Studie klinické přesnosti a analytu analytu pro 19 parametrů v dospělé arteriální plné krvi pro Pico70 a SafepiCo
23002, Studie stability analytu klinické přesnosti a analytu pro 19 parametrů v arteriální plné krvi dospělých pro Pico70 a SafepiCo
Účelem je charakterizovat přesnost a stabilitu použití 19 parametrů (PH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CURE/BUN, CCREA, CTHRA, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) v arteriální krve odebírané a uložené v samoobslužných stříkačkách (PICO70 a SAFEPICO) napříč různými množstvími vzorků měřených na analyzátoru ABL90 Flex Plus.
Cílem studie je stanovit celkovou přesnost (v rámci šarže a šarže a lot) pro PICO70/SAFEPICO v arteriální plné krvi. Cílem studie je dále stanovit stabilitu až 45 minut. Při teplotě místnosti (18-25 ° C) pro analýzu vzorku arteriální krve v PICO70/SAFEPICO pro všech 19 parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kriticky nemocní, ale stále schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a přijati do nemocnice, která měla arteriální katétrovou linii zřízenou v rámci standardu péče, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta, když byly nakresleny vzorky krve .
Aby bylo možné dosáhnout koncentrací hlášení 19 parametrů pokrývajících rozsah vykazovatelnosti co nejvíce, bude subjekt pacient v jednotce intenzivní péče nebo jiná jednotka odpovídající nouzové péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší. Subjekt musí mít arteriální katétrovou linii zřízenou jako součást standardu péče.
Subjekt musí být pro studii vhodný podle protokolu vyhodnoceného hlavním vyšetřovatelem nebo zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekt je v bezvědomí nebo jinak neschopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Předmět nesmí být do této studie dříve zapsán. Subjekt nesmí být znám s těhotenstvím nebo kojením.
Subjekt nesmí užívat následující léky do 72 hodin před sběrem vzorku:
Acetylsalicylová kyselina sodná sodná sodná v dávce rovná nebo nad 1 gram/den. Lék acetylcysteinu používaný proti intoxikaci paracetamolu. Fluoresceinové barvivo (používané pro diagnózu očního onemocnění). Patentové modré barvivo (slouží k označení lymfatických cév, arteriálních území a lymfatických uzlin před biopsií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti, kriticky nemocní a 18 let
Jedna jediná skupina je zahrnuta do studie pro zkoumání stříkaček PICO70 a SafepiCo.
|
PICO70 je samoobslužná stříkačka pro objemy vzorku v rozmezí 0,3-1,5 ml.
Všechny stříkačky jsou dodávány s kostkou jehly pro bezpečné likvidaci jehly a standardní špičkou špičky, aby se snížilo riziko kontaktu krve během míchání krve a přepravy vzorků.
SafePiCo je pokročilejší skupina injekčních injekcí založených na rodině Pico70.
Obsahují zlaté magnetické ocelové kouli usnadňující automatické míchání krve při použití s radiometrem ABL 90 s míchacím modulem.
SafePiCo je samoobslužná stříkačka pokrývající rozsah objemu 0,7-1,5 ml a zahrnuje odvětrávaný bezpečný čepice špičky (VTC), který zjednodušuje odstranění vzduchových bublin a vyhýbejte se operátorovi, aby se po připojení k krvi dostalo do kontaktu s krví, po připojení k stříkačka.
Některé varianty SafepiCo jsou dodávány se zařízením jehly štít (NSD), aby bylo zajištěno bezpečné odstranění jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost u dospělých arteriální plné krve v Pico70 a SafepiCo stříkačkách pro každý parametr.
Časové okno: Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být měřeny v průběhu času (45 min.)
|
Cílem je stanovit celkovou (v rámci a mezi šaržemi) přesnost pro čtyři (19) parametry (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCL-, CK+, CGLU, CLAC, CURE/BUN, CCREA, CTHBE, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) v arteriální krvi.
|
Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být měřeny v průběhu času (45 min.)
|
|
Stabilita analytu v používání u dospělých arteriální plné krve v stříkačkách PICO70 a SafepiCo pro každý parametr, měření při čtyřech testovacích časových bodech, T0, T15, T30 a T45.
Časové okno: Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být měřeny v průběhu času (45 min.)
|
Jeden subjekt dodává vzorky krve, které mají být měřeny v průběhu času (45 min.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DC-086204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .