Étude de sécurité et d'efficacité du système SQ-kyrine pour la régurgitation mitrale fonctionnelle dans l'UE

Critères d'inclusion:

1. Participant qui a donné un consentement éclairé écrit à l'enquête.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Patients diagnostiqués avec RMR.
4. La gravité de la RM est (fonctionnelle) ≥3 + comme déterminé par l'échocardiographie transthoracique (TTE).
5. LEVE ≥20% à ≤ 60%.
6. Statut des symptômes: NYHA Fonctional Class II à IV malgré un régime GDMT toléré au maximum stable selon les directives.
7. Selon le jugement de l'équipe de cardiologie locale, les sujets ont subi un traitement adéquat pendant au moins 30 jours (de préférence 90 jours) sur la base des critères recommandés dans les directives d'insuffisance cardiaque.
8. Le sujet remplit les critères de sélection de l'anatomie FMR.
9. Selon le jugement de l'équipe locale de la chirurgie médicale cardiovasculaire, les sujets qui ont un risque élevé ou prohibitif de chirurgie cardiaque ouverte.
10. Diamètre du ventriculaire gauche (LVESD) ≤ 70 mm.
11. Le faisceau MR provient principalement de la zone A2 / P2.
12. Profondeur de coaptation de la valve mitrale≤11 mm, hauteur de coaptation ≥ 2 mm, longueur effective des folioles antérieures et postérieures> 10 mm.
13. Valve mitrale Effective Orifice Zone (EOA) ≥ 4,0cm2.
14. Aucune calcification évidente des dépliants de soupape mitrale de saisie principale.
15. L'anatomie du patient permet l'approche du septum auriculaire.

Critères d'exclusion:

1. Espérance de vie <1 an en raison de conditions non cardiaques ou d'une insuffisance cardiaque jugée adaptée au traitement palliatif.
2. Hypotension (pression systolique <90 mm Hg) ou exigence pour un support inotrope ou un soutien hémodynamique mécanique.
3. Transplantation cardiaque du statut UNOS 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure.
4. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée de l'étiologie ischémique ou non ischémique.
5. Pression systolique à artère pulmonaire pulmonaire fixe> 70 mm Hg.
6. Preuve physique d'une insuffisance cardiaque congestive à droite avec des preuves échocardiographiques d'un dysfonctionnement ventriculaire modéré ou sévère.
7. Anatomie de la valve mitrale qui peut empêcher le traitement approprié du dispositif.
8. Zone de la valve mitrale <4,0 cm2 (si un nouveau traitement de dispositif peut diminuer davantage la zone de l'orifice mitral).
9. Toute chirurgie de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter.
10. AVC ou événement ischémique transitoire dans les 30 jours avant l'inscription.
11. Rankin modifié ≥ échelle 4 handicap.
12. Sténose carotide symptomatique sévère (> 70% par échographie).
13. Besoin d'une intervention émergente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou toute intervention cardiaque planifiée au cours des 12 prochains mois.
14. Implant ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou cardioverter-défibrillateur implantable dans un mois avant l'inscription.
15. Une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
16. Toute intervention cardiovasculaire percutanée, intervention cardiovasculaire ou intervention carotide dans les 30 jours
17. Maladie de la valve tricuspide nécessitant une intervention ou une régurgitation sévère ou plus tricuspide.
18. Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention ou tout traitement concomitant.
19. Besoin d'une intervention cardiovasculaire (autre que pour la maladie MV).
20. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
21. Endocardite active.
22. Infections actives nécessitant un antibiothérapie actuelle.
23. Les sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne sont contre-indiqués ou à haut risque.
24. Toute condition, ce qui rend peu probable que le patient sera en mesure de terminer toutes les procédures de protocole (y compris la conformité à la thérapie médicale dirigée par les directives) et les visites de suivi.
25. Patient incapable ou ne veut pas fournir un consentement écrit et éclairé avant l'inscription de l'étude.
26. Femme enceinte ou femme qui prévoit de devenir enceinte.
27. Les patients atteints de maladie hépatique, rénale ou pulmonaire sévère, qui, selon le chercheur, peut avoir un impact sur la sécurité des patients.
28. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui, dans l'opinion de l'investigateur, peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients.