Studio di sicurezza ed efficacia del sistema Sq-kyrin per il rigurgito mitrale funzionale in UE

Criteri di inclusione:

1. Partecipante che ha fornito un consenso informato scritto per l'indagine.
2. Età ≥18 anni.
3. Pazienti con diagnosi di FMR.
4. La gravità MR è (funzionale) ≥3+ come determinato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE).
5. LVEF da ≥20% a ≤60%.
6. Stato dei sintomi: NYHA Functional Classe IN a IV Nonostante un regime GDMT stabile tollerato al massimo secondo le linee guida.
7. Secondo il giudizio del team di cardiologia locale, i soggetti hanno subito un trattamento adeguato per almeno 30 giorni (preferibilmente 90 giorni) in base ai criteri raccomandati nelle linee guida per l'insufficienza cardiaca.
8. Il soggetto soddisfa i criteri di selezione dell'anatomia FMR.
9. Secondo il giudizio del team locale cardiovascolare-chirurgia cardiovascolare, soggetti che hanno un rischio elevato o proibitivo di chirurgia cardiaca aperta.
10. Diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) ≤70mm.
11. Il MR Beam proviene principalmente dall'area A2/P2.
12. Valvola mitral di coaption profondità≤11 mm, coaptazione altezza≥2 mm, lunghezza effettiva dei volantini anteriori e posteriori> 10 mm.
13. Valvola mitrale Area orifizio effettivo (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Nessuna evidente calcificazione dei volantini della valvola mitrale a presa principale.
15. L'anatomia del paziente consente l'approccio del setto atriale.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache o insufficienza cardiaca ritenuta adatta per il trattamento palliativo.
2. Ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg) o requisito per il supporto inotropico o il supporto emodinamico meccanico.
3. Trapianto di cuore UNOS STATO 1 o trapianto di cuore ortotopico precedente.
4. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite restrittiva o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatata dell'eziologia ischemica o non ischemica.
5. Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa> 70 mm Hg.
6. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia sul lato destro con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave.
7. Anatomia della valvola mitrale che può impedire il trattamento adeguato del dispositivo.
8. Area della valvola mitrale <4,0 cm2 (se la terapia del nuovo dispositivo può ridurre ulteriormente l'area dell'orifizio mitrale).
9. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitral o procedura della valvola mitrale transcatetere.
10. Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
11. Disabilità modificata Rankin ≥ Scala 4.
12. Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% per ultrasuoni).
13. Necessità di un intervento emergente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 12 mesi.
14. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di gestione ritmo (CRT o CRT-D) o fisibrillatore cardioverter impiantabile entro 1 mese prima dell'iscrizione.
15. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
16. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, intervento cardiovascolare o intervento carotide entro 30 giorni
17. Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento o rigurgito grave o più tricuspide.
18. Malattia della valvola aortica che richiede un intervento o qualsiasi trattamento concomitante.
19. Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare (diverso da quello della malattia di MV).
20. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
21. Endocardite attiva.
22. Infezioni attive che richiedono l'attuale terapia antibiotica.
23. Soggetti in cui l'ecocardiografia transofagea è controindicata o ad alto rischio.
24. Qualsiasi condizione che rende improbabile che il paziente sarà in grado di completare tutte le procedure di protocollo (incluso il rispetto delle linee guida per la terapia medica diretta) e le visite di follow-up.
25. Paziente incapace o non disposto a fornire un consenso scritto e informato prima dell'iscrizione allo studio.
26. Donna o donna incinta che intende rimanere incinta.
27. I pazienti con gravi malattie epatiche, renali o polmonari, che, nell'opinione degli investigatori, possono avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti.
28. Anomalie di laboratorio clinicamente significative che nell'opinione degli investigatori possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente.