Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin-system for funksjonell mitral oppstøt i EU

Inkluderingskriterier:

1. Deltaker som har gitt skriftlig informert samtykke for etterforskningen.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Pasienter diagnostisert med FMR.
4. MR -alvorlighetsgraden er (funksjonell) ≥3+ som bestemt ved transthorakisk ekkokardiografi (TTE).
5. LVEF ≥20% til ≤60%.
6. Symptomstatus: NYHA Funksjonell klasse II til IV til tross for et stabilt maksimalt tolererte GDMT -regime i henhold til retningslinjer.
7. I følge dommen fra lokalt kardiologiske team har forsøkspersoner gjennomgått tilstrekkelig behandling i minst 30 dager (helst 90 dager) basert på kriteriene som er anbefalt i retningslinjene for hjertesvikt.
8. Emne oppfyller FMR -anatomi -seleksjonskriterier.
9. I følge dommen fra det lokale kardiovaskulære medisinske kirurgiske teamet, har forsøkspersoner som har høy eller uoverkommelig risiko for åpen hjerteoperasjon.
10. Venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter (LVESD) ≤70mm.
11. MR -strålen stammer hovedsakelig fra A2/P2 -området.
12. Mitralventilkoaptasjonsdybde≤11mm, koaptasjonshøyde ≥2 mm, effektiv lengde på fremre og bakre brosjyrer> 10mm.
13. Mitralventil Effektivt åpningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Ingen åpenbar forkalkning av hovedgrep Mitral ventilblad.
15. Pasientanatomi tillater atrial septum tilnærming.

Eksklusjonskriterier:

1. Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale forhold eller hjertesvikt som anses som egnet for palliativ behandling.
2. Hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg) eller krav til inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte.
3. UNOS -status 1 Hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon.
4. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, innsnevret perikarditt, eller noen annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt annet enn utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi.
5. Fast lungearterie systolisk trykk> 70 mm Hg.
6. Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografisk bevis på moderat eller alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikulær.
7. Mitralventilanatomi som kan utelukke riktig enhetsbehandling.
8. Mitral ventilområde <4,0 cm2 (hvis ny enhetsbehandling kan redusere mitralåpningsområdet ytterligere).
9. Enhver tidligere mitralventiloperasjon eller transcatheter mitralventilprosedyre.
10. Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager før påmelding.
11. Modifisert Rankin ≥ skala 4 funksjonshemming.
12. Alvorlig symptomatisk karotisstenose (> 70% ved ultralyd).
13. Behov for fremvoksende eller presserende inngrep av en eller annen grunn eller planlagt hjerteintervensjon i løpet av de neste 12 månedene.
14. Implantat eller revisjon av en hvilken som helst rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator innen 1 måned før påmelding.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
16. Eventuell perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær inngrep eller halspulsiden i løpet av 30 dager
17. Tricuspid ventil sykdom som krever inngrep eller alvorlig eller mer trikuspid oppstøt.
18. Aortaklaffesykdom som krever intervensjon eller noen samtidig behandling.
19. Behov for eventuell kardiovaskulær intervensjon (annet enn for MV -sykdom).
20. Ekkokardiografisk bevis på intracardiac masse, trombe eller vegetasjon.
21. Aktiv endokarditt.
22. Aktive infeksjoner som krever gjeldende antibiotikabehandling.
23. Personer som transoesofageal ekkokardiografi er kontraindisert eller høy risiko.
24. Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil kunne fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjer rettet medisinsk terapi) og oppfølgingsbesøk.
25. Pasient som ikke er i stand til eller uvillig til å gi skriftlig, informert samtykke før påmelding.
26. Gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid.
27. Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller lungesykdom, som etter etterforskerens mening kan ha innvirkning på pasientsikkerheten.
28. Klinisk signifikante lab -abnormiteter som i etterforskerens mening kan ha innvirkning på pasientsikkerheten.