Klinisk presisjon og analytestabilitetsstabilitet i bruk for 19 parametere i voksen arteriell helblod for PICO70 og Safepico
23002, Clinical Precision and In-Use Analy Stability Study for 19 parametere i voksen arteriell helblod for PICO70 og Safepico
Hensikten er å karakterisere presisjonen og i bruksstabilitet av 19 parametere (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) i arteriell blod trukket og lagret i selvfylling av sprøyter (PICO70 og Safepico) på tvers av forskjellige mange prøvetakere målt på ABL90 Flex Plus Analyzer.
Studien tar sikte på å bestemme den totale (innen parti og lot-til-lot) presisjon for PICO70/Safepico i arteriell helblod. Videre tar studien som mål å bestemme stabiliteten i opptil 45 minutter. Ved romtemperatur (18-25 ° C) for arteriell blodprøveanalyse i PICO70/Safepico for alle 19 parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter 18 år eller eldre, kritisk syke, men likevel i stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet og innrømmet at sykehuset har en arteriell kateterlinje etablert som en del av standarden for omsorg for å minimere risikoen for pasienten når du har trukket blodprøver .
For å oppnå rapporterbare konsentrasjoner av de 19 parametrene som dekker det rapporterbare området så mye som mulig, vil emnet være en pasient på intensivavdelingen eller en annen enhet som tilsvarer legevakt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emnet må være 18 år eller eldre. Emnet må ha en arteriell kateterlinje etablert som en del av standarden for omsorg.
Emne må være egnet for studien i henhold til protokollen som er evaluert av hovedetterforskeren eller den som er utpekt.
Eksklusjonskriterier:
Emnet er bevisstløs eller på annen måte ikke i stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Emnet må ikke ha vært tidligere registrert i denne studien. Emne må ikke være kjent med graviditet eller amming.
Emnet må ikke ta følgende medisiner innen 72 timer før prøvesamlingen:
Acetylsalisylsyre natriumsalt i dose lik eller over 1 gram/dag. Acetylcysteinmedisin brukt mot paracetamol -rus. Fluoresceinfargestoff (brukt til diagnose av okulær sykdom). Patentblått fargestoff (brukes til å markere lymfekarene, arterielle territorier og lymfeknuter før en biopsi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter, kritisk syke og 18 år eller eldre
En enkelt gruppe er inkludert i studien for undersøkelsen av pico70 og Safepico -sprøytene.
|
PICO70 er en selvfylling sprøyte for prøvevolum i området 0,3-1,5 ml.
Alle sprøyter leveres med nålkube for sikker nålavheng og en standard spisshette for å redusere risikoen for blodkontakt under blodblanding og prøvetransport.
Safepico er en mer avansert gruppe sprøyter basert på PICO70 -familien.
De inneholder en gullbelagt magnetisk stålkule som letter automatisk blanding av blodet når de brukes med radiometer ABL 90 med blandemodul.
Safepico er en selvfylt sprøyte som dekker et volumområde på 0,7-1,5 ml og inkluderer en ventilert trygg spisshette (VTC), noe som forenkler fjerning av luftbobler og unngå at operatøren kan komme i kontakt med blodet, etter festing til den sprøyte.
Noen varianter av Safepico leveres med en nålskjermanordning (NSD) for å sikre sikker fjerning av nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon hos voksne arterielle helblod i Pico70 og Safepico sprøyter for hver parameter.
Tidsramme: Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 minutter.)
|
Målet er å bestemme den totale (innen LOT og mellom partier) presisjon for fire (19) parametere (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) i arteriell blod.
|
Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 minutter.)
|
|
Analystabilitet i bruk hos arteriell helblod med voksne i PICO70 og Safepico-sprøyter for hver parameter, måling ved fire testingstidspunkter, T0, T15, T30 og T45.
Tidsramme: Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 minutter.)
|
Ett individ leverer blodprøver som skal måles over tid (45 minutter.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-086204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .