- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823726
Taekwondo para espondiloartrite axial
Eficácia e segurança de um programa de treinamento de Taekwondo de 12 semanas em pacientes com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o treinamento de Taekwondo trabalha para ajudar adultos com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial. Também aprenderá sobre a segurança do treinamento de Taekwondo para esses adultos.
As principais perguntas são as seguintes:
- O treinamento de Taekwondo afetará a atividade da doença, a melhoria funcional e a qualidade de vida?
- Haverá uma diferença entre adultos que participam do treinamento de Taekwondo e adultos que continuam com seu tratamento habitual?
- O treinamento de Taekwondo é seguro para adultos com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial, e será um exercício apropriado para esses adultos?
- Existe a possibilidade de desenvolver um programa de exercícios estruturado de Taekwondo para adultos com distúrbios musculoesqueléticos?
Os participantes irão:
- Faça parte do grupo de treinamento de Taekwondo ou do grupo controle por 12 semanas (onde o grupo de controle participará posteriormente nas mesmas 12 semanas de Taekwondo para comparação)
- Ser avaliado dentro de 2 semanas antes do início do treinamento
- Ser avaliado dentro de 1 semana após concluir o treinamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo único, para avaliar a eficácia e a segurança de um programa de treinamento de Taekwondo de 12 semanas em pacientes com espondilite anquilosante e espondiloartrite axial.
1) Total Taekwondo Intervenção Período: 24 semanas
- 12 semanas iniciais: comparação entre o grupo de treinamento do Taekwondo e o grupo controle em um ECR.
- Pós-RCT 12 semanas: o grupo de controle recebe o mesmo treinamento de Taekwondo, permitindo uma comparação pré e pós-intervenção.
2) Pontos de tempo de avaliação
- Linha de base (pré-intervenção): dentro de duas semanas antes do início do treinamento de 12 semanas de Taekwondo.
Fim do ECR (pós-intervenção): dentro de 1 semana após a conclusão do treinamento inicial de 12 semanas no Taekwondo.
Os efeitos primários da intervenção serão avaliados através de comparações entre o grupo de treinamento de Taekwondo e o grupo controle.
- Fim da intervenção do grupo controle: dentro de 1 semana após a conclusão do treinamento de 12 semanas no Taekwondo no grupo controle.
As comparações pré e pós-intervenção serão realizadas para o grupo controle. 3) Composição do grupo
- Grupo de Treinamento do Taekwondo: participa de um programa estruturado de treinamento de 12 semanas de Taekwondo durante o período do ECR.
- Grupo de controle: mantém atividades diárias habituais para as 12 semanas iniciais, seguidas pela participação no mesmo programa de treinamento de Taekwondo de 12 semanas.
4) Procedimento de cegamento
- Avaliador cegando: Os avaliadores que conduzem as avaliações de resultados permanecerão cegos para o status de intervenção dos participantes para garantir avaliações imparciais. Todas as avaliações serão realizadas em uma configuração neutra.
- Papel do médico tratador: O médico tratador será responsável pelo gerenciamento de medicamentos e histórico médico dos participantes, mas não estará envolvido em nenhuma parte do processo de avaliação do paciente, incluindo a avaliação dos efeitos da intervenção.
5) Método de randomização
- Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à randomização estratificada para garantir a distribuição equilibrada.
- Os fatores de estratificação podem incluir gênero, idade (abaixo de 40 anos vs. 40 anos ou mais) ou gravidade da doença (presença versus ausência de sindesmofitos na imagem de raios-X). Os fatores de estratificação final serão determinados com base nas características dos participantes inscritos.
- A randomização será realizada por um membro da equipe de pesquisa designado usando a função aleatória do Microsoft Excel ou outro software de randomização para alocar participantes no grupo de treinamento do Taekwondo e no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com espondiloartrite axial (AXSPA) de acordo com os critérios de classificação do ASAS.
- Idade: entre 19 e 59 anos.
Medicação estável ou tratamento de não medicação:
- Pacientes cujo regime de medicação permaneceu estável nos últimos 3 meses.
- Pacientes que não tomaram medicamentos para AXSPA há pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se cumprirem alguma das seguintes condições:
- História da cirurgia ortopédica ou fraturas nos últimos 12 meses.
- História de doenças cardiovasculares, incluindo doenças cardíacas isquêmicas, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou derrame.
Anquilose avançada na espondilite anquilosante, conforme confirmado por imagens radiográficas ou de TC:
- Anquilose completa de pelo menos duas regiões da coluna cervical, lombar ou torácica (isto é, formação contínua de sindmófitos ou ossificação completa entre corpos vertebrais).
- Presença de outras anormalidades ou condições musculoesqueléticas que podem limitar o desempenho do exercício.
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
- Gravidez
- Participação regular do exercício nos últimos 6 meses (definido como exercício por pelo menos 60 minutos por sessão, três ou mais vezes por semana).
Grandes mudanças na medicação para espondiloartrite axial durante o período do estudo, incluindo:
- Iniciação ou descontinuação de agentes biológicos ou terapias direcionadas.
- Alterações significativas no uso contínuo de AINEs ou sulfasalazina.
- Alterações significativas no uso contínuo de glicocorticóides sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento de Taekwondo
Os participantes passarão por um programa de treinamento de 12 semanas de Taekwondo, composto por três sessões de 60 minutos por semana.
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Programa de treinamento de Taekwondo estruturado de 12 semanas sob a supervisão de instrutores qualificados após um protocolo padronizado. Frequência: 3 sessões por semana Comprimento da sessão: 60 minutos por sessão |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes manterão suas atividades diárias habituais por 12 semanas, sem nenhuma intervenção estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) é um índice composto que quantifica a atividade da doença na espondiloartrite axial, incorporando a proteína C-reativa (PCR) ou a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), juntamente com os resultados relatados pelo paciente.
Asdas são uma medida contínua, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A atividade da doença é classificada da seguinte forma: ASDAS <1,3 (doença inativa), 1,3-2,1 (baixa atividade), 2,1-3.5 (alta atividade) e> 3,5 (atividade muito alta).
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Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O índice de atividade da doença da espondilite anquilosante (BASDAI) é um questionário autorreferido projetado para avaliar a atividade da doença na espondiloartrite axial. Consiste em seis questões que avaliam fadiga, dor na coluna vertebral, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada e rigidez matinal (duração e gravidade). Os escores variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (pior atividade da doença), com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Avaliação funcional: Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O índice funcional de espondilite anquilosante do banho (BASFI) é um questionário de 10 itens auto-relatado projetado para avaliar o comprometimento funcional em pacientes com espondiloartrite axial. As perguntas avaliam atividades relacionadas à vida diária e à função física, incluindo mobilidade, flexão e capacidade de executar tarefas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma limitação funcional e 10 representa a pior limitação funcional. Os escores mais altos do BASFI indicam maior comprometimento funcional e pior função física. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa curta do Formulário-12 de Saúde Versão 2 (SF-12V2)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A pesquisa curta do formulário-12 Health Versão 2 (SF-12V2) é uma medida auto-relatada da qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando a saúde física e mental em 12 itens. A pesquisa gera duas pontuações de resumo: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS), cada um dos quais é padronizado com base nas normas da população. As pontuações geralmente variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário auto-relatado de 9 itens que mede o impacto da fadiga nas atividades diárias. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 indica nenhum impacto de fadiga e 7 indica o máximo impacto na fadiga. A pontuação final é calculada como a média de todos os 9 itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Espondilite anquilosante Qualidade de vida (ASQOL)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQOL) é uma medida auto-relatada de 18 itens que avalia a qualidade de vida específica da doença em pacientes com espondiloartrite axial. As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida pior relacionada à doença. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Índice de Saúde do ASAS (ASAS-HI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O Índice de Saúde da Avaliação de Espondilite Anquilosente (ASAS-HI) é um questionário autorreferido que avalia o estado geral de saúde em pacientes com espondiloartrite axial. A escala consiste em 17 itens dicotômicos (sim/não), com pontuações totais variando de 0 a 17. Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde e maior carga de doenças. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Índice de metrologia da espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O índice de metrologia da espondilite anquilosante de banho (BASMI) é uma medida composta da mobilidade da coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial. Consiste em cinco testes físicos que avaliam a rotação cervical, a distância do trago para a parede, a flexão lateral lombar, a flexão lombar (teste de Schober modificado) e a distância intermaléolar. As pontuações variam de 0 (melhor mobilidade da coluna vertebral) a 10 (pior mobilidade da coluna vertebral), com pontuações mais altas indicando maior rigidez na coluna vertebral e mobilidade reduzida. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Expansão no peito
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A expansão do peito será medida em centímetros (CM) usando uma medida de fita padrão. A diferença entre inalação máxima e expiração máxima será registrada no quarto espaço intercostal. Valores mais baixos indicam maior restrição na mobilidade torácica. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma medida auto-relatada da intensidade da dor, onde os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
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Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como peso em quilogramas dividido por altura em metros ao quadrado (kg/m²). Valores mais altos de IMC indicam maior massa corporal, com classificações, incluindo baixo peso, peso normal, excesso de peso e obesidade. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A circunferência da cintura será medida em centímetros (cm) usando uma medida de fita padrão, com a medição realizada no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca. Valores mais altos de circunferência da cintura indicam maior adiposidade central, que está associada ao aumento do risco metabólico. |
Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Versão coreana do Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão-revisada (K-CESD-R)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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A versão coreana do Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-revisada (K-CESD-R) é um questionário de 20 itens auto-relatado, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos na população em geral.
Os escores variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base (pré-intervenção), semana 12 (após a ECR) e a semana 24 (após o treinamento do grupo de controle Taekwondo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Todos os eventos adversos serão registrados e monitorados, mesmo que não estejam diretamente relacionados à intervenção, para garantir a segurança geral dos participantes. |
Da inscrição até o final da intervenção às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Ortolan A, Webers C, Sepriano A, Falzon L, Baraliakos X, Landewe RB, Ramiro S, van der Heijde D, Nikiphorou E. Efficacy and safety of non-pharmacological and non-biological interventions: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):142-152. doi: 10.1136/ard-2022-223297. Epub 2022 Oct 19.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
- O'Dwyer T, O'Shea F, Wilson F. Exercise therapy for spondyloarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):887-902. doi: 10.1007/s00296-014-2965-7. Epub 2014 Feb 19.
- Wang J, Li X, Yang F, Guo P, Ren C, Duan Z, Zhang Y. Efficacy and safety of mind-body exercise for patients with axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 28;19(1):586. doi: 10.1186/s13018-024-05072-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR324115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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