Studio di stabilità dell'analita clinico e di precisione in uso per 19 parametri nel sangue intero arterioso per adulti per Pico70 e Safepico
23002, studio di precisione clinica e stabilità dell'analita in uso per 19 parametri nel sangue intero arterioso per adulti per Pico70 e Safepico
Lo scopo è caratterizzare la precisione e l'uso di stabilità di 19 parametri (ph, pCo2, po2, cna+, cca2+, ccl-, ck+, cglu, clac, curea/bun, ccrea, cthb, so2, fmethb, fCohb, fo2hb, FHHB, FHBF e CTBil) in sangue arterioso disegnato e immagazzinato in siringhe auto-riempitive (Pico70 e Safepico) su diversi lotti di campionatori misurati su analizer ABL90 Flex Plus.
Lo studio mira a determinare la precisione totale (entro lotto e lotto-to-lot) per il pico70/Safepico nel sangue intero arterioso. Inoltre, lo studio mira a determinare la stabilità fino a 45 minuti. A temperatura ambiente (18-25 ° C) per l'analisi del campione di sangue arterioso nel pico70/Safepico per tutti i 19 parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, criticamente malati, ma ancora in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e ammesso in ospedale con una linea di catetere arterioso stabilito come parte dello standard di cura per ridurre al minimo il rischio per il paziente quando si fa disegnare campioni di sangue .
Per raggiungere le concentrazioni da segnalare dei 19 parametri che coprono l'intervallo da segnalare il più possibile, il soggetto sarà un paziente nell'unità di terapia intensiva o un'altra unità corrispondente alle cure di emergenza.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il soggetto deve avere 18 anni o più. Il soggetto deve avere una linea del catetere arterioso stabilito come parte dello standard di cura.
Il soggetto deve essere adatto allo studio secondo il protocollo valutato dal principale investigatore o designato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è incosciente o altrimenti incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Il soggetto non deve essere stato precedentemente iscritto a questo studio. Il soggetto non deve essere noto con gravidanza o allattamento.
Il soggetto non deve assumere i seguenti farmaci entro 72 ore prima della raccolta del campione:
Acido acetilsalicilico sale di sodio a dose uguale o superiore a 1 grammo/die. Droga di acetilcisteina usata contro l'intossicazione da paracetamolo. Colorante a fluoresceina (utilizzato per la diagnosi di malattia oculare). Tintura blu di brevetto (usato per contrassegnare i vasi linfatici, i territori arteriosi e i linfonodi prima di una biopsia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti, criticamente malati e 18 anni o più
Un singolo gruppo è incluso nello studio per l'indagine delle siringhe Pico70 e Safepico.
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PICO70 è una siringa che riempiono i volumi del campione nell'intervallo di 0,3-1,5 ml.
Tutte le siringhe vengono consegnate con un cubo di ago per lo smaltimento degli aghi sicuri e un tappo di punta standard per ridurre il rischio di contatto ematico durante la miscelazione del sangue e il trasporto del campione.
Safepico è un gruppo più avanzato di siringhe basato sulla famiglia PICO70.
Contengono una sfera in acciaio magnetico rivestito in oro che facilita la miscelazione automatica del sangue quando viene utilizzato con il radiometro ABL 90 con modulo di miscelazione.
Il Safepico è una siringa che riempiono che copre un intervallo di volume di 0,7-1,5 ml e include un tappo di punta sicuro (VTC), che semplifica la rimozione delle bolle d'aria ed evita che l'operatore si metta in contatto con il sangue, dopo l'attaccamento al sangue siringa.
Alcune varianti di Safepico vengono consegnate con un dispositivo di scudo ago (NSD) per garantire una rimozione sicura dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione nel sangue intero arterioso adulto nelle siringhe Pico70 e Safepico per ciascun parametro.
Lasso di tempo: Un soggetto fornisce campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
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L'obiettivo è determinare la precisione totale (all'interno e tra i lotti) per quattro (19) parametri (pH, pCo2, po2, cna+, cca2+, ccl-, ck+, cglu, clac, curea/bun, ccrea, cthb, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF e CTBil) nel sangue arterioso.
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Un soggetto fornisce campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
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Stabilità dell'analita in uso nel sangue intero arterioso per adulti nelle siringhe PICO70 e Safepico per ciascun parametro, misurando a quattro punti di prova, T0, T15, T30 e T45.
Lasso di tempo: Un soggetto fornisce campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
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Un soggetto fornisce campioni di sangue da misurare nel tempo (45 min.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-086204
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Periodo di condivisione IPD
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- RSI
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