EU의 기능적 승모판 역류를위한 SQ- 키린 시스템의 안전 및 효과 연구

포함 기준 :

1. 조사에 대한 서면 동의서를 제공 한 참가자.
2. 18 세 이상.
3. FMR로 진단 된 환자.
4. MR 심각도는 (기능적) ≥3+입니다. 흉부 성 심장 지문 (TTE)에 의해 결정됩니다.
5. LVEF ≥20% ~ ≤60%.
6. 증상 상태 : NYHA 기능성 클래스 II 내지 IV 지침에 따라 안정적인 GDMT 요법에도 불구하고.
7. 지역 심장학 팀의 판단에 따르면, 피험자들은 심부전 가이드 라인에 권장되는 기준에 따라 최소 30 일 (바람직하게는 90 일) 동안 적절한 치료를 받았습니다.
8. 주제는 FMR 해부학 선택 기준을 충족합니다.
9. 지역 심혈관 의료 수술 팀의 판단에 따르면, 심장 수술에 대한 위험이 높거나 금지 된 피험자.
10. 좌심실 말단-수축 직경 (LVESD) ≤70mm.
11. MR 빔은 주로 A2/P2 영역에서 유래합니다.
12. 승모판 공동 aptth ≤11mm, 코트 높이 2mm, 전방 및 후방 전단지> 10mm의 유효 길이.
13. 승모판 효과 오리피스 영역 (EOA) ≥ 4.0cm2.
14. 주 잡기 승모판 전단지의 명백한 석회화는 없습니다.
15. 환자 해부학은 심방 격막 접근을 허용합니다.

제외 기준 :

1. 비 심장 상태 또는 심부전으로 인한 기대 수명 <1 년은 완화 치료에 적합한 것으로 간주됩니다.
2. 저혈압 (수축기 압력 <90 mm Hg) 또는 이방성지지 또는 기계적 혈역학 적지지에 대한 요구 사항.
3. UNOS 상태 1 심장 이식 또는 사전 정형 외계 심장 이식.
4. 비대성 심근 병증, 제한 심근 병증, 수축성 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환 또는 허혈성 또는 비 허혈성 병인의 확장 된 심근 병증 이외의 심부전을 유발하는 다른 구조적 심장 질환.
5. 고정 폐동맥 수축기 압력> 70 mm Hg.
6. 중간 정도의 또는 심각한 우심실 기능 장애의 심 초음파 증거를 가진 우측 울혈 성 심부전의 물리적 증거.
7. 승모판 밸브 해부학은 적절한 장치 처리를 방해 할 수 있습니다.
8. 승모판 영역 <4.0 cm2 (새로운 장치 요법이 승모판 구호 면적을 더 감소시킬 수있는 경우).
9. 모든 사전 승모판 수술 또는 트랜스 카테터 승모판 절차.
10. 등록 전 30 일 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 사건.
11. 수정 된 순위 ≥ 스케일 4 장애.
12. 심한 증상 경동맥 협착증 (초음파에 의한> 70%).
13. 향후 12 개월 이내에 어떤 이유로 든 출현 또는 긴급한 개입이 필요합니다.
14. 등록 전 1 개월 이내에 리듬 관리 장치 (CRT 또는 CRT-D) 또는 이식 가능한 심장 복구 방어제의 임플란트 또는 개정.
15. 혈관 재생이 필요한 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환.
16. 30 일 이내에 경피 심혈관 중재, 심혈관 중재 또는 경동맥 개입
17. 개입 또는 중증 또는 더 많은 트리커스 인 역류가 필요한 Tricuspid 밸브 질환.
18. 중재 또는 동반 치료가 필요한 대동맥 판막 질환.
19. 심혈관 중재가 필요합니다 (MV 질환 이외).
20. 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심 초음파 증거.
21. 활성 심내막염.
22. 현재 항생제 요법이 필요한 활성 감염.
23. 트랜스 포지 탈 초음파 검사가 금기 또는 위험이 높은 피험자.
24. 환자가 모든 프로토콜 절차 (가이드 라인 감독 의료 요법 준수 포함) 및 후속 방문을 완료 할 수없는 모든 상태.
25. 연구 등록 전에 서면으로 사전 서면 동의를 제공 할 수 없거나 꺼려 할 수 없습니다.
26. 임신 한 여성이나 임신을 계획하는 여성.
27. 심각한 간, 신장 또는 폐 질환 환자는 조사관의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
28. 수사관의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.