Estudio de seguridad y efectividad del sistema SQ-kyrin para la regurgitación mitral funcional en la UE

Criterios de inclusión:

1. Participante que ha brindado consentimiento informado por escrito para la investigación.
2. Edad ≥18 años.
3. Pacientes diagnosticados con FMR.
4. La gravedad de MR es (funcional) ≥3+ según lo determinado por la ecocardiografía transtorácica (TTE).
5. VEF ≥20% a ≤60%.
6. Estado de los síntomas: NYHA Functional Clase II a IV a pesar de un régimen GDMT estable máximo tolerado según las pautas.
7. Según el juicio del equipo de cardiología local, los sujetos se han sometido a un tratamiento adecuado durante al menos 30 días (preferiblemente 90 días) en función de los criterios recomendados en las pautas de insuficiencia cardíaca.
8. El sujeto cumple criterios de selección de anatomía FMR.
9. Según el juicio del equipo local de cirugía médica cardiovascular, sujetos que tienen un riesgo alto o prohibitivo de cirugía a corazón abierto.
10. Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD) ≤70 mm.
11. El Beam MR se origina principalmente en el área A2/P2.
12. Profundidad de la coaptación de la válvula mitral, altura de coaptación ≥2 mm, longitud efectiva de folletos anteriores y posteriores> 10 mm.
13. Área de orificio efectivo de la válvula mitral (EOA) ≥ 4.0cm2.
14. No hay calcificación obvia de los folletos de la válvula mitral de agarre principal.
15. La anatomía del paciente permite el enfoque del tabique auricular.

Criterios de exclusión:

1. Esperanza de vida <1 año debido a afecciones no cardíacas o insuficiencia cardíaca que se considera adecuada para el tratamiento paliativo.
2. Hipotensión (presión sistólica <90 mm Hg) o requisito de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico.
3. Estado de la UNOS 1 Trasplante de corazón o trasplante de corazón ortotópico previo.
4. La miocardiopatía hipertrófica, la miocardiopatía restrictiva, la pericarditis restrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca que no sea la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica.
5. Presión sistólica de la arteria pulmonar fija> 70 mm Hg.
6. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave.
7. Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el tratamiento adecuado del dispositivo.
8. Área de la válvula mitral <4.0 cm2 (si la nueva terapia de dispositivos puede disminuir aún más el área del orificio mitral).
9. Cualquier cirugía de válvula mitral anterior o procedimiento de válvula mitral transcatéter.
10. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días previos a la inscripción.
11. Rankin modificado ≥ escala 4 discapacidad.
12. Estenosis carótida sintomática grave (> 70% por ultrasonido).
13. Necesidad de intervención emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
14. Implante o revisión de cualquier dispositivo de gestión de ritmo (CRT o CRT-D) o implantable Cardioverter-Defibrillator dentro de los 1 mes antes de la inscripción.
15. Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
16. Cualquier intervención cardiovascular percutánea, intervención cardiovascular o intervención carótida dentro de los 30 días
17. Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere intervención o regurgitación grave o más tricúspide.
18. Enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención o cualquier tratamiento concomitante.
19. Necesidad de cualquier intervención cardiovascular (que no sea la enfermedad de MV).
20. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
21. Endocarditis activa.
22. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
23. Sujetos en los que la ecocardiografía transoesofágica está contraindicada o de alto riesgo.
24. Cualquier condición que sea poco probable que el paciente pueda completar todos los procedimientos de protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por la guía) y las visitas de seguimiento.
25. Paciente incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado e informado antes de la inscripción al estudio.
26. Mujer o mujer embarazada que planea quedar embarazada.
27. Los pacientes con enfermedad hepática, renal o pulmonar severa, que en opinión de los investigadores pueden tener un impacto en la seguridad del paciente.
28. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que en la opinión del investigador pueden tener un impacto en la seguridad del paciente.