Estudo de segurança e eficácia do sistema SQ-quirina para regurgitação mitral funcional na UE

Critérios de inclusão:

1. Participante que forneceu consentimento informado por escrito para a investigação.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Pacientes diagnosticados com FMR.
4. A gravidade da RM é (funcional) ≥3+, conforme determinado pela ecocardiografia transtorácica (TTE).
5. FEVE ≥20% a ≤60%.
6. Status dos sintomas: NYHA Funcional Classe II a IV, apesar de um regime de GDMT estável maximamente tolerado, conforme as diretrizes.
7. De acordo com o julgamento da equipe de cardiologia local, os indivíduos passaram por tratamento adequado por pelo menos 30 dias (preferencialmente 90 dias) com base nos critérios recomendados nas diretrizes de insuficiência cardíaca.
8. O sujeito atende aos critérios de seleção de anatomia da FMR.
9. De acordo com o julgamento da equipe local de cardiovascular-cirurgia médica, indivíduos com risco alto ou proibitivo de cirurgia cardíaca aberta.
10. Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) ≤70 mm.
11. O feixe MR se origina principalmente na área A2/P2.
12. Profundidade da coaptação da válvula mitral ≤11mm, altura da coaptação≥2 mm, comprimento efetivo dos folhetos anteriores e posteriores> 10 mm.
13. Área de orifício efetiva da válvula mitral (EOA) ≥ 4,0cm2.
14. Nenhuma calcificação óbvia dos folhetos da válvula mitral de alcance principal.
15. A anatomia do paciente permite a abordagem do septo atrial.

Critérios de exclusão:

1. Expectativa de vida <1 ano devido a condições não cardíacas ou insuficiência cardíaca considerada adequada para tratamento paliativo.
2. Hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg) ou exigência de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico.
3. STATUS UNOS 1 Transplante cardíaco ou transplante cardíaco ortotópico anterior.
4. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que causa insuficiência cardíaca além da cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica.
5. Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa> 70 mm Hg.
6. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidências ecocardiográficas de disfunção ventricular direita moderada ou grave.
7. Anatomia da válvula mitral que pode impedir o tratamento adequado do dispositivo.
8. Área da válvula mitral <4,0 cm2 (se a nova terapia do dispositivo puder diminuir ainda mais a área do orifício mitral).
9. Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento de válvula mitral transcateter.
10. AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da inscrição.
11. Rankin modificado ≥ escala 4 incapacidade.
12. Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por ultrassom).
13. Necessidade de intervenção emergente ou urgente por qualquer motivo ou intervenção cardíaca planejada nos próximos 12 meses.
14. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou Defibrilador de cardioverter implantável dentro de 1 mês antes da inscrição.
15. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização.
16. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, intervenção cardiovascular ou intervenção carótida dentro de 30 dias
17. Doença da válvula tricúspide que requer intervenção ou regurgitação grave ou mais tricúspide.
18. Doença da válvula aórtica que requer intervenção ou qualquer tratamento concomitante.
19. Necessidade de qualquer intervenção cardiovascular (exceto para a doença da VM).
20. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
21. Endocardite ativa.
22. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual.
23. Indivíduos nos quais o ecocardiografia transesofágico é contra -indicado ou alto risco.
24. Qualquer condição que o torna improvável que o paciente possa concluir todos os procedimentos de protocolo (incluindo conformidade com a terapia médica direcionada à diretriz) e visitas de acompanhamento.
25. Paciente incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado e por escrito antes da matrícula do estudo.
26. Mulher grávida ou mulher planejando engravidar.
27. Pacientes com doenças graves, fígado, renal ou pulmonar, que na opinião do investigador podem ter um impacto na segurança do paciente.
28. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem ter um impacto na segurança do paciente.