Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des SQ-Kyrin-Systems für funktionelle Mitralinsuffizienz in der EU

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, der eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung erteilt hat.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Patienten, bei denen FMR diagnostiziert wurde.
4. Der MR -Schweregrad ist (funktionell) ≥3+, wie durch transhorakale Echokardiographie (TTE) bestimmt.
5. LVEF ≥ 20% bis ≤ 60%.
6. Symptomstatus: NYHA -Funktionsklasse II bis IV trotz eines stabilen maximal tolerierten GDMT -Regimes gemäß den Richtlinien.
7. Nach dem Urteil des lokalen Kardiologie -Teams haben die Probanden mindestens 30 Tage lang eine angemessene Behandlung unterzogen, basierend auf den in den Richtlinien für Herzversagen empfohlenen Kriterien.
8. Das Thema erfüllt die Auswahlkriterien für die FMR -Anatomie.
9. Nach dem Urteil des örtlichen kardiovaskulären medizinischen Operationsteams, die ein hohes oder unerschwingliches Risiko für Operationen im Freien Herz haben.
10. Links ventrikulärer end-systolischer Durchmesser (lvesd) ≤ 70 mm.
11. Der MR Beam stammt hauptsächlich aus dem Bereich A2/P2.
12. Mitralventil Coaptationstiefe ≤ 11 mm, Coaptationshöhe ≥ 2 mm, effektive Länge der vorderen und hinteren Blättchen> 10 mm.
13. Mitralventil Effektiver Öffnung (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Keine offensichtliche Verkalkung der Hauptfraßen mit Mitralklappen.
15. Die Anatomie der Patienten ermöglicht einen Vorhofseptumansatz.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen oder Herzinsuffizienz, die für die Palliativbehandlung geeignet sind.
2. Hypotonie (systolischer Druck <90 mm Hg) oder Anforderung für die inotrope Unterstützung oder eine mechanische hämodynamische Unterstützung.
3. UNOS -Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotopische Herztransplantation.
4. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die eine andere Herzversagen verursachen, als eine erweiterte Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht ischämischer Ätiologie.
5. Systolischer Druck der Lungenarterie> 70 mm Hg.
6. Physikalische Hinweise auf rechtsseitige Herzinsuffizienz mit echokardiographischen Nachweisen einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
7. Mitralklappenanatomie, die eine ordnungsgemäße Behandlungsbehandlung ausschließen kann.
8. Mitralventilfläche <4,0 cm2 (wenn eine neue Geräte -Therapie den Fläche mit Mitralöffnung weiter verringern kann).
9. Eine frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter -Mitralklappenverfahren.
10. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
11. Modifiziertes Rankin ≥ Scale 4 Behinderung.
12. Schwere symptomatische Karotisstenose (> 70% durch Ultraschall).
13. Notwendigkeit einer aufstrebenden oder dringenden Intervention aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzintervention innerhalb der nächsten 12 Monate.
14. Implantat oder Überarbeitung eines Rhythmus-Management-Geräts (CRT oder CRT-D) oder implantierbares Kardioverter-Defibrillator innerhalb von 1 Monat vor der Anmeldung.
15. Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankungen der Koronararterien, die eine Revaskularisierung erfordern.
16. Jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Intervention oder Karotisintervention innerhalb von 30 Tagen
17. Trikuspidalklappenerkrankung, die Intervention oder schwere oder mehr Trikuspidalinsuffizienz erfordern.
18. Aortenklappenerkrankung, die Intervention oder eine gleichzeitige Behandlung erfordern.
19. Bedarf an kardiovaskulären Interventionen (außer für MV -Erkrankungen).
20. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation.
21. Aktive Endokarditis.
22. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern.
23. Probanden, bei denen die transoophageale Echokardiographie kontraindiziert oder ein hohes Risiko ist.
24. Jede Erkrankung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren (einschließlich der Einhaltung der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie) und Follow-up-Besuche abschließen kann.
25. Der Patient, der vor der Studienaufnahme in der Lage oder nicht bereit ist, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
26. Schwangere Frau oder Frau planen, schwanger zu werden.
27. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung, die nach der Meinung der Untersucher einen Einfluss auf die Patientensicherheit haben können.
28. Klinisch signifikante Laboranomalien, die nach der Meinung der Untersucher einen Einfluss auf die Patientensicherheit haben können.