen. bei Raumtemperatur (18-25 ° C) für die Analyse der arteriellen Blutproben im Pico70/Safepico für alle 19 Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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København NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren oder älter, kritisch krank, aber dennoch in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen und ins Krankenhaus mit einer arteriellen Katheterlinie zugelassen zu haben .
Um die meldepflichtigen Konzentrationen der 19 Parameter zu erreichen, die den meldepflichtigen Bereich so weit wie möglich abdecken, ist das Subjekt ein Patient in der Intensivstation oder einer anderen Einheit, die der Notfallversorgung entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Thema muss 18 Jahre oder älter sein. Das Subjekt muss eine arterielle Katheterlinie haben, die im Rahmen des Pflegeberhalts festgelegt ist.
Der Probanden muss für die Studie gemäß dem vom Hauptprüfer oder Beauftragten bewerteten Protokoll geeignet sein.
Ausschlusskriterien:
Das Thema ist unbewusst oder auf andere Weise nicht in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung in informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Das Probanden darf zuvor nicht in diese Studie aufgenommen worden sein. Das Subjekt darf nicht mit Schwangerschaft oder Stillen bekannt sein.
Das Thema darf nicht innerhalb von 72 Stunden vor der Probensammlung die folgenden Medikamente einnehmen:
Acetylsalicylsäure -Natriumsalz bei Dosis gleich oder über 1 Gramm/Tag. Acetylcystein -Medikament gegen Paracetamol -Vergiftung. Fluoresceinfarbstoff (zur Diagnose von Augenerkrankungen verwendet). Patentblau (verwendet, um die Lymphgefäße, arteriellen Gebiete und Lymphknoten vor einer Biopsie zu markieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten, kritisch krank und 18 Jahre oder älter
Eine einzige Gruppe ist in die Studie zur Untersuchung der Spritzen PICO70 und Safepico aufgenommen.
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Pico70 ist eine selbstfüllende Spritze für Probenvolumina im Bereich von 0,3 bis 1,5 ml.
Alle Spritzen werden mit Nadelwürfel für eine sichere Nadelentsorgung und eine Standard -Spitzenkappe geliefert, um das Risiko eines Blutkontakts während des Blutmischens und des Probentransports zu verringern.
Safepico ist eine fortgeschrittenere Gruppe von Spritzen, die auf der Familie Pico70 basieren.
Sie enthalten eine goldbeschichtete magnetische Stahlkugel, die die automatische Mischung des Blutes erleichtert, wenn sie mit dem Radiometer ABL 90 mit Mischmodul verwendet werden.
Der Safepico ist eine selbstfüllende Spritze, die einen Volumenbereich von 0,7-1,5 ml abdeckt und eine belüftete Safe-Tipp-Kappe (VTC) enthält, die die Entfernung von Luftblasen vereinfacht und den Bediener vermeiden kann, mit dem Blut in Kontakt zu treten, nach der Befestigung an den Spritze.
Einige Safepico -Varianten werden mit einem Nadelschildgerät (NSD) geliefert, um eine sichere Entfernung der Nadel zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präzision in adulten arteriellem Vollblut in Pico70- und Safepico -Spritzen für jeden Parameter.
Zeitfenster: Ein Subjekt liefert Blutproben, die im Laufe der Zeit gemessen werden sollen (45 min).
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Das Ziel ist es, die Gesamt (innerhalb von Lots und zwischen Lose) für vier (19) Parameter (PH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CREA/BUN, CCREA, CTHB, CCREA, CHB, zu bestimmen SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) im arteriellen Blut.
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Ein Subjekt liefert Blutproben, die im Laufe der Zeit gemessen werden sollen (45 min).
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In-Use-Analytstabilität bei adulten arteriellen Vollblut in Pico70 und Safepico für jeden Parameter, Messung bei vier Test-TimePoints, T0, T15, T30 und T45.
Zeitfenster: Ein Subjekt liefert Blutproben, die im Laufe der Zeit gemessen werden sollen (45 min).
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Ein Subjekt liefert Blutproben, die im Laufe der Zeit gemessen werden sollen (45 min).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-086204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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