Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taekwondo aksiaaliseen spondyloartriittiin

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

12 viikon Taekwondo-harjoitusohjelman teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti ja aksiaalinen spondyloartriitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, auttaako Taekwondo -koulutus auttaa aikuisia, joilla on ankyloiva spondyliitti ja aksiaalinen spondyloartriitti. Se oppii myös Taekwondo -koulutuksen turvallisuudesta näille aikuisille.

Pääkysymykset ovat seuraavat:

  • Vaikuttaako Taekwondo -koulutus taudin toimintaan, toiminnalliseen parantamiseen ja elämänlaatuun?
  • Tuleeko eroa aikuisten välillä, jotka osallistuvat Taekwondo -koulutukseen ja aikuisiin, jotka jatkavat tavanomaista kohtelua?
  • Onko Taekwondo -harjoittelu turvallinen aikuisille, joilla on ankyloiva spondyliitti ja aksiaalinen spondyloartriitti, ja onko se sopiva harjoitus näille aikuisille?
  • Onko mahdollista kehittää jäsennelty Taekwondo-pohjainen liikuntaohjelma aikuisille, joilla on tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä?

Osallistujat:

  • Ole osa Taekwondo -koulutusryhmää tai kontrolliryhmää 12 viikon ajan (missä kontrolliryhmä osallistuu myöhemmin samaan 12 viikon Taekwondoon vertailua varten)
  • Arvioidaan 2 viikon kuluessa ennen koulutuksen alkamista
  • Arvioida yhden viikon kuluessa koulutuksen suorittamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden sokean, rinnakkaisryhmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 12 viikon Taekwondo-harjoitusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti ja aksiaalinen spondyloarrriitti.

1) Taekwondo -interventiokausi: 24 viikkoa

  1. Alkuperäinen 12 viikkoa: Taekwondo -koulutusryhmän ja RCT: n kontrolliryhmän vertailu.
  2. Post-RCT 12 viikkoa: Kontrolliryhmä saa saman Taekwondo-koulutuksen, joka mahdollistaa intervention edeltävän ja jälkeisen vertailun.

2) Arviointiaikataulut

  1. Perustaso (ennen interventiota): 2 viikon kuluessa ennen 12 viikon Taekwondo-koulutuksen alkamista.

  2. RCT: n loppu (intervention jälkeinen): Yhden viikon kuluessa alkuperäisen 12 viikon Taekwondo-koulutuksen suorittamisen jälkeen.

    Intervention ensisijaiset vaikutukset arvioidaan vertaamalla Taekwondo -koulutusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

  3. Kontrolliryhmän interventio: yhden viikon kuluessa 12 viikon Taekwondo-koulutuksen suorittamisen jälkeen kontrolliryhmässä.

Kontrolliryhmälle suoritetaan interventiota edeltäviä vertailuja. 3) Ryhmäkoostumus

  1. Taekwondo-koulutusryhmä: Osallistuu jäsenneltyyn 12 viikon Taekwondo-koulutusohjelmaan RCT-ajanjakson aikana.
  2. Kontrolliryhmä: Ylläpitää tavanomaista päivittäistä toimintaa alkuperäisen 12 viikon ajan, jota seuraa osallistuminen samaan 12 viikon Taekwondo-koulutusohjelmaan.

4) Sokeuttamismenettely

  1. Arvioijan sokeuttaminen: Tulosarviointeja suorittavat arvioijat pysyvät sokeutuneina osallistujien interventiotilaan puolueettomien arviointien varmistamiseksi. Kaikki arvioinnit suoritetaan neutraalissa ympäristössä.
  2. Hoitavan lääkärin rooli: Hoitolääkäri vastaa osallistujien lääkityksen ja sairaushistorian hallinnasta, mutta ei ole mukana missään potilaan arviointiprosessin osassa, mukaan lukien intervention vaikutusten arviointi.

5) Satunnaistamismenetelmä

  1. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, suoritetaan stratifioitu satunnaistaminen tasapainoisen jakauman varmistamiseksi.
  2. Stratifikaatiotekijät voivat olla sukupuoli, ikä (alle 40 vuotta vs. 40 vuotta ja sitä vanhempia) tai sairauden vakavuus (läsnäolo vs. syndesmofyyttien puuttuminen röntgenkuvauksessa). Lopulliset stratifikaatiotekijät määritetään ilmoittautuneiden osallistujien ominaisuuksien perusteella.
  3. Satunnaistaminen suorittaa nimetty tutkimusryhmän jäsen, joka käyttää Microsoft Excelin satunnaisfunktiota tai muita satunnaistamisohjelmistoja osallistujien jakamiseksi Taekwondo -koulutusryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASAS -luokituskriteerien mukaan diagnosoitu aksiaalinen spondyloarritri (AXSPA).
  2. Ikä: 19–59 -vuotias.

  3. Vakaa lääkitys tai ei-lääkityshoito:

    • Potilaat, joiden lääkitysohjelma on pysynyt vakaana ainakin viimeisen 3 kuukauden ajan.
    • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkitystä AXSPA: lle vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät jokin seuraavista olosuhteista:

  1. Ortopedisen leikkauksen tai murtumien historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Sydän- ja verisuonisairauksien historia, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.

  3. Edistynyt ankyloosi ankyloivassa spondyliitissä, kuten radiografisella tai CT -kuvantamisella vahvistetaan:

    - Täydellinen vähintään kahden kohdunkaulan, lannerangan tai rintakehän alueen ankyloosi (ts. Jatkuva syndesmofyyttien muodostuminen tai selkärangan väliset luutuminen).

  4. Muiden tuki- ja liikuntaelinten poikkeavuuksien tai olosuhteiden läsnäolo, jotka voivat rajoittaa liikunnan suorituskykyä.
  5. Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Raskaus
  7. Säännöllinen liikunnan osallistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty liikunnaksi vähintään 60 minuuttia istuntoa kohti, vähintään kolme kertaa viikossa).

  8. Suurimmat muutokset lääkityksessä aksiaaliseen spondyloartriittiin tutkimusjakson aikana, mukaan lukien:

    1. Biologisten aineiden tai kohdennettujen terapioiden aloittaminen tai lopettaminen.
    2. Merkittävät muutokset NSAID: n tai sulfasalatsiinin jatkuvassa käytössä.
    3. Merkittävät muutokset systeemisten glukokortikoidien jatkuvassa käytössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taekwondo -koulutusryhmä
Osallistujille käydään 12 viikon Taekwondo-koulutusohjelma, joka koostuu kolmesta 60 minuutin istunnosta viikossa.
Muut: 12 viikon Taekwondo-koulutus

12 viikon jäsennelty Taekwondo-koulutusohjelma pätevien ohjaajien valvonnassa standardisoidun protokollan jälkeen.

Taajuus: 3 istuntoa viikossa Session Pituus: 60 minuuttia istuntoa kohti
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat säilyttävät tavanomaisen päivittäisen toiminnan 12 viikon ajan ilman jäsenneltyä liikuntainterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuuspiste (ASDA)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuuspiste (ASDA) on komposiitti-indeksi, joka kvantifioi taudin aktiivisuuden aksiaalisessa spondyloartriitissa, sisältäen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) sekä potilaan ilmoittamien tulosten kanssa. ASDAS on jatkuva mitta, korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden. Taudin aktiivisuus luokitellaan seuraavasti: ASDAS <1,3 (inaktiivinen sairaus), 1,3-2,1 (matala aktiivisuus), 2,1-3,5 (korkea aktiivisuus) ja> 3,5 (erittäin korkea aktiivisuus).
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Kylpy ankyloiva spondyliitisairauden aktiivisuusindeksi (Basdai)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Kylvyn ankyloiva spondyliittisairauden aktiivisuusindeksi (BASDAI) on itse ilmoitettu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan taudin aktiivisuutta aksiaalisessa spondyloartriitissa. Se koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa arvioidaan väsymystä, selkärangan kipua, nivelkipuja/turvotusta, paikallisen arkuuden alueita ja aamujäykkyyttä (kesto ja vakavuus).

Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei taudin aktiivisuutta) 10: een (pahin sairauden aktiivisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Funktionaalinen arviointi: kylpy ankyloiva spondyliitti Funktionaalinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Kylvyn ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) on itse ilmoitettu 10-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida funktionaalista heikkenemistä potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti. Kysymykset arvioivat päivittäiseen elämiseen ja fyysiseen toimintaan liittyviä toimintoja, mukaan lukien liikkuvuus, taivutus ja kyky suorittaa tehtäviä. Jokainen kohde pisteytetään 0-10 asteikolla, jossa 0 ei edustaa funktionaalista rajoitusta ja 10 edustaa pahinta funktionaalista rajoitusta.

Suuremmat BASFI -pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen vajaatoiminnan ja huonomman fyysisen toiminnan.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt Form-12 Health Survey -versio 2 (SF-12V2)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Lyhyt Form-12 Health Survey -versio 2 (SF-12V2) on itse ilmoitettu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka arvioi sekä fyysistä että mielenterveyttä 12 kohdan välillä.

Kysely tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS), joista kukin standardisoidaan populaationormien perusteella.

Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-osainen itse ilmoittama kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.

Jokainen esine pisteytetään 1-7 asteikolla, missä 1 ei osoita väsymisvaikutusta ja 7 osoittaa maksimaalisen väsymysvaikutuksen.

Lopputulos lasketaan kaikkien 9 kohteen keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Ankyloiva spondyliitin elämänlaatu (Asqol)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Ankyloiva spondyliitin elämänlaatu (ASQOL) -kysely on itseraportoitu 18-kappaleinen mitta, jossa arvioidaan sairauskohtaista elämänlaatua potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti.

Pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaan sairauteen liittyvään elämänlaatuun.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
ASAS-terveysindeksi (ASAS-HI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Ankyloiva spondyliitisarviointipisteiden terveysindeksi (ASAS-HI) on itse ilmoitettu kyselylomake, joka arvioi yleistä terveydentilaa potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti.

Asteikko koostuu 17 kaksitahoisesta esineestä (kyllä/ei), kokonaispisteiden ollessa 0–17.

Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydentilan ja suuremman taudin taakan.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Kylpy -ankyloiva spondyliitti metrologiaindeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Kylvyn ankyloiva spondyliitti -metrologiaindeksi (BASMI) on selkärangan liikkuvuuden yhdistelmämitta potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti.

Se koostuu viidestä fysikaalisesta testistä, joissa arvioidaan kohdunkaulan kiertoa, tragus-seinään etäisyyttä, lannerangan taivutusta, lannerangan taivutusta (modifioitu Schober-testi) ja intermalleolaarinen etäisyys.

Pisteet vaihtelevat 0: sta (paras selkärangan liikkuvuus) - 10 (pahin selkärangan liikkuvuus), korkeammat pisteet osoittavat suuremman selkärangan jäykkyyden ja vähentyneen liikkuvuuden.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
rinnan laajennus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Rinnan laajennus mitataan senttimetreinä (cm) käyttämällä vakionaan mittatamitta.

Ero maksimaalisen inhalaation ja maksimaalisen uloshengityksen välillä kirjataan neljännessä interkostaalitilassa.

Alemmat arvot osoittavat suuremman rajoituksen rintakehän liikkuvuuteen.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on itse ilmoitettu kivun voimakkuuden mitta, jossa osallistujat arvioivat kivunsa asteikolla 0-10: llä, ja 0 ei osoittanut kipua ja 10 osoittaen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina jaettuna korkeudella metreissä neliömäisissä (kg/m²).

Korkeammat BMI -arvot osoittavat suuremman kehon massaa, luokitukset, mukaan lukien alipaino, normaalipaino, ylipaino ja liikalihavuus.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) käyttämällä standardikatamitta, mittaus on otettu keskipisteessä alemman kylkiluun ja iliac -harjanteen välillä.

Suuremmat vyötärön ympärysarviot osoittavat suuremman keskuslaskun, joka liittyy lisääntyneeseen metaboliseen riskiin.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Korean versio epidemiologisten tutkimusten keskuksesta Masennusasteikko-tarkistettu (K-CESD-R)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen korealainen versio masennusasteikko-tarkistettu (K-CESD-R) on itse ilmoitettu 20 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuus väestössä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden.
Perustaso (ennen interventiota), viikko 12 (RCT: n jälkeen) ja viikko 24 (kontrolliryhmän Taekwondo-koulutuksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 24 viikossa

  1. Haittavaikutukset (AES):

    Kaikki interventioon liittyvät odottamattomat haittavaikutukset dokumentoidaan.

  2. Vakavat haittavaikutukset (SAE):

    Interventiosta johtuvat hengenvaaralliset tapahtumat, sairaalahoidot tai merkittävä terveydenhuollon heikkeneminen.

  3. Ei interventioon liittyvät AE: t ja SAE: t:

Kaikki haittavaikutukset tallennetaan ja seurataan, vaikka ne eivät olisikaan suoraan yhteydessä interventioon, osallistujien yleisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR324115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Perus- ja toissijaisiin tulosmittauksiin liittyvät tunnistamat osallistujatason tiedot.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä. Tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perus- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät yksilölliset osallistujatiedot (IPD) sekä tukevat asiakirjat (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja ICF) ovat käytettävissä tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin tai lääketieteellisiin laitoksiin. Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö, mukaan lukien tutkimusehdotus, ja pääsy tutkija ja laitos hyväksytään tiedonjakosopimuksen nojalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa