Исследование безопасности и эффективности системы SQ-Кириновой системы для функциональной митральной регургитации в ЕС

Критерии включения:

1. Участник, который дал письменное информированное согласие на расследование.
2. Возраст ≥18 лет.
3. Пациенты с диагнозом FMR.
4. Серьезность МР является (функциональной) ≥3+, как определено трансторакальной эхокардиографией (TTE).
5. LVEF ≥20% до ≤60%.
6. Статус симптома: NYHA Функциональный класс II до IV, несмотря на стабильный максимально переносимый режим GDMT в соответствии с руководящими принципами.
7. Согласно суждению местной кардиологии, субъекты проходили адекватное лечение в течение не менее 30 дней (предпочтительно 90 дней) на основе критериев, рекомендованных в руководящих принципах сердечной недостаточности.
8. Субъект выполняет критерии отбора анатомии FMR.
9. Согласно суждению местной сердечно-сосудистой медицинской группы, субъекты, которые имеют высокий или непомерный риск хирургии в открытом сердце.
10. Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD) ≤70 мм.
11. Луч MR в основном происходит из области A2/P2.
12. Глубина коптации митрального клапана ≤11 мм, высота коаптации ≥2 мм, эффективная длина передних и задних листовок> 10 мм.
13. Митральный клапан эффективная зона отверстия (EOA) ≥ 4,0 см2.
14. Нет очевидной кальцификации листовок из основного захвата митральных клапанов.
15. Анатомия пациента обеспечивает подход предсердий.

Критерии исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни <1 год из-за неконкурсных состояний или сердечной недостаточности, которая считается подходящей для паллиативного лечения.
2. Гипотония (систолическое давление <90 мм рт. Ст.) Или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке.
3. Статус UNOS 1 Трансплантация сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца.
4. Гипертрофическая кардиомиопатия, ограничительная кардиомиопатия, напряженный перикардит или любые другие структурные заболевания сердца, вызывая сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неэшемической этиологии.
5. Фиксированное систолическое давление легочной артерии> 70 мм рт. Ст.
6. Физиционное доказательство правой застойной сердечной недостаточности с эхокардиографическими доказательствами умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка.
7. Анатомия митрального клапана, которая может исключить правильное лечение устройства.
8. Площадь митрального клапана <4,0 см2 (если новая терапия устройства может еще больше уменьшить область митрального отверстия).
9. Любая предшествующая хирургия митрального клапана или процедура транскатетера митрального клапана.
10. Инсульт или переходное ишемическое событие в течение 30 дней до зачисления.
11. Модифицированный Ранкин ≥ Шкала 4 инвалидности.
12. Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (> 70% с помощью ультразвука).
13. Необходимость возникающего или срочного вмешательства по любой причине или любого запланированного сердечного вмешательства в течение следующих 12 месяцев.
14. Имплантат или пересмотр любого устройства управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора в течение 1 месяца до зачисления.
15. Необработанное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
16. Любое чрескожное сердечно -сосудистое вмешательство, сердечно -сосудистое вмешательство или вмешательство сонной артерии в течение 30 дней
17. Трикуспидное заболевание клапана, требующее вмешательства или тяжелой или более трикуспидной регургитации.
18. Заболевание аортального клапана, требующее вмешательства или любого сопутствующего лечения.
19. Необходимость любого сердечно -сосудистого вмешательства (кроме заболевания MV).
20. Эхокардиографические доказательства внутрисердечной массы, тромба или растительности.
21. Активный эндокардит.
22. Активные инфекции, требующие современной антибиотикотерапии.
23. Субъекты, у которых трансэзофагеальная эхокардиография противопоказана или высокий риск.
24. Любое состояние, которое делает его маловероятным, пациент сможет завершить все процедуры протокола (включая соответствие руководствам, направленной на медицинскую терапию), и последующие посещения.
25. Пациент не может или не желает предоставлять письменное, информированное согласие перед зачислением в изучение.
26. Беременная женщина или женщина планируют забеременеть.
27. Пациенты с тяжелой болезнью печени, почек или легких, которые, по мнению исследователей, могут оказать влияние на безопасность пациентов.
28. Клинически значимые лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователей, могут оказать влияние на безопасность пациентов.