Veiligheids- en effectiviteitsstudie van SQ-Kyrin-systeem voor functionele mitrale regurgitatie in EU

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft gegeven.
2. Leeftijd ≥18 jaar.
3. Patiënten met de diagnose FMR.
4. De ernst van MR is (functioneel) ≥3+ zoals bepaald door transthoracale echocardiografie (TTE).
5. LVEF ≥20% tot ≤60%.
6. Symptoomstatus: NYHA Functionele klasse II tot IV ondanks een stabiel maximaal getolereerd GDMT -regime volgens de richtlijnen.
7. Volgens het oordeel van het lokale cardiologieteam hebben proefpersonen gedurende ten minste 30 dagen (bij voorkeur 90 dagen) een voldoende behandeling ondergaan op basis van de criteria die worden aanbevolen in de richtlijnen voor hartfalen.
8. Onderwerp voldoet aan de criteria voor selectie van anatomie.
9. Volgens het oordeel van het lokale cardiovasculaire medisch-operatieteam, onderwerpen met een hoog of onbetaalbaar risico op open hartoperaties.
10. Linker ventriculaire eindsystolische diameter (LVESD) ≤70 mm.
11. De MR Beam is voornamelijk afkomstig van het A2/P2 -gebied.
12. Mitralisklep Coaptatie Diepte≤11 mm, coaptatiehoogte ≥2 mm, effectieve lengte van voorste en achterste folders> 10 mm.
13. Mitralisklep Effectief openinggebied (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Geen duidelijke verkalking van hoofdgreep mitralisklepbladen.
15. Patiëntanatomie maakt atriale septumbenadering mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen of hartfalen die geschikt worden geacht voor palliatieve behandeling.
2. Hypotensie (systolische druk <90 mm Hg) of vereiste voor inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning.
3. UNOS -status 1 harttransplantatie of eerdere orthotopische harttransplantatie.
4. Hypertrofische cardiomyopathie, beperkende cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartziekten die een ander hartfalen veroorzaken dan verwijde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie.
5. Vaste longslagader Systolische druk> 70 mm Hg.
6. Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechter ventriculaire disfunctie.
7. Mitralisklepanatomie die de juiste apparaatbehandeling kan uitsluiten.
8. Mitralisklepgebied <4,0 cm2 (als nieuwe apparaattherapie het mitrale openingsgebied verder kan verminderen).
9. Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure.
10. Stroke of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 30 dagen vóór de inschrijving.
11. Gemodificeerde Rankin ≥ Schaal 4 -handicap.
12. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% door echografie).
13. Behoefte aan opkomende of dringende interventie om welke reden dan ook of geplande hartinterventie binnen de komende 12 maanden.
14. Implantaat of herziening van een ritmebestrijdingsapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen 1 maand vóór de inschrijving.
15. Onbehandelde klinisch significante kransslagaderziekte die revascularisatie vereist.
16. Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire interventie of carotisinterventie binnen 30 dagen
17. Tricuspid -klepziekte die interventie of ernstige of meer tricuspide regurgitatie vereist.
18. Aortaklepziekte die interventie of een gelijktijdige behandeling vereist.
19. Behoefte aan cardiovasculaire interventie (anders dan voor MV -ziekte).
20. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
21. Actieve endocarditis.
22. Actieve infecties die huidige antibioticatherapie vereisen.
23. Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie is gecontra -indiceerd of hoog risico.
24. Elke voorwaarde waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle protocolprocedures kan voltooien (inclusief naleving van richtlijn gerichte medische therapie) en vervolgbezoeken.
25. Patiënt die niet in staat of niet bereid is om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vóór de inschrijving van de studie.
26. Zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden.
27. Patiënten met ernstige lever-, nier- of longziekte, die in de mening van de onderzoeker een impact kunnen hebben op de veiligheid van de patiënt.
28. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die in de opinie van de onderzoeker een impact kunnen hebben op de veiligheid van de patiënt.