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Étude de stabilité de précision et d'analyte en utilisation clinique pour 19 paramètres dans le sang total artériel adulte pour PICO70 et SafePico

6 février 2025 mis à jour par: Radiometer Medical ApS

23002, étude de stabilité de précision et d'analyte en utilisation clinique pour 19 paramètres dans le sang total artériel adulte pour PICO70 et SafePico

Le but est de caractériser la précision et la stabilité en utilisation de 19 paramètres (PH, PCO2, PO2, CNA +, CCA2 +, CCL-, CK +, CGLU, CLAC, CUREA / BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) dans du sang artériel dessiné et stocké dans des seringues auto-remplissantes (PICO70 et SafePiCO) sur différents lots d'échantillonneurs mesurés sur ABBL90 Flex Plus Analyzer.

L'étude vise à déterminer la précision totale (dans le lot et le lot à lot) pour le PICO70 / SafePico dans le sang total artériel. De plus, l'étude vise à déterminer la stabilité jusqu'à 45 min. À température ambiante (18-25 ° C) pour l'analyse de l'échantillon de sang artériel dans le Pico70 / SafePico pour les 19 paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée randomisée post-commercialisée post-commerciale (PMCF), qui devrait être menée sur deux sites au Danemark à l'aide d'échantillons de sang total artériels prélevés auprès de patients adultes pour déterminer la précision et la stabilité des seringues PICO70 / Safepico lors de la mesure de la mesure 19 paramètres (PH, PCO2, PO2, CNA +, CCA2 +, CCL-, CK +, CGLU, CLAC, CUREA / BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) analyseur. Les 19 paramètres seront analysés pour chaque seringue dans la série de seringues sur l'analyseur ABL90 Flex Plus. Pour PICO70: environ 40 + 4 (4 séries d'échantillons conçues) ont terminé la série d'échantillons de sang artériel composés de 6 seringues: les seringues proviendront de trois lots différents (A, B, C) et analysés à quatre moments différents, T0, T15 , T30 et T45. Pour SafePico: environ 40 + 4 (4 séries d'échantillons conçues) ont terminé la série d'échantillons de sang artériel composés de 6 seringues: les seringues proviendront de trois lots différents (A, B, C) et analysés à quatre moments différents, T0, T15 , T30 et T45. Selon les lignes directrices (CLSI GP34), les échantillons doivent être distribués dans la plage de mesure analytique des mesurands évalués. Pour garantir la couverture de la plage complète pour chaque paramètre, il peut être nécessaire de concevoir certaines séries d'échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes de 18 ans ou plus, gravement malades, mais toujours capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et d'admettre à l'hôpital d'avoir une ligne de cathéter artérielle établie dans le cadre de la norme de soins pour minimiser le risque pour le patient lorsqu'il a été prélevé sur des échantillons de sang .

Pour atteindre les concentrations à déclarer des 19 paramètres couvrant la plage à déclarer autant que possible, le sujet sera un patient dans l'unité de soins intensifs ou une autre unité correspondant aux soins d'urgence.

La description

Critères d'inclusion:

Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus. Le sujet doit avoir une ligne de cathéter artériel établie dans le cadre de la norme de soins.

Le sujet doit convenir à l'étude selon le protocole évalué par l'investigateur principal ou le représentant.

Critères d'exclusion:

Le sujet est inconscient ou autrement incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Le sujet ne doit pas avoir été précédemment inscrit à cette étude. Le sujet ne doit pas être connu avec la grossesse ou l'allaitement.

Le sujet ne doit pas prendre les médicaments suivants dans les 72 heures précédant la collecte des échantillons:

Sel de sodium acide acétylsalicylique à dose égale ou supérieure à 1 gramme / jour. Médicament acétylcystéine utilisé contre l'intoxication paracétamol. Colorant de fluorescéine (utilisé pour le diagnostic de la maladie oculaire). Colorant bleu breveté (utilisé pour marquer les vaisseaux lymphatiques, les territoires artériels et les ganglions lymphatiques avant une biopsie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes, gravement malades et 18 ans ou plus
Un seul groupe est inclus dans l'étude pour l'étude des seringues PICO70 et SafePico.
Dispositif: Échantillonneurs de sang artériel avec des aiguilles pico70 et seringues SafePico
Le PICO70 est une seringue auto-remplissant pour les volumes d'échantillons dans la plage de 0,3 à 1,5 ml. Toutes les seringues sont livrées avec un cube d'aiguille pour l'élimination des aiguilles sûres et un capuchon de pointe standard pour réduire le risque de contact sanguin pendant le mélange sanguin et le transport des échantillons. SafePico est un groupe de seringues plus avancé basé sur la famille Pico70. Ils contiennent une boule magnétique en revêtement en or facilitant le mélange automatique du sang lorsqu'ils sont utilisés avec le radiomètre ABL 90 avec module de mélange. Le SafePico est une seringue auto-rempli couvrant une plage de volume de 0,7 à 1,5 ml et comprend un capuchon de pointe ventilé (VTC), ce qui simplifie l'élimination des bulles d'air et éviter que l'opérateur soit en contact avec le sang, après la fixation à la pièce seringue. Certaines variantes de SafePiCO sont livrées avec un dispositif de bouclier à aiguille (NSD) pour assurer le retrait sûr de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision dans le sang total artériel adulte dans les seringues PICO70 et SafePico pour chaque paramètre.
Délai: Un sujet fournit des échantillons de sang à mesurer au fil du temps (45 min.)
L'objectif est de déterminer la précision totale (intra-lot et entre les lots) pour quatre (19) paramètres (pH, PCO2, PO2, CNA +, CCA2 +, CCL-, CK +, CGLU, CLAC, Curea / Bun, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) dans le sang artériel.
Un sujet fournit des échantillons de sang à mesurer au fil du temps (45 min.)
Stabilité de l'analyte en utilisation dans le sang total artériel adulte dans les seringues PICO70 et SafePico pour chaque paramètre, mesurant à quatre points de test, T0, T15, T30 et T45.
Délai: Un sujet fournit des échantillons de sang à mesurer au fil du temps (45 min.)
Un sujet fournit des échantillons de sang à mesurer au fil du temps (45 min.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-086204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront disponibles pour les enquêteurs participants. Les résultats sont également disponibles pour soutenir la sécurité et les performances des seringues sanguines artérielles avec des aiguilles, PICO70, SAFEPICO70 et SAFEPICO Selon les exigences.

Délai de partage IPD

4 mois au quatrième trimestre 2025 - T1 2026.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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