Studie bezpečnosti a účinnosti systému SQ-Kyrin pro funkční mitrální regurgitaci v EU

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník, který poskytl písemný informovaný souhlas pro vyšetřování.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Pacienti s diagnózou FMR.
4. MR závažnost je (funkční) ≥3+, jak je stanoveno transthorakální echokardiografií (TTE).
5. LVEF ≥ 20% až ≤ 60%.
6. Stav symptomů: NYHA Funkční třída II až IV navzdory stabilnímu maximálně tolerovanému režimu GDMT podle pokynů.
7. Podle rozsudku místního kardiologického týmu podstoupily subjekty adekvátní léčbu po dobu nejméně 30 dnů (nejlépe 90 dnů) na základě kritérií doporučených v pokynech srdečního selhání.
8. Subjekt splňuje kritéria výběru Anatomie FMR.
9. Podle rozsudku místního kardiovaskulárního týmu lékařské chirurgie, subjektů, které mají vysoké nebo neúnosné riziko pro operaci otevřeného srdce.
10. Průměr levé komory end-systolického průměru (LVESD) ≤ 70 mm.
11. Paprsek MR pochází hlavně z oblasti A2/P2.
12. Hloubka koaptace mitrální chlopně ≤11 mm, výška koaptace plánování ≥ 2 mm, efektivní délka předních a zadních letáků> 10 mm.
13. Mitrální ventil Efektivní plocha otvoru (EOA) ≥ 4,0 cm2.
14. Žádná zjevná kalcifikace hlavních letáků mitrální chlopně.
15. Anatomie pacienta umožňuje přístup k síňovému septu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Průměrná délka života <1 rok v důsledku nekardiálních podmínek nebo srdečního selhání považovaného za vhodné pro paliativní léčbu.
2. Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu.
3. UNOS Stav 1 Transplantace srdce nebo předchozí ortotopická transplantace srdce.
4. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, omezující perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální srdeční choroby způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie buď ischemické nebo neischemické etiologie.
5. Systolický tlak pevné plicní tepny> 70 mm Hg.
6. Fyzický důkaz pravomocného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem mírné nebo těžké dysfunkce pravé komory.
7. Anatomie mitrální chlopně, která může zabránit správnému ošetření zařízení.
8. Oblast mitrální chlopně <4,0 cm2 (pokud terapie novým zařízením může dále snižovat oblast mitrálního otvoru).
9. Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo postupu mitrální chlopně transcatheter.
10. Mnoho nebo přechodná ischemická událost do 30 dnů před zápisem.
11. Modifikované Rankin ≥ Scale 4 Postižení.
12. Těžká symptomatická karotidová stenóza (> 70% ultrazvukem).
13. Potřeba vznikajícího nebo naléhavého zásahu z jakéhokoli důvodu nebo jakéhokoli plánovaného srdečního zásahu během následujících 12 měsíců.
14. Implantát nebo revize jakéhokoli zařízení pro správu rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru do 1 měsíce před zápisem.
15. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
16. Jakýkoli perkutánní kardiovaskulární zásah, kardiovaskulární zásah nebo karotidový zásah do 30 dnů
17. Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující zásah nebo závažnou nebo více trikuspidální regurgitaci.
18. Onemocnění aortální chlopně vyžadující intervenci nebo jakoukoli souběžnou léčbu.
19. Potřeba jakéhokoli kardiovaskulárního zásahu (kromě MV nemoci).
20. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
21. Aktivní endokarditida.
22. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii.
23. Subjekty, u kterých je transozofageální echokardiografie kontraindikována nebo vysoké riziko.
24. Jakýkoli stav, který je nepravděpodobný, bude pacient schopen dokončit všechny postupy protokolu (včetně dodržování pokynů zaměřené na lékařskou terapii) a následné návštěvy.
25. Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout písemný a informovaný souhlas před zápisem do studie.
26. Těhotná žena nebo žena plánují otěhotnět.
27. Pacienti se závažným jaterským, ledvinovými nebo plicními onemocněními, které mohou mít v názoru vyšetřovatele dopad na bezpečnost pacienta.
28. Klinicky významné laboratorní abnormality, které v názoru vyšetřovatele mohou mít dopad na bezpečnost pacienta.