Kliininen tarkkuus- ja käytön analyytin stabiilisuustutkimus 19 parametrille aikuisen valtimoiden kokoveressä PICO70: lle ja Safepicolle
23002, kliininen tarkkuus- ja käyttökäyttöanalyytin stabiilisuustutkimus 19 parametrille aikuisen valtimoiden kokoveressä PICO70: lle ja Safepicolle
Tarkoituksena on karakterisoida 19 parametrin (PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCl-, CK+, CGLU, CLAC, Curea/Bun, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, CCL-, PCO2, PO2, CNA+, Stabiilisuus. FHHB, FHBF & CTBIL) valtimoveressä vedettynä ja varastoituna itse täyttyviin ruiskuihin (PICO70 ja Safepico) eri monilla näytteenoteilla, jotka on mitattu ABL90 FLEX PLUS -analysaattorilla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää valtimoiden kokoveren PICO70/Safepico -sarjan kokonaismäärä (erän ja erän sisällä). Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää stabiilisuus jopa 45 minuuttiin. huoneenlämpötilassa (18-25 ° C) valtimoiden verinäytteen analyysiä varten PICO70/SafePicossa kaikille 19 parametrille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat, kriittisesti sairaat, mutta kykenevät silti ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja päästiin sairaalaan, jolla on valtimokatetrin linja, joka on perustettu osana hoitostandardia, jotta potilaalle kohdistetaan riski verinäytteisiin, kun verinäytteet ovat piirtäneet verinäytteitä .
Jotta voidaan saavuttaa raportoitavan alueen kattavan 19 parametrin raportoitavat pitoisuudet niin paljon kuin mahdollista, kohde on potilas tehohoitoyksikössä tai muussa hätäapua vastaavassa yksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on oltava vähintään 18 -vuotias. Aiheessa on oltava valtimokatetrin linja osana hoidon tasoa.
Kohteen on oltava sopiva tutkimusta varten päätutkijan tai nimeäjän arvioiman protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe on tajuton tai muuten kykenemätön ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Aihetta ei tarvitse olla aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Kohdetta ei saa tietää raskauden tai imetyksen myötä.
Aihe ei saa käyttää seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen näytteenoton kokoelmaa:
Asetyylisalisyylihappo -natriumsuola annoksella on yhtä suuri tai yli 1 gramma/päivä. Asetyylikysteiinilääke, jota käytetään parasetamolin päihtymistä vastaan. Fluoreseiiniväriaine (käytetään silmätaudin diagnosointiin). Patenttisi sininen väriaine (käytetään imusolmukkeiden, valtimoiden ja imusolmukkeiden merkitsemiseen ennen biopsiaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, kriittisesti sairaat ja 18 -vuotiaat tai vanhemmat
Yksi yksittäinen ryhmä sisältyy tutkimukseen PICO70- ja Safepico -ruiskujen tutkimiseksi.
|
PICO70 on itse täyttävä ruisku näytteen määrille alueella 0,3-1,5 ml.
Kaikki ruiskut toimitetaan neulakuutiolla turvallisen neulan hävittämistä varten ja tavallisen kärjen korkin veren kosketusriskin vähentämiseksi veren sekoittumisen ja näytteen kuljetuksen aikana.
Safepico on PICO70 -perheeseen perustuva kehitysryhmä.
Ne sisältävät kullan päällystetyn magneettisen teräskuvan, joka helpottaa veren automaattista sekoitusta, kun niitä käytetään radiometrin ABL 90: n kanssa sekoitusmoduulilla.
Safepico on itsenäinen ruisku, joka kattaa tilavuusalueen 0,7-1,5 ml ja sisältää tuuletetun turvallisen kärjen korkin (VTC), joka yksinkertaistaa ilmakuplien poistamista ja välttää käyttäjän ottamista kosketuksiin veren kanssa, kiinnitteen jälkeen ruisku.
Jotkut Safepicon muunnelmat toimitetaan neulan suojalaitteella (NSD) neulan turvallisen poistamisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus aikuisten valtimoiden kokoveressä PICO70- ja Safepico -ruiskuissa jokaiselle parametrille.
Aikaikkuna: Yksi koehenkilö tarjoaa verinäytteet mitattavan ajan myötä (45 min.)
|
Tavoitteena on määrittää kokonaismäärä (erä ja eräiden välinen) tarkkuus neljälle (19) parametrille (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCl-, CK+, CGLU, CLAC, CUTEA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF & CTBIL) valtimoveressä.
|
Yksi koehenkilö tarjoaa verinäytteet mitattavan ajan myötä (45 min.)
|
|
Käyttöanalyyttien stabiilisuus aikuisten valtimoiden kokoveressä PICO70: ssä ja Safepico-ruiskuissa jokaiselle parametrille mitataan neljässä testauspetoksessa, T0, T15, T30 ja T45.
Aikaikkuna: Yksi koehenkilö tarjoaa verinäytteet mitattavan ajan myötä (45 min.)
|
Yksi koehenkilö tarjoaa verinäytteet mitattavan ajan myötä (45 min.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-086204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .