Estudo de estabilidade de precisão clínica e análise em uso para 19 parâmetros em sangue inteiro arterial adulto para pico70 e safepico
23002, Estudo de estabilidade de precisão clínica e analito em uso para 19 parâmetros em sangue inteiro arterial adulto para pico70 e Safepico
O objetivo é caracterizar a precisão e o uso de estabilidade de 19 parâmetros (pH, pco2, po2, cna+, ccA2+, ccl-, ck+, cGlu, clac, cura/bun, ccrea, cthb, so2, fmethb, fcohb, fo2hb, FHHB, FHBF & CTBIL) No sangue arterial desenhado e armazenado em seringas auto-preenchidas (Pico70 e Safepico) em diferentes lotes de amostradores medidos no analisador ABL90 Flex Plus.
O estudo tem como objetivo determinar a precisão total (dentro de lote e lote a lote) para o pico70/safepico no sangue inteiro arterial. Além disso, o estudo tem como objetivo determinar a estabilidade por até 45 min. à temperatura ambiente (18-25 ° C) para análise de amostra de sangue arterial no Pico70/Safepico para todos os 19 parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com 18 anos ou mais, gravemente doentes, mas ainda capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado e admitidos no hospital com uma linha de cateter arterial estabelecida como parte do padrão de atendimento para minimizar o risco para o paciente ao ter amostras de sangue desenhadas .
Para atingir as concentrações relatáveis dos 19 parâmetros que cobrem o intervalo relatável o máximo possível, o sujeito será um paciente na unidade de terapia intensiva ou outra unidade correspondente aos cuidados de emergência.
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve ter 18 anos ou mais. O sujeito deve ter uma linha de cateter arterial estabelecida como parte do padrão de atendimento.
O sujeito deve ser adequado para o estudo de acordo com o protocolo avaliado pelo investigador principal ou designado.
Critérios de exclusão:
O sujeito está inconsciente ou incapaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
O sujeito não deve ter sido anteriormente inscrito neste estudo. O sujeito não deve ser conhecido com gravidez ou amamentação.
O assunto não deve tomar os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes da coleta de amostras:
Sal de sódio com ácido acetilsalicílico na dose igual ou acima de 1 grama/dia. Droga de acetilcisteína usada contra intoxicação por paracetamol. Dye de fluoresceína (usado para o diagnóstico de doença ocular). Dye azul patente (usado para marcar os vasos linfáticos, territórios arteriais e linfonodos antes de uma biópsia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos, gravemente doentes e 18 anos ou mais
Um único grupo está incluído no estudo para a investigação das seringas Pico70 e Safepico.
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O Pico70 é uma seringa auto-preenchida para volumes de amostra na faixa de 0,3-1,5 ml.
Todas as seringas são entregues com cubo de agulha para descarte de agulha segura e uma tampa de ponta padrão para reduzir o risco de contato sanguíneo durante a mistura de sangue e o transporte de amostra.
Safepico é um grupo de seringas mais avançado, baseado na família Pico70.
Eles contêm uma bola de aço magnética revestida de ouro, facilitando a mistura automática do sangue ao ser usada com o radiômetro ABL 90 com o módulo de mistura.
O Safepico é uma seringa auto-preenchida que cobre uma faixa de volume de 0,7-1,5 ml e inclui uma tampa de ponta segura ventilada (VTC), que simplifica a remoção de bolhas de ar e evita o operador para entrar em contato com o sangue, após a fixação ao apego ao apego ao apego ao apego ao seringa.
Algumas variantes do Safepico são entregues com um dispositivo de blindagem de agulha (NSD) para garantir a remoção segura da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão no sangue inteiro arterial adulto em seringas Pico70 e Safepico para cada parâmetro.
Prazo: Um sujeito fornece amostras de sangue a serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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O objetivo é determinar a precisão total (dentro do lot e entre lotes) para quatro (19) parâmetros (pH, pco2, po2, cna+, ccA2+, ccl-, ck+, cGlu, clac, cura/bun, ccre, cthb, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) em sangue arterial.
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Um sujeito fornece amostras de sangue a serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Estabilidade do analito em uso no sangue inteiro arterial adulto em pico70 e seringas Safepico para cada parâmetro, medindo em quatro pontos de tempo de teste, T0, T15, T30 e T45.
Prazo: Um sujeito fornece amostras de sangue a serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Um sujeito fornece amostras de sangue a serem medidas ao longo do tempo (45 min.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DC-086204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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