軸方向の脊椎関節症のテコンドー
強直性脊椎炎および軸脊椎関節炎患者における12週間のテコンドートレーニングプログラムの有効性と安全性:無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、テコンドートレーニングが強直性脊椎炎と軸方向の脊椎関節症の成人を助けるために働くかどうかを学ぶことです。 また、これらの大人のテコンドートレーニングの安全性についても学びます。
主な質問は次のとおりです。
- テコンドーのトレーニングは、病気の活動、機能的改善、生活の質に影響しますか?
- テコンドートレーニングに参加する大人と通常の治療を続ける大人との間に違いはありますか?
- テコンドートレーニングは、強直性脊椎炎と軸脊椎関節症の成人にとって安全ですか?これらの成人にとって適切な運動になるでしょうか?
- 筋骨格障害のある成人向けの構造化されたテコンドーベースの運動プログラムを開発する可能性はありますか?
参加者は次のとおりです。
- テコンドートレーニンググループまたはコントロールグループの一員である12週間(コントロールグループが後に同じ12週間のテコンドーに参加します)
- トレーニングの開始の2週間以内に評価される
- トレーニングを完了してから1週間以内に評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、強直性脊椎炎および軸脊椎関節炎患者における12週間のテコンドートレーニングプログラムの有効性と安全性を評価するための単一盲検並列群のランダム化比較試験として設計されています。
1)総テコンドー介入期間:24週間
- 最初の12週間:RCTのテコンドートレーニンググループとコントロールグループの比較。
- RCT後12週間:対照群は同じテコンドートレーニングを受け、介入前と介入後の比較を可能にします。
2)評価時点
- ベースライン(介入前):12週間のテコンドートレーニングの開始の2週間以内。
RCTの終わり(介入後):最初の12週間のテコンドートレーニングを完了してから1週間以内。
介入の主な効果は、テコンドートレーニンググループと対照群との比較を通じて評価されます。
- 対照群の介入の終わり:対照群での12週間のテコンドートレーニングを完了してから1週間以内。
介入前と介入後の比較は、コントロールグループに対して実施されます。 3)グループ構成
- テコンドートレーニンググループ:RCT期間中に、構造化された12週間のテコンドートレーニングプログラムに参加します。
- コントロールグループ:最初の12週間の通常の日常活動を維持し、その後、同じ12週間のテコンドートレーニングプログラムに参加します。
4)盲検化手順
- 盲目の評価者:結果評価を実施する評価者は、参加者の介入状況に盲目にされ、公平な評価を確保します。 すべての評価は、ニュートラルな設定で実行されます。
- 治療医師の役割:治療医師は、参加者の投薬と病歴の管理を担当しますが、介入の影響の評価を含む患者評価プロセスのどの部分にも関与しません。
5)ランダム化方法
- 包含および除外基準を満たす参加者は、バランスの取れた分布を確保するために層別ランダム化を受けます。
- 層別因子には、性別、年齢(40歳未満対40歳以上)、または疾患の重症度(X線イメージングに関するシンデス植物の存在と存在の欠如)が含まれる場合があります。 最終的な層別因子は、登録された参加者の特性に基づいて決定されます。
- ランダム化は、Microsoft Excelのランダム関数またはその他のランダム化ソフトウェアを使用して、指定された研究チームメンバーによって実行され、参加者をTaekondoトレーニンググループとコントロールグループに割り当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASAS分類基準に従って、軸方向の脊椎関節炎(AXSPA)と診断されました。
- 年齢:19歳から59歳。
安定した薬または非メディケーション治療:
- 投薬レジメンが少なくとも過去3か月間安定したままである患者。
- 少なくとも過去3か月間、AXSPAの薬を服用していない患者。
除外基準:
参加者は、次の条件のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。
- 過去12か月以内の整形外科手術または骨折の既往。
- 虚血性心疾患、心筋症、心不全、または脳卒中を含む心血管疾患の病歴。
X線撮影またはCTイメージングによって確認されているように、強直性脊椎炎の進行性強直症:
- 頸部、腰椎、または胸脊椎の少なくとも2つの領域の完全な強直症(すなわち、連続的なシンデス植物形成または椎体間の完全な骨化)。
- 運動性能を制限する可能性のある他の筋骨格の異常または条件の存在。
- 過去5年以内に癌の診断
- 妊娠
- 過去6か月以内の定期的な運動参加(セッションあたり少なくとも60分間、週に3回以上運動すると定義されています)。
以下を含む、研究期間中の軸方向脊椎関節症の薬物療法の大きな変化
- 生物学的薬剤または標的療法の開始または中止。
- NSAIDまたはスルファサラジンの継続的な使用における有意な変化。
- 全身グルココルチコイドの継続的な使用における有意な変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テコンドートレーニンググループ
参加者は、週に3回の60分間のセッションで構成される12週間のテコンドートレーニングプログラムを受講します。
|
12週間の構造化されたテコンドートレーニングプログラム標準化されたプロトコルに続いて、資格のあるインストラクターの監督の下で。 周波数:週3週間セッションセッション長:セッションあたり60分 |
|
介入なし:コントロールグループ
参加者は、構造化された運動介入なしに、通常の日常活動を12週間維持します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
強直性脊椎炎疾患活動性スコア(ASDAS)は、患者が報告された結果とともにC反応性タンパク質(CRP)または赤血球沈降速度(ESR)を組み込んだ軸脊椎関節症の疾患活動を定量化する複合指数です。
ASDASは継続的な尺度であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。
疾患活動性は次のように分類されます:ASDAS <1.3(不活性疾患)、1.3-2.1(低活動)、2.1-3.5(高活動)、および> 3.5(非常に高い活動)。
|
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
風呂強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
浴脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)は、軸方向の脊椎関節症の疾患活動性を評価するために設計された自己報告アンケートです。 疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛の領域、朝の剛性(持続時間と重症度)を評価する6つの質問で構成されています。 スコアの範囲は0(病気の活動なし)から10(最悪の疾患活動性)の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
機能評価:浴の強直脊椎炎機能指数(BASFI)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
バス強酸脊椎炎機能指数(BASFI)は、軸脊椎関節症患者の機能障害を評価するために設計された自己報告10項目のアンケートです。 この質問は、モビリティ、曲げ、タスクを実行する能力など、日常の生活と身体機能に関連する活動を評価します。 各アイテムは0〜10のスケールでスコアリングされます。ここで、0は機能制限がなく、10は最悪の機能制限を表します。 BASFIスコアが高いほど、機能障害が大きくなり、身体機能の悪化が示されます。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショートフォーム-12健康調査バージョン2(SF-12v2)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
Short Form-12 Health Surveyバージョン2(SF-12v2)は、健康関連の生活の質の自己報告尺度であり、12項目の身体的および精神的健康の両方を評価します。 調査では、物理コンポーネントの概要(PCS)とメンタルコンポーネントの要約(MCS)の2つの要約スコアを生成します。それぞれが母集団の基準に基づいて標準化されています。 通常、スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
疲労重症度(FSS)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
疲労重症度スケール(FSS)は、日常活動に対する疲労の影響を測定する9項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは1〜7スケールでスコアリングされます。1つは疲労の影響がないことを示し、7は最大疲労衝撃を示します。 最終スコアは、9項目すべての平均として計算され、スコアが高いほど疲労の重症度が大きくなります。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
強直性脊椎炎の生活の質(ASQOL)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
強直性脊椎炎の質の質(ASQOL)アンケートは、軸脊椎関節症の患者における疾患固有の生活の質を評価する自己報告された18項目の測定です。 スコアの範囲は0から18の範囲で、スコアが高いほど、疾患関連の生活の質が悪化します。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
ASASヘルスインデックス(ASAS-HI)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
強直脊椎炎評価スコアヘルスインデックス(ASAS-HI)は、軸脊椎関節炎患者の全体的な健康状態を評価する自己申告によるアンケートです。 スケールは、17の二分項目(はい/いいえ)で構成され、合計スコアは0〜17です。 スコアが高いほど、健康状態が悪くなり、疾患の負担が大きくなります。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
お風呂の強直脊椎炎メトロロジー指数(BASMI)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
バス強症脊椎炎メトロロジー指数(BASMI)は、軸脊椎関節炎患者の脊髄可動性の複合尺度です。 頸部回転を評価する5つの物理的検査、壁から壁への距離、腰部側屈曲、腰椎屈曲(修正されたシェーバーテスト)、および口l間距離を評価します。 スコアの範囲は0(最高の脊椎移動度)から10(最悪の脊髄可動性)の範囲で、スコアが高いほど、脊椎の剛性が高くなり、可動性が低下します。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
胸部膨張
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
胸部の膨張は、標準的な巻尺を使用してセンチメートル(cm)で測定されます。 最大吸入と最大呼気の違いは、4番目のcost間空間で記録されます。 値が低いことは、胸部の可動性の制限が大きいことを示しています。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
数値評価尺度(NRS)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
数値評価尺度(NRS)は、痛みの強度の自己報告尺度であり、参加者は0から10までのスケールで痛みを評価し、0は痛みがなく、10は最悪の想像上の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
|
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
ボディマスインデックス(BMI)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
ボディマス指数(BMI)は、キログラムの重量を高さを1メートルの2乗(kg/m²)で割ったものとして計算されます。 BMI値が高いほど、体重が多いことを示し、低体重、正常体重、過体重、肥満などの分類があります。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
腰の周囲
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
ウエストの円周は、標準の巻尺を使用してセンチメートル(cm)で測定され、測定は下部のrib骨と腸骨頂の間の中間点で撮影されます。 ウエストの周囲の値が高いほど、中心脂肪が大きいことを示しており、これは代謝リスクの増加に関連しています。 |
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
|
疫学研究センターの韓国版うつ病スケール-Revised(K-CESD-R)
時間枠:ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
疫学研究センターの韓国語版うつ病スケール - 改訂(K-CESD-R)は、一般集団の抑うつ症状の重症度を評価するために設計された自己報告20項目のアンケートです。
スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が大きくなります。
|
ベースライン(介入前)、12週目(RCT後)、および24週(対照群のテコンドートレーニング後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全評価
時間枠:登録から24週間の介入の終わりまで
|
参加者の全体的な安全性を確保するために、介入に直接関係していなくても、すべての有害事象が記録および監視されます。 |
登録から24週間の介入の終わりまで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.、Wonju Severance Christian Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Ortolan A, Webers C, Sepriano A, Falzon L, Baraliakos X, Landewe RB, Ramiro S, van der Heijde D, Nikiphorou E. Efficacy and safety of non-pharmacological and non-biological interventions: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):142-152. doi: 10.1136/ard-2022-223297. Epub 2022 Oct 19.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
- O'Dwyer T, O'Shea F, Wilson F. Exercise therapy for spondyloarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):887-902. doi: 10.1007/s00296-014-2965-7. Epub 2014 Feb 19.
- Wang J, Li X, Yang F, Guo P, Ren C, Duan Z, Zhang Y. Efficacy and safety of mind-body exercise for patients with axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 28;19(1):586. doi: 10.1186/s13018-024-05072-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR324115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。