Precyzja kliniczna i badanie stabilności analitów w stosunku do 19 parametrów w pełnej krwi w tętnicy dla PICO70 i SAFEPICO
23002, Precyzja kliniczna i badanie stabilności analitów w stosunku do 19 parametrów w pełnej krwi w tętnicy dla PICO70 i SAFEPICO
Celem jest scharakteryzowanie precyzji i stabilności użycia 19 parametrów (pH, PCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCl-, CK+, CGLU, CLAC, CUEA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FO2HB, FHHB, FHBF i CTBIL) w krwi tętniczej narysowanej i przechowywanej w samowystarczalnych strzykawkach (PICO70 i SAFEPICO) na różnych wielu próbkach mierzonych w ABL90 Flex Plus Analizator.
Badanie ma na celu określenie całkowitej (w obrębie partii i partii) dla PICO70/SAFEPICO w całej krwi tętniczej. Ponadto badanie ma na celu określenie stabilności do 45 minut. W temperaturze pokojowej (18-25 ° C) do analizy próbki krwi tętniczej w Pico70/SafePico dla wszystkich 19 parametrów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
København NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, krytycznie chorzy, ale nadal są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i przyjęty do szpitala posiadającego linię cewnika tętniczego ustalonego w ramach standardu opieki, aby zminimalizować ryzyko dla pacjenta podczas pobierania próbek krwi .
Aby osiągnąć stężenie raportowalne 19 parametrów obejmujących zakres zgłaszany w jak największym stopniu, pacjentem będzie pacjent na oddziale intensywnej terapii lub innej jednostce odpowiadającej opiece awaryjnej.
Opis
Kryteria włączenia:
Obiekt musi mieć 18 lat lub starsze. Podmiot musi mieć linię cewnika tętniczego w ramach standardu opieki.
Pacjent musi być odpowiedni do badania zgodnie z protokołem ocenionym przez głównego badacza lub wyznaczonego.
Kryteria wykluczenia:
Podmiot jest nieprzytomny lub w inny sposób niezdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Nie można było wcześniej zapisać się na to badanie. Pacjentów nie może być znany z ciąży lub karmienia piersią.
Pacjent nie może przyjmować następujących leków w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbek:
Acetylosalicyloasowy sól sodowy w dawce równy lub powyżej 1 grama/dzień. Lek acetylocysteiny stosowany przeciwko zatruciu paracetamolu. Barwnik fluoresceiny (stosowany do diagnozy choroby oka). Patentowy niebieski barwnik (używany do zaznaczenia naczyń limfatycznych, terytoriów tętniczych i węzłów chłonnych przed biopsją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci, krytycznie chorzy i 18 lat lub starsi
Jedna grupa znajduje się w badaniu do zbadania strzykawki PICO70 i SAFEPICO.
|
PICO70 to samowystarczalna strzykawka dla objętości próbek w zakresie 0,3-1,5 ml.
Wszystkie strzykawki są dostarczane za pomocą sześcianu igły do bezpiecznego usuwania igły i standardowej czapki końcowej w celu zmniejszenia ryzyka kontaktu z krwi podczas mieszania krwi i transportu próbek.
Safepico to bardziej zaawansowana grupa strzykawek oparta na rodzinie PICO70.
Zawierają złoto powlekaną ze złotą stalową kulą stalową ułatwiającą automatyczne mieszanie krwi podczas stosowania z radiometrem ABL 90 z modułem mieszania.
SafePico to samowystarczalna strzykawka obejmująca zakres objętości 0,7-1,5 ml i zawiera wentylowaną bezpieczną czapkę (VTC), która upraszcza usuwanie pęcherzyków powietrza i unika operatora, aby skontaktował się z krwią, po przywiązaniu do strzykawka.
Niektóre warianty SafePico są dostarczane za pomocą urządzenia do tarczy igły (NSD), aby zapewnić bezpieczne usunięcie igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja w pełnej krwi w tętnicy dorosłej w strzykawce Pico70 i SafePico dla każdego parametru.
Ramy czasowe: Jeden podmiot dostarcza próbki krwi do mierzenia w czasie (45 min.)
|
Celem jest określenie całkowitej (wewnątrz partii) precyzji dla czterech (19) parametrów (ph, pCO2, PO2, CNA+, CCA2+, CCl-, CK+, CGLU, CLAC, CUEA/BUN, CCREA, CTHB, SO2, FMETHB, FCOHB, FO2HB, FHHB, FHBF i CTBIL) we krwi tętniczej.
|
Jeden podmiot dostarcza próbki krwi do mierzenia w czasie (45 min.)
|
|
Stabilność analitu w użyciu w pełnej krwi w tętnicy dorosłej w strzykawce Pico70 i SafePico dla każdego parametru, mierząc w czterech punktach czasowych, T0, T15, T30 i T45.
Ramy czasowe: Jeden podmiot dostarcza próbki krwi do mierzenia w czasie (45 min.)
|
Jeden podmiot dostarcza próbki krwi do mierzenia w czasie (45 min.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theis Skovsgaard Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-086204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .