PICO70 및 SAFEPICO에 대한 성인 동맥 전혈의 19 개의 매개 변수에 대한 임상 정밀 및 사용 분석량 안정성 연구
23002, PICO70 및 SAFEPICO의 성인 동맥 전혈의 19 개의 매개 변수에 대한 임상 정밀 및 사용 분석 물 분석 안정성 연구
목적은 19 개의 파라미터 (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, ABL90 Flex Plus Analyzer에서 측정 된 다양한 샘플러에 걸쳐 자체 충전 주사기 (PICO70 및 SAFEPICO)에 동맥 혈액에 FHHB, FHBF 및 CTBIL).
이 연구는 동맥 전혈에서 PICO70/SAFEPICO의 총 (로트 및 로트 내) 정밀도를 결정하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는 최대 45 분의 안정성을 결정하는 것을 목표로합니다. 19 개의 매개 변수에 대한 PICO70/SAFEPICO에서 동맥 혈액 샘플 분석을위한 실온 (18-25 ° C)에서.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
성인 환자 18 세 이상, 중병이지만 여전히 사전 동의 양식을 이해하고 서명 할 수 있으며 혈액 샘플을 그릴 때 환자의 위험을 최소화하기 위해 표준 치료의 일부로 설정된 동맥 카테터 라인이있는 병원에 입원했습니다. .
보고 가능한 범위를 다루는 19 개의 매개 변수의보고 가능한 농도에 도달하려면 가능한 한 피험자는 집중 치료실의 환자 또는 응급 치료에 해당하는 다른 단위가 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
주제는 18 세 이상이어야합니다. 피험자는 치료 표준의 일부로 동맥 카테터 라인이 설정되어 있어야합니다.
피험자는 교장 수사관 또는 피지명자가 평가 한 프로토콜에 따라 연구에 적합해야합니다.
제외 기준 :
대상은 무의식적이거나 그렇지 않으면 사전 동의 양식을 이해하고 서명 할 수 없습니다.
대상은 이전 에이 연구에 등록되어서는 안됩니다. 피험자는 임신이나 모유 수유로 알려져 있지 않아야합니다.
대상은 샘플 수집 전 72 시간 이내에 다음 약을 복용해서는 안됩니다.
아세틸 살리실산산 나트륨 염에서 1 그램/일 이상의 용량 또는 이상의 용량. 파라세타몰 중독에 사용 된 아세틸 시스테인 약물. 플루오 레세 인 염료 (안구 질환 진단에 사용). 특허 청색 염료 (생검 전에 림프관, 동맥 영토 및 림프절을 표시하는 데 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비판적으로 아프고 18 세 이상의 성인 환자
PICO70 및 SAFEPICO 주사기의 조사를 위해 하나의 단일 그룹이 연구에 포함되어 있습니다.
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PICO70은 0.3-1.5 mL 범위의 샘플 부피에 대한 자체 충전 주사기입니다.
모든 주사기에는 안전한 바늘 처리를 위해 바늘 큐브와 표준 팁 캡이 제공되어 혈액 혼합 및 샘플 운송 중 혈액 접촉 위험을 줄입니다.
Safepico는 PICO70 패밀리를 기반으로 한 고급 주사기 그룹입니다.
이들은 방사선 계인 ABL 90과 혼합 모듈과 함께 사용될 때 혈액의 자동 혼합을 용이하게하는 금 코팅 된 자기 강철 공이 포함됩니다.
Safepico는 0.7-1.5 ml의 볼륨 범위를 덮는 자체 충전 주사기이며 VTC (Vented Safe Tip Cap)을 포함하여 기포 제거를 단순화하고 조작자가 혈액과 접촉하여 혈액과 접촉하는 것을 피합니다. 주사기.
Safepico의 일부 변형에는 바늘을 안전하게 제거하기 위해 NSD (Needle Shield Device)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICO70의 성인 동맥 전혈 및 각 매개 변수에 대한 Safepico 주사기의 정밀도.
기간: 한 피험자는 시간이 지남에 따라 혈액 샘플을 측정 할 수 있습니다 (45 분).
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목표는 4 개의 (PH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CUREA/BUN, CCREA, CTHB, CTHB에 대한 총 (LOT 내 및 로트 간) 정밀도를 결정하는 것입니다. 동맥 혈액에서 SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF 및 CTBIL).
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한 피험자는 시간이 지남에 따라 혈액 샘플을 측정 할 수 있습니다 (45 분).
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4 개의 테스트 시점 인 T0, T15, T30 및 T45에서 측정되는 각 파라미터에 대한 PICO70 및 SAFEPICO 주사기의 성인 동맥 전 혈액에서의 사용 분석 물 안정성.
기간: 한 피험자는 시간이 지남에 따라 혈액 샘플을 측정 할 수 있습니다 (45 분).
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한 피험자는 시간이 지남에 따라 혈액 샘플을 측정 할 수 있습니다 (45 분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DC-086204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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