Badanie bezpieczeństwa i skuteczności układu SQ-kyryny dla funkcjonalnej niedomykalności mitralnej w UE

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę na dochodzenie.
2. Wiek ≥18 lat.
3. Pacjenci zdiagnozowano FMR.
4. Ciężkość MR jest (funkcjonalna) ≥3+, jak określono za pomocą echokardiografii (TTE).
5. LVEF ≥20% do ≤60%.
6. STAN objawów: NYHA Funkcjonalna klasa II do IV pomimo stabilnego maksymalnie tolerowanego schematu GDMT zgodnie z wytycznymi.
7. Zgodnie z osądem lokalnego zespołu kardiologii, badani przeszli odpowiednie leczenie przez co najmniej 30 dni (najlepiej 90 dni) w oparciu o kryteria zalecane w wytycznych dotyczących niewydolności serca.
8. Podmiot spełnia kryteria selekcji anatomii fmr.
9. Zgodnie z osądzaniem lokalnego zespołu sercowo-naczyniowego chiła-chirurgii, pacjentów, którzy mają wysokie lub wygórowane ryzyko operacji otwartego serca.
10. Średnica końcowa lewej komory (LVESD) ≤70 mm.
11. Belka MR pochodzi głównie z obszaru A2/P2.
12. Głębokość zastawki mitralnej głębokości ≤11 mm, wysokość koaptacji ≥2 mm, efektywna długość przednich i tylnych ulotek> 10 mm.
13. Obszar zaworu mitralny Efektywny obszar otworu (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Brak oczywistego zwapnienia głównych ulotek zastawki mitralnej.
15. Anatomia pacjenta umożliwia podejście przegrody przedsionkowej.

Kryteria wykluczenia:

1. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu stanów niekardiologicznych lub niewydolności serca uznanej za odpowiedni do leczenia paliatywnego.
2. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg) lub zapotrzebowanie na wsparcie inotropowe lub mechaniczne wsparcie hemodynamiczne.
3. Status UNOS 1 Przeszczep serca lub wcześniejsze ortotopowe przeszczep serca.
4. Kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna kardiomiopatia, zwężające zapalenie osierdzia lub inne strukturalne choroby serca powodujące niewydolność serca inne niż kardiomiopatia niedokrwienna lub nieizchemiczna.
5. Ustalone ciśnienie skurczowe w tętnicy płuc> 70 mm Hg.
6. Fizyczne dowody prawnie zorganizującej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
7. Anatomia zastawki mitralnej, która może wykluczać właściwe leczenie urządzenia.
8. Obszar zastawki mitralnej <4,0 cm2 (jeśli nowa terapia urządzeń może dodatkowo zmniejszyć obszar kryzy mitralnej).
9. Wszelkie wcześniejsze zabieg zastawki mitralnej lub procedura zaworu mitralnego przezcewnika.
10. Udar lub przejściowe zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
11. Zmodyfikowana niepełnosprawność Rankin ≥ Scale 4.
12. Ciężkie objawowe zwężenie szyjnej (> 70% według ultradźwięków).
13. Potrzeba powstającej lub pilnej interwencji z jakiegokolwiek powodu lub jakiejkolwiek planowanej interwencji serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
14. Implant lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego defibrylatora kardioverter w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
15. Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
16. Każda przezskórna interwencja sercowo -naczyniowa, interwencja sercowo -naczyniowa lub interwencja szyjna w ciągu 30 dni
17. Choroba zastawki trójstronnej wymagająca interwencji lub ciężkiej lub bardziej trójstronnej niedomykalności.
18. Choroba zastawki aortalowej wymagająca interwencji lub jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia.
19. Potrzeba każdej interwencji sercowo -naczyniowej (innej niż choroby MV).
20. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzczaszkowej, zakrzepu lub roślinności.
21. Aktywne zapalenie wsierdzia.
22. Aktywne infekcje wymagające bieżącej antybiotykoterapii.
23. Osoby, u których echokardiografia transoutofonowa jest przeciwwskazana lub wysokie ryzyko.
24. Każdy warunek, co czyni go mało prawdopodobnym, że pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym zgodność z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne) i wizyty kontrolne.
25. Pacjent niezdolny lub niechętny do dostarczania pisemnej, świadomej zgody przed zapisaniem się na studia.
26. Kobieta w ciąży lub kobieta planują zajść w ciążę.
27. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, nerek lub płuc, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
28. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które według opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.