EUにおける機能的僧帽弁逆流のためのSQ-Kyrinシステムの安全性と有効性研究

包含基準：

1. 調査のために書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。
2. 18歳以上。
3. FMRと診断された患者。
4. MRの重症度は、経胸壁心エコー検査（TTE）によって決定される（機能的）≥3+です。
5. LVEF≥20％から60％以下。
6. 症状の状態：ガイドラインに従って、安定した最大耐性GDMTレジメンにもかかわらず、NYHA機能クラスIIからIV。
7. 地元の心臓病チームの判断によると、被験者は、心不全ガイドラインで推奨される基準に基づいて、少なくとも30日間（できれば90日間）適切な治療を受けています。
8. 被験者はFMR解剖学選択基準を満たします。
9. 地元の心血管医療術チームの判断によると、心臓の心臓手術のリスクが高いか、または禁止されているリスクがある被験者。
10. 左心室末端副直径（LVESD）≤70mm。
11. MRビームは、主にA2/P2領域に由来します。
12. 僧帽弁の合わせた深さは11mm以下、2mm以上の合わせた高さ、前方リーフレット> 10mmの有効長と後部リーフレット。
13. 僧帽弁効果オリフィス領域（EOA）≥4.0cm2。
14. 主なつかみ僧帽弁リーフレットの明らかな石灰化はありません。
15. 患者の解剖学は、心房中隔アプローチを許可します。

除外基準：

1. 緩和治療に適しているとみなされる非心臓の状態または心不全による平均寿命未満。
2. 低血圧（収縮期圧力<90 mm Hg）または不快な支持または機械的血行動態サポートの要件。
3. UNOSステータス1心臓移植または以前の矯正心臓移植。
4. 肥大性または非虚血性病因のいずれかの拡張された心筋症以外の心不全を引き起こす、肥大性心筋症、制限性心筋症、収縮性心膜炎、または心不全を引き起こすその他の構造的心不全。
5. 固定肺動脈収縮期圧力> 70 mm Hg。
6. 中程度または重度の右心室機能障害の心エコー的証拠を伴う右側のうっ血性心不全の物理的証拠。
7. 適切なデバイス処理を妨げる可能性のある僧帽弁解剖学。
8. 僧帽弁領域<4.0 cm2（新しいデバイス療法が僧帽弁物の領域をさらに減少させる可能性がある場合）。
9. 以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術。
10. 登録の30日以内に脳卒中または一時的な虚血イベント。
11. 修正ランキン≥4障害。
12. 重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による70％以上）。
13. 今後12か月以内に、何らかの理由または計画された心臓介入のために、緊急または緊急の介入の必要性。
14. 登録前の1か月以内に、リズム管理デバイス（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器のインプラントまたは改訂。
15. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
16. 30日以内の経皮的心血管介入、心血管介入、または頸動脈介入
17. 介入または重度またはより深刻な逆流を必要とする三尖弁疾患。
18. 介入または付随する治療を必要とする大動脈弁疾患。
19. 心血管介入が必要です（MV疾患以外）。
20. 心臓内質量、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
21. 活動性心内膜炎。
22. 現在の抗生物質療法を必要とする活性感染症。
23. トランスエソエソファジアの心エコー造影が禁忌または高いリスクがある被験者。
24. 患者がすべてのプロトコル手順（ガイドライン指向医学療法の順守を含む）およびフォローアップ訪問を完了することはほとんどなくなる可能性が低い場合。
25. 患者は、学習登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、または意図しない。
26. 妊娠中の女性または女性が妊娠することを計画しています。
27. 重度の肝臓、腎、または肺疾患の患者は、調査官の意見では患者の安全性に影響を与える可能性があります。
28. 調査官の意見では、患者の安全に影響を与える可能性がある臨床的に重要な実験室の異常。