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Taekwondo für axiale Spondyloarthritis

17. September 2026 aktualisiert von: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines 12-wöchigen Taekwondo-Trainingsprogramms bei Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis und axialer Spondyloarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Training von Taekwondo Erwachsenen mit Ankylosing -Spondylitis und axialer Spondyloarthritis hilft. Es wird auch die Sicherheit des Taekwondo -Trainings für diese Erwachsenen kennenlernen.

Die Hauptfragen sind wie folgt:

  • Wird das Training von Taekwondo die Krankheitsaktivität, funktionelle Verbesserung und Lebensqualität beeinflussen?
  • Wird es einen Unterschied zwischen Erwachsenen geben, die am Taekwondo -Training teilnehmen, und Erwachsenen, die ihre übliche Behandlung fortsetzen?
  • Ist Taekwondo -Training für Erwachsene mit Ankylosing -Spondylitis und axialer Spondyloarthritis sicher, und wird es für diese Erwachsenen eine angemessene Übung sein?
  • Gibt es die Möglichkeit, ein strukturiertes Trainingsprogramm für Erwachsene mit muskuloskelettaler Erkrankungen zu entwickeln?

Die Teilnehmer werden:

  • Seien Sie ein Teil der Taekwondo -Trainingsgruppe oder der Kontrollgruppe für 12 Wochen (wo die Kontrollgruppe später an derselben 12 -wöchigen Taekwondo zum Vergleich teilnehmen wird)
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Trainings bewertet werden
  • Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Trainings bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als eine einblindende, parallele Gruppen- und randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines 12-wöchigen Taekwondo-Trainingsprogramms bei Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis und axialer Spondyloarthritis zu bewerten.

1) Gesamtinterventionsperiode in Taekwondo: 24 Wochen

  1. Erste 12 Wochen: Vergleich zwischen der Taekwondo -Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe in einem RCT.
  2. Nach 12 Wochen: Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Taekwondo-Training und ermöglicht einen Vergleich vor und nach der Intervention.

2) Bewertungszeitpunkte

  1. Grundlinie (Vorintervention): Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des 12-wöchigen Taekwondo-Trainings.

  2. Ende von RCT (nach der Intervention): Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des ersten 12-wöchigen Taekwondo-Trainings.

    Die primären Auswirkungen der Intervention werden durch Vergleiche zwischen der Taekwondo -Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe bewertet.

  3. End der Kontrollgruppe Intervention: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des 12-wöchigen Taekwondo-Trainings in der Kontrollgruppe.

Für die Kontrollgruppe werden Vergleiche vor und nach der Intervention durchgeführt. 3) Gruppenzusammensetzung

  1. Taekwondo Training Group: Nimmt während des RCT-Zeitraums an einem strukturierten 12-wöchigen Taekwondo-Trainingsprogramm teil.
  2. Kontrollgruppe: Unterhält die üblichen täglichen Aktivitäten für die ersten 12 Wochen, gefolgt von der Teilnahme am gleichen 12-wöchigen Taekwondo-Trainingsprogramm.

4) Blinding -Verfahren

  1. Evaluator Blinding: Die Prüfer, die die Ergebnisbewertungen durchführen, bleiben für den Interventionsstatus der Teilnehmer geblendet, um unvoreingenommene Bewertungen zu gewährleisten. Alle Bewertungen werden in einer neutralen Umgebung durchgeführt.
  2. Rolle des behandelnden Arztes: Der behandelnde Arzt ist für die Behandlung der Medikamente und der Krankengeschichte der Teilnehmer verantwortlich, wird jedoch nicht an einem Teil des Patientenbewertungsprozesses beteiligt sein, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen der Intervention.

5) Randomisierungsmethode

  1. Die Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eine geschichtete Randomisierung unterzogen, um eine ausgewogene Verteilung sicherzustellen.
  2. Schichtungsfaktoren können Geschlecht, Alter (unter 40 Jahren gegenüber 40 Jahren und älter) oder Schweregrad der Erkrankung (Vorhandensein gegenüber Fehlen von Syndesmophyten bei Röntgenbildgebung) umfassen. Die endgültigen Schichtungsfaktoren werden auf der Grundlage der Merkmale der eingeschriebenen Teilnehmer ermittelt.
  3. Die Randomisierung wird von einem ausgewiesenen Forschungsteammitglied unter Verwendung von Microsoft Excels Zufallsfunktion oder einer anderen Randomisierungssoftware durchgeführt, um Teilnehmer in die Taekwondo -Trainingsgruppe und die Kontrollgruppe zuzuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit axialer Spondyloarthritis (AXSPA) gemäß den ASAS -Klassifizierungskriterien.
  2. Alter: Zwischen 19 und 59 Jahren.

  3. Stabile Medikamente oder Nicht-Medikamentenbehandlung:

    • Patienten, deren Medikamentenregime in den letzten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten stabil geblieben ist.
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten kein Medikament für AXSPA eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Anamnese der orthopädischen Operation oder Frakturen in den letzten 12 Monaten.
  2. Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich ischämischer Herzerkrankungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.

  3. Fortgeschrittene Ankylose bei Ankylosinus -Spondylitis, wie durch radiologische oder CT -Bildgebung bestätigt:

    - Vollständige Ankloses von mindestens zwei Regionen der Gebärmutterhals-, Lenden- oder Brustwirbelsäule (d. H. Kontinuierliche Syndesmophytenbildung oder vollständige Ossifikation zwischen Wirbelkörpern).

  4. Vorhandensein anderer muskuloskelettaler Anomalien oder Bedingungen, die die Übungsleistung begrenzen können.
  5. Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  6. Schwangerschaft
  7. Regelmäßige Übungsbeteiligung innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als Training für mindestens 60 Minuten pro Sitzung, drei oder mehrmals pro Woche).

  8. Hauptveränderungen im Medikament für axiale Spondyloarthritis während des Untersuchungszeitraums, einschließlich:

    1. Initiierung oder Abnahme biologischer Wirkstoffe oder gezielter Therapien.
    2. Signifikante Veränderungen bei der fortgesetzten Verwendung von NSAIDs oder Sulfasalazin.
    3. Signifikante Änderungen bei der fortgesetzten Verwendung systemischer Glukokortikoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taekwondo Trainingsgruppe
Die Teilnehmer werden sich einem 12-wöchigen Taekwondo-Trainingsprogramm unterziehen, das aus drei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht.
Sonstiges: 12-wöchiger Taekwondo-Training

12-wöchiger strukturiertes Taekwondo-Schulungsprogramm unter Aufsicht qualifizierter Ausbilder nach einem standardisierten Protokoll.

Frequenz: 3 Sitzungen pro Woche Sitzungslänge: 60 Minuten pro Sitzung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten 12 Wochen lang ohne strukturierte Trainingsintervention beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsbewertung (ASDAs)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Der Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätswert (ASDAs) ist ein Verbundindex, der die Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis quantifiziert und C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) zusammen mit den von Patienten berichteten Ergebnissen enthält. ASDAs sind ein kontinuierliches Maß, wobei höhere Werte auf eine größere Krankheitsaktivität hinweisen. Die Krankheitsaktivität wird wie folgt klassifiziert: Asdas <1,3 (inaktive Erkrankung), 1,3-2.1 (niedrige Aktivität), 2,1-3,5 (hohe Aktivität) und> 3,5 (sehr hohe Aktivität).
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Bad Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Bad-Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis. Es besteht aus sechs Fragen, die Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen/Schwellungen, Gebiete mit lokalisierter Empfindlichkeit und morgendliche Steifheit (Dauer und Schweregrad) bewerten.

Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (schlimmste Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Funktionelle Bewertung: Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Bad-Ankylosinus-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI) ist ein selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis. Die Fragen bewerten Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben und zur körperlichen Funktion, einschließlich Mobilität, Biegung und der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine funktionale Einschränkung darstellt und 10 die schlimmste funktionale Einschränkung darstellt.

Höhere BASFI -Werte weisen auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung und eine schlechtere physikalische Funktion hin.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2) ist ein selbstberichtendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bewertet sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit über 12 Punkte hinweg.

Die Umfrage erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), von denen jeweils auf Populationsnormen standardisiert ist.

Die Bewertungen reichen in der Regel zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Die Müdigkeit der Schweregrad (FSS) ist ein von 9 Punkte selbst berichteter Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten misst.

Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 keine Ermüdungswirkung angibt und 7 maximale Ermüdungswirkung anzeigt.

Die Endbewertung wird als Mittelwert aller 9 Elemente berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Ankylosing -Spondylitis -Lebensqualität (ASQOL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (ASQOL) von Ankylosing Spondylitis (ASQOL) ist eine selbst berichtete 18-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis.

Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Krankheit hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Asas Health Index (ASASS-HI)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Ankylosing Spondylitis Assessment Score Health Index (ASAS-HI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis bewertet.

Die Skala besteht aus 17 dichotomen Elementen (Ja/Nein), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 17 liegen.

Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand und eine größere Belastung für Krankheiten hin.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Bad Ankylosing Spondylitis Metrology Index (Basmi)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Metrologie -Index (BASMI) ist ein zusammengesetztes Maß für die Wirbelsäulenmobilität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis.

Es besteht aus fünf physikalischen Tests, die die Halsrotation, Tragus-zu-Wand-Entfernung, Lumbal-Seitenflexion, Lendenflexion (modifizierter Schober-Test) und den intermalleolaren Abstand bewerten.

Die Werte reichen von 0 (beste Wirbelsäulenmobilität) bis 10 (schlimmste Wirbelsäulenmobilität), wobei höhere Werte eine größere Steifheit der Wirbelsäule und eine verringerte Mobilität hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Brustweiterung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Die Brustausdehnung wird in Zentimetern (CM) unter Verwendung eines Standardbandmaßes gemessen.

Der Unterschied zwischen maximalem Inhalation und maximalem Ausatmen wird im vierten Interkostalraum aufgezeichnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Einschränkung der Brustmobilität hin.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein selbst gemeldetes Maß für die Schmerzintensität, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Body Mass Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm berechnet, geteilt durch die Höhe in quadratischen Metern (kg/m²).

Höhere BMI -Werte weisen auf eine größere Körpermasse mit Klassifizierungen wie Untergewicht, normalem Gewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit hin.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) unter Verwendung eines Standardbandmaßes gemessen, wobei die Messung im Mittelpunkt zwischen der unteren Rippe und dem Iliakalkamm erfolgt.

Höhere Taillenumfangswerte weisen auf eine höhere zentrale Adipositas hin, die mit einem erhöhten Stoffwechselrisiko verbunden ist.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Koreanische Version des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionskala-überarbeitet (K-CESD-R)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)
Die koreanische Version des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionskala-Überarbeitet (K-CESD-R) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 20 Punkten, der die Schwere der depressiven Symptome in der Allgemeinbevölkerung bewerten soll. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie (Vorintervention), Woche 12 (nach RCT) und Woche 24 (nach der Kontrollgruppe Taekwondo Training)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen

  1. Unerwünschte Ereignisse (AES):

    Alle unerwarteten nachteiligen Auswirkungen auf die Intervention werden dokumentiert.

  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES):

    Alle lebensbedrohlichen Ereignisse, Krankenhausaufenthalte oder eine erhebliche Gesundheitsverschlechterung, die sich aus der Intervention ergeben, werden aufgezeichnet.

  3. Nicht einmischungsbedingte AES und SAES:

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und überwacht, auch wenn sie nicht direkt mit der Intervention zusammenhängen, um die allgemeine Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR324115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu identifizierten Daten auf Teilnehmerebene im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem von Experten begutachteten Journal verfügbar sein. Die Daten werden nach der Veröffentlichung mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ent-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen sowie unterstützenden Dokumenten (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und ICF) stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die mit akademischen oder medizinischen Institutionen verbunden sind. Die Forscher müssen einen formellen Antrag einreichen, einschließlich eines Studienvorschlags, und der Zugang wird nach Genehmigung durch den Hauptforscher und Institution im Rahmen einer Datenbeteiligung erteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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