SQ-Kyriinijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus EU: n toiminnallisen mitraalisen regurgitaation kannalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
2. Ikä ≥18 vuotta.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu FMR.
4. MR -vakavuus on (funktionaalinen) ≥3+ transthoracic -ehokardiografialla (TTE) määritettynä.
5. LVEF ≥20% - ≤60%.
6. Oiretila: NYHA: n funktionaalinen luokka II - IV huolimatta vakaasta maksimaalisesti siedetystä GDMT -ohjelmasta ohjeiden mukaisesti.
7. Paikallisen kardiologiaryhmän tuomion mukaan koehenkilöt ovat suorittaneet riittävän hoidon vähintään 30 päivän ajan (mieluiten 90 päivää) sydämen vajaatoiminnan ohjeissa suositeltujen kriteerien perusteella.
8. Kohde täyttää FMR -anatomiavalintakriteerit.
9. Paikallisen kardiovaskulaarisen lääketieteellisen leikkauksen ryhmän arvioinnin mukaan henkilöt, joilla on korkea tai kielteinen riski avoimelle sydänleikkaukselle.
10. Vasemman kammion päätystalinen halkaisija (LVSD) ≤70 mm.
11. MR -säde on pääosin peräisin A2/P2 -alueelta.
12. MITRAALINEN VENTILI -KOPTOINTI SYVYTÄ VÄÄRÄT VÄLIMMÄT, KOPTAINTIEN KORKEUS ≥2 mm, Etu- ja takaosan tehokas pituus> 10 mm.
13. Mitraaliventtiilin efektiivinen aukkoalue (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Päätutkimuksen mitraaliventtiilin esitteitä ei ole selvää kalkkiutumista.
15. Potilaan anatomia mahdollistaa eteisvälin -lähestymistavan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote <1 vuosi johtuen ei-sydämen olosuhteista tai sydämen vajaatoiminnasta, jota pidetään sopivana palliatiiviseen hoitoon.
2. Hypotensio (systolinen paine <90 mm Hg) tai vaatimus inotrooppisesta tuesta tai mekaanisesta hemodynaamisesta tuesta.
3. UNOS Status 1 Sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto.
4. Hypertrofinen kardiomyopatia, rajoittava kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa muuta sydämen vajaatoimintaa kuin joko iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajennettu kardiomyopatia.
5. Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine> 70 mm Hg.
6. Fyysiset todisteet oikeanpuoleisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, jolla on ehokardiografinen näyttö kohtalaisesta tai vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä.
7. Mitraaliventtiilin anatomia, joka voi estää asianmukaisen laitteen käsittelyn.
8. Mitraaliventtiilialue <4,0 cm2 (jos uusi laitehoito voi edelleen vähentää mitraalista aukkoaluetta).
9. Mikä tahansa aikaisempi mitraaliventtiilileikkaus tai transcatheterin mitraaliventtiilimenetelmä.
10. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
11. Muokattu Rankin ≥ Scale 4 -vamma.
12. Vakava oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi (> 70% ultraäänellä).
13. Tarve esiintyä tai kiireellistä interventiota mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydämen interventiosta seuraavan 12 kuukauden aikana.
14. Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin implantti tai tarkistaminen yhden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
15. Käsittelemätön kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden tauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
16. Mahdolliset perkutaaniset sydän- ja verisuonitautit, sydän-
17. Tricuspid -venttiilitauti, joka vaatii interventiota tai vakavaa tai enemmän trikuspidia regurgitaatiota.
18. Aortan venttiilitauti, joka vaatii interventiota tai mitään samanaikaisia ​​hoitoja.
19. Tarve kaikki sydän- ja verisuonitautit (muut kuin MV -tauti).
20. Ehokardiografiset todisteet lasten sisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
21. Aktiivinen endokardiitti.
22. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa.
23. Aiheet, joissa trooesofageaalinen ehokardiografia on vasta -aiheinen tai suuri riski.
24. Kaikki olosuhteet, jotka tekevät epätodennäköiseksi, että potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon noudattaminen) ja seurantakäyntejä.
25. Potilas ei kykene tai ei halua tarjota kirjallista, tietoista suostumusta ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
26. Raskaana oleva nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi.
27. Potilaat, joilla on vaikea maksa, munuais- tai keuhkosairaus, jolla tutkijan mielestä voi olla vaikutusta potilaan turvallisuuteen.
28. Kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, joilla tutkijan mielestä voi olla vaikutusta potilasturvallisuuteen.