Klinische precisie en onderzoeksstudie voor gebruik in gebruik voor 19 parameters bij volwassen arterieel volbloed voor Pico70 en Safepico
23002, Clinical Precision and In-Use Analyt Stability Study voor 19 parameters in volwassen arterieel volbloed voor Pico70 en Safepico
Het doel is om de precisie te karakteriseren en de stabiliteit van 19 parameters te gebruiken (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) in arterieel bloed getrokken en opgeslagen in zelfvullende spuiten (Pico70 en Safepico) over verschillende veel samplers gemeten op ABL90 Flex Plus Analyzer.
De studie beoogt de totale (binnen lot en lot-to-lot) precisie te bepalen voor de Pico70/Safepico in arterieel volbloed. Bovendien is de studie bedoeld om de stabiliteit tot 45 minuten te bepalen. Bij kamertemperatuur (18-25 ° C) voor arteriële bloedmonsteranalyse in de PICO70/Safepico voor alle 19 parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, ernstig ziek, maar nog steeds in staat om de geïnformeerde toestemmingsvorm te begrijpen en te ondertekenen en opgenomen in het ziekenhuis met een arteriële katheterlijn die is vastgesteld als onderdeel van de zorgstandaard om het risico voor de patiënt te minimaliseren wanneer de bloedmonsters worden getrokken. .
Om rapporteerbare concentraties te bereiken van de 19 parameters die het rapporteerbare bereik zoveel mogelijk bestrijken, zal het onderwerp een patiënt zijn op de intensive care -eenheid of een andere eenheid die overeenkomt met de spoedeisende zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn. Onderwerp moet een arteriële katheterlijn hebben die is vastgesteld als onderdeel van de zorgstandaard.
Het onderwerp moet geschikt zijn voor de studie volgens het protocol geëvalueerd door de hoofdonderzoeker of aangestelde.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp is onbewust of anderszins niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Het onderwerp mag niet eerder zijn ingeschreven voor deze studie. Onderwerp mag niet bekend zijn met zwangerschap of borstvoeding.
Onderwerp mag de volgende medicijnen niet binnen 72 uur vóór de monsterverzameling gebruiken:
Acetylsalicylzuur natriumzout bij dosis gelijk of boven 1 gram/dag. Acetylcysteïne -medicijn gebruikt tegen paracetamol -intoxicatie. Fluoresceïne -kleurstof (gebruikt voor de diagnose van oculaire aandoeningen). Patentblauwe kleurstof (gebruikt om de lymfevaten, arteriële gebieden en lymfeklieren te markeren voorafgaand aan een biopsie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten, kritisch ziek en 18 jaar of ouder
Eén enkele groep is opgenomen in de studie voor het onderzoek van de PICO70- en Safepico -spuiten.
|
Pico70 is een zelfvullende spuit voor monstervolumes in het bereik van 0,3-1,5 ml.
Alle spuiten worden geleverd met naaldkubus voor veilige naaldverwijdering en een standaardpuntdop om het risico op bloedcontact tijdens het mengen van bloed en monstertransport te verminderen.
Safepico is een meer geavanceerde groep spuiten op basis van de PICO70 -familie.
Ze bevatten een goud gecoate magnetische stalen bal die automatisch mengen van het bloed faciliteren wanneer ze worden gebruikt met de radiometer ABL 90 met mengmodule.
De Safepico is een zelfvullende spuit die een volumebereik van 0,7-1,5 ml bedekt en bevat een geventileerde veilige puntdop (VTC), die de verwijdering van luchtbellen vereenvoudigt en de operator vermijdt om in contact te komen met het bloed, na bevestiging aan de spuit.
Sommige varianten van Safepico worden geleverd met een naaldschildapparaat (NSD) om een veilige verwijdering van de naald te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie bij volwassen arterieel volbloed in Pico70 en Safepico -spuiten voor elke parameter.
Tijdsspanne: Eén onderwerp levert bloedmonsters die in de loop van de tijd worden gemeten (45 minuten)
|
Het doel is om de totale (binnen-lot en tussen partijen) precisie te bepalen voor vier (19) parameters (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUNA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) in arterieel bloed.
|
Eén onderwerp levert bloedmonsters die in de loop van de tijd worden gemeten (45 minuten)
|
|
Analytstabiliteit in gebruik in volwassen arterieel volbloed in Pico70 en Safepico-spuiten voor elke parameter, meten bij vier testen TimePoints, T0, T15, T30 en T45.
Tijdsspanne: Eén onderwerp levert bloedmonsters die in de loop van de tijd worden gemeten (45 minuten)
|
Eén onderwerp levert bloedmonsters die in de loop van de tijd worden gemeten (45 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DC-086204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .