Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taekwondo for aksial spondyloarthritis

20. marts 2025 opdateret af: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Effektivitet og sikkerhed for et 12-ugers Taekwondo-træningsprogram hos patienter med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Taekwondo -træning arbejder for at hjælpe voksne med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis. Det vil også lære om sikkerheden ved Taekwondo -træning for disse voksne.

De vigtigste spørgsmål er som følger:

  • Vil Taekwondo -træning påvirke sygdomsaktivitet, funktionel forbedring og livskvalitet?
  • Vil der være forskel mellem voksne, der deltager i Taekwondo -træning og voksne, der fortsætter med deres sædvanlige behandling?
  • Er Taekwondo -træning sikkert for voksne med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis, og vil det være en passende øvelse for disse voksne?
  • Er der en mulighed for at udvikle et struktureret Taekwondo-baseret træningsprogram for voksne med muskuloskeletale lidelser?

Deltagerne vil:

  • Vær en del af Taekwondo -træningsgruppen eller kontrolgruppen i 12 uger (hvor kontrolgruppen senere vil deltage i den samme 12 ugers Taekwondo til sammenligning)
  • Vurderes inden for 2 uger før træningsstart
  • Vurderes inden for 1 uge efter afslutningen af ​​træningen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkeltblind, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et 12-ugers Taekwondo-træningsprogram hos patienter med ankyloserende spondylitis og aksial spondyloarthritis.

1) Samlet Taekwondo -interventionsperiode: 24 uger

  1. Indledende 12 uger: Sammenligning mellem Taekwondo -træningsgruppen og kontrolgruppen i en RCT.
  2. Post-RCT 12 uger: Kontrolgruppen modtager den samme Taekwondo-træning, hvilket muliggør sammenligning før og efter intervention.

2) Vurderingstidspunkter

  1. Baseline (præintervention): Inden for 2 uger før starten af ​​den 12-ugers Taekwondo-træning.

  2. Slut på RCT (post-intervention): Inden for 1 uge efter afsluttet den første 12-ugers Taekwondo-træning.

    De primære virkninger af interventionen vurderes gennem sammenligninger mellem Taekwondo -træningsgruppen og kontrolgruppen.

  3. End of Control Group Intervention: Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​12-ugers Taekwondo-træning i kontrolgruppen.

Sammenligninger før og efter intervention vil blive gennemført for kontrolgruppen. 3) Gruppesammensætning

  1. Taekwondo Training Group: Deltager i et struktureret 12-ugers Taekwondo-træningsprogram i RCT-perioden.
  2. Kontrolgruppe: Vedligeholder sædvanlige daglige aktiviteter i de første 12 uger, efterfulgt af deltagelse i den samme 12-ugers Taekwondo-træningsprogram.

4) Blinding Procedure

  1. Evaluator Blinding: De bedømmere, der udfører resultatevalueringerne, vil forblive blinde for deltagernes interventionsstatus for at sikre uvildige vurderinger. Alle evalueringer vil blive udført i en neutral indstilling.
  2. Den behandlende læge: Den behandlende læge er ansvarlig for at styre deltagernes medicin og medicinsk historie, men vil ikke være involveret i nogen del af patientevalueringsprocessen, herunder vurderingen af ​​interventionens virkninger.

5) Randomiseringsmetode

  1. Deltagere, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil gennemgå stratificeret randomisering for at sikre afbalanceret distribution.
  2. Stratificeringsfaktorer kan omfatte køn, alder (under 40 år vs. 40 år og ældre) eller sygdomsgrad (tilstedeværelse vs. fravær af syndesmophytter på røntgenbillede). Endelige stratificeringsfaktorer bestemmes baseret på egenskaberne for tilmeldte deltagere.
  3. Randomisering udføres af et udpeget forskningsteammedlem ved hjælp af Microsoft Excel's tilfældige funktion eller anden randomiseringssoftware til at allokere deltagere til Taekwondo -træningsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-33-741-1258
  • E-mail: dahsome@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-33-741-1258
          • E-mail: dahsome@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med aksial spondyloarthritis (AXSPA) i henhold til ASAS -klassificeringskriterierne.
  2. Alder: Mellem 19 og 59 år gammel.

  3. Stabil medicin eller ikke-medicinsk behandling:

    • Patienter, hvis medicinregime har været stabil i mindst de sidste 3 måneder.
    • Patienter, der ikke har taget medicin for AXSPA i mindst de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende betingelser:

  1. Historie om ortopædisk kirurgi eller brud inden for de sidste 12 måneder.
  2. Historie om hjerte -kar -sygdomme, herunder iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt eller slagtilfælde.

  3. Avanceret ankylose i ankyloserende spondylitis, som bekræftet ved radiografisk eller CT -billeddannelse:

    - Komplet ankylose af mindst to regioner i cervikale, lænde eller thorax rygsøjle (dvs. kontinuerlig syndesmophytdannelse eller komplet ossifikation mellem rygsøjler).

  4. Tilstedeværelse af andre muskuloskeletale abnormiteter eller tilstande, der kan begrænse træningsydelse.
  5. Diagnose af kræft inden for de sidste 5 år
  6. Graviditet
  7. Regelmæssig træningsdeltagelse inden for de sidste 6 måneder (defineret som træning i mindst 60 minutter pr. Session, tre eller flere gange om ugen).

  8. Store ændringer i medicin mod aksial spondyloarthritis i undersøgelsesperioden, herunder:

    1. Initiering eller seponering af biologiske midler eller målrettede terapier.
    2. Væsentlige ændringer i den fortsatte anvendelse af NSAID'er eller sulfasalazin.
    3. Væsentlige ændringer i den fortsatte anvendelse af systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taekwondo træningsgruppe
Deltagerne gennemgår et 12-ugers Taekwondo-træningsprogram, der består af tre 60-minutters sessioner om ugen.
Andet: 12-ugers Taekwondo-træning

12-ugers struktureret Taekwondo-træningsprogram under opsyn af kvalificerede instruktører efter en standardiseret protokol.

Frekvens: 3 sessioner pr. Ugens session Længde: 60 minutter pr. Session
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne opretholder deres sædvanlige daglige aktiviteter i 12 uger uden nogen struktureret træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Den ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score (ASDAS) er et sammensat indeks, der kvantificerer sygdomsaktivitet i aksial spondyloarthritis, der inkorporerer C-reaktive protein (CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) sammen med patientreporteret påvirkning. ASDAS er en kontinuerlig foranstaltning med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. Sygdomsaktivitet klassificeres som følger: ASDAS <1,3 (inaktiv sygdom), 1,3-2,1 (lav aktivitet), 2,1-3,5 (høj aktivitet) og> 3,5 (meget høj aktivitet).
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere sygdomsaktivitet i aksial spondyloarthritis. Det består af seks spørgsmål, der evaluerer træthed, rygsmerter, ledssmerter/hævelse, områder med lokal ømhed og morgenstivhed (varighed og sværhedsgrad).

Resultater spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (værste sygdomsaktivitet) med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Funktionel vurdering: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvrapporteret 10-punkts spørgeskema designet til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienter med aksial spondyloarthritis. Spørgsmålene evaluerer aktiviteter relateret til daglig levetid og fysisk funktion, herunder mobilitet, bøjning og evnen til at udføre opgaver. Hver vare scores i en skala på 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen funktionel begrænsning og 10 repræsenterer den værste funktionelle begrænsning.

Højere BASFI -scoringer indikerer større funktionsnedsættelse og værre fysisk funktion.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Den korte Form-12 Health Survey version 2 (SF-12v2) er et selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer både fysisk og mental sundhed på tværs af 12 genstande.

Undersøgelsen genererer to resuméresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS), som hver er standardiseret baseret på populationsnormer.

Resultater spænder typisk fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et selvrapporteret spørgeskema på 9 punkter, der måler træthedens indflydelse på daglige aktiviteter.

Hver vare scores i en skala på 1 til 7, hvor 1 ikke angiver nogen træthedspåvirkning og 7 indikerer maksimal træthedspåvirkning.

Den endelige score beregnes som gennemsnittet af alle 9 poster, med højere score, der indikerer større træthedsgrad.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQOL)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Den ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQOL) spørgeskema er et selvrapporteret 18-punkts mål, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet hos patienter med aksial spondyloarthritis.

Resultater spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer værre sygdomsrelateret livskvalitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
ASAS Health Index (ASAS-HI)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Ankyloserende spondylitis-vurderingsscore Sundhedsindeks (ASAS-HI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer den samlede sundhedsstatus hos patienter med aksial spondyloarthritis.

Skalaen består af 17 dikotome genstande (ja/nej) med samlede score fra 0 til 17.

Højere score indikerer værre sundhedsstatus og større sygdomsbyrde.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensat mål for rygmarvs mobilitet hos patienter med aksial spondyloarthritis.

Det består af fem fysiske tests, der evaluerer cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal sidefleksion, lændefleksion (modificeret Schober-test) og intermalleolær afstand.

Resultater spænder fra 0 (bedste spinalmobilitet) til 10 (værste spinalmobilitet), med højere score, der indikerer større rygmarvsstivhed og reduceret mobilitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Brystudvidelse
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Brystudvidelse måles i centimeter (CM) ved hjælp af en standardbåndmål.

Forskellen mellem maksimal inhalation og maksimal udånding registreres på det fjerde interkostale rum.

Lavere værdier indikerer større begrænsning i thoraxmobilitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et selvrapporteret mål for smerteintensitet, hvor deltagerne vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10, uden at 0 indikerer ingen smerter og 10, der indikerer den værste tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt i kg divideret med højde i meter kvadrat (kg/m²).

Højere BMI -værdier indikerer større kropsmasse med klassifikationer inklusive undervægt, normal vægt, overvægt og fedme.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Taljeomkrets vil blive målt i centimeter (CM) ved hjælp af en standardbåndmål, med målingen foretaget midtpunktet mellem den nedre ribben og iliac -toppen.

Værdier med højere taljeomkrets indikerer større central fedthed, hvilket er forbundet med øget metabolisk risiko.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Koreansk version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revideret (K-CESD-R)
Tidsramme: Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)
Den koreanske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R) er et selvrapporteret spørgeskema på 20 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i den generelle befolkning. Resultater spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressiv symptom sværhedsgrad.
Baseline (præintervention), uge ​​12 (efter RCT) og uge 24 (efter kontrolgruppe Taekwondo-træning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 24 uger

  1. Bivirkninger (AES):

    Alle uventede bivirkninger, der er relateret til interventionen, vil blive dokumenteret.

  2. Alvorlige bivirkninger (SAES):

    Eventuelle livstruende begivenheder, indlæggelser eller betydelig sundhedsforringelse, der er resultatet af interventionen, registreres.

  3. Ikke-interventionsrelaterede AE'er og SAE'er:

Alle bivirkninger registreres og overvåges, selvom de ikke er direkte relateret til interventionen, for at sikre deltagernes samlede sikkerhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR324115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau relateret til primære og sekundære resultatmålinger.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen resulterer i en peer-reviewet tidsskrift. Data vil være tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater samt understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og ICF) vil være tilgængelig for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller medicinske institutioner. Forskere skal indsende en formel anmodning, herunder et undersøgelsesforslag, og adgang vil blive tildelt ved godkendelse af den vigtigste efterforsker og institution i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med 12-ugers Taekwondo-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner