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Taekwondo pour spondyloarthrite axiale

17 septembre 2026 mis à jour par: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Efficacité et sécurité d'un programme de formation Taekwondo de 12 semaines chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrose axiale: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'entraînement au taekwondo fonctionne pour aider les adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale. Il apprendra également la sécurité de la formation Taekwondo pour ces adultes.

Les principales questions sont les suivantes:

  • La formation Taekwondo affectera-t-elle l'activité de la maladie, l'amélioration fonctionnelle et la qualité de vie?
  • Y aura-t-il une différence entre les adultes qui participent à la formation Taekwondo et aux adultes qui continuent avec leur traitement habituel?
  • La formation Taekwondo est-elle sûre pour les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale, et sera-ce un exercice approprié pour ces adultes?
  • Y a-t-il la possibilité de développer un programme d'exercice structuré à base de taekwondo pour les adultes souffrant de troubles musculo-squelettiques?

Les participants le feront:

  • Faites partie du groupe de formation Taekwondo ou du groupe de contrôle pendant 12 semaines (où le groupe témoin participera plus tard au même Taekwondo de 12 semaines pour comparaison)
  • Être évalué dans les 2 semaines avant le début de la formation
  • Être évalué dans la semaine après avoir terminé la formation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en un seul groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un programme de formation Taekwondo de 12 semaines chez les patients atteints de spondylite ankylosante et de spondyloarthrite axiale.

1) Période d'intervention totale du taekwondo: 24 semaines

  1. 12 semaines initiales: comparaison entre le groupe de formation Taekwondo et le groupe témoin dans un ECR.
  2. Post-RCT 12 semaines: Le groupe témoin reçoit la même formation Taekwondo, permettant une comparaison pré et post-intervention.

2) Points de temps d'évaluation

  1. Baseline (pré-intervention): Dans les 2 semaines avant le début de la formation Taekwondo de 12 semaines.

  2. Fin du RCT (post-intervention): Dans une semaine après avoir terminé la formation initiale de Taekwondo de 12 semaines.

    Les principaux effets de l'intervention seront évalués par des comparaisons entre le groupe de formation Taekwondo et le groupe témoin.

  3. Intervention de la fin du groupe témoin: Dans une semaine après avoir terminé la formation Taekwondo de 12 semaines dans le groupe témoin.

Des comparaisons pré et post-intervention seront effectuées pour le groupe témoin. 3) Composition de groupe

  1. Taekwondo Training Group: participe à un programme de formation Taekwondo structuré de 12 semaines pendant la période RCT.
  2. Groupe témoin: maintient les activités quotidiennes habituelles pour les 12 semaines initiales, suivie de la participation au même programme de formation Taekwondo de 12 semaines.

4) Procédure aveuglante

  1. Avantage de l'évaluateur: Les évaluateurs effectuant les évaluations des résultats resteront aveugles à l'état d'intervention des participants pour assurer des évaluations impartiales. Toutes les évaluations seront effectuées dans un cadre neutre.
  2. Rôle du médecin traitant: Le médecin traitant sera responsable de la gestion des médicaments des participants et des antécédents médicaux, mais ne sera impliqué dans aucune partie du processus d'évaluation des patients, y compris l'évaluation des effets de l'intervention.

5) Méthode de randomisation

  1. Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une randomisation stratifiée pour assurer une distribution équilibrée.
  2. Les facteurs de stratification peuvent inclure le sexe, l'âge (inférieur à 40 ans contre 40 ans et plus) ou la gravité de la maladie (présence vs absence de syndesmophytes sur l'imagerie aux rayons X). Les facteurs de stratification finaux seront déterminés en fonction des caractéristiques des participants inscrits.
  3. La randomisation sera effectuée par un membre de l'équipe de recherche désignée utilisant la fonction aléatoire de Microsoft Excel ou d'autres logiciels de randomisation pour allouer les participants au groupe de formation Taekwondo et au groupe de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec une spondyloarthrite axiale (AXSPA) selon les critères de classification ASAS.
  2. Âge: entre 19 et 59 ans.

  3. Médicaments stables ou traitement sans médication:

    • Les patients dont le schéma thérapeutique est resté stable pendant au moins les 3 derniers mois.
    • Les patients qui n'ont pas pris de médicaments pour AXSPA pendant au moins les 3 derniers mois.

Critères d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'une des conditions suivantes:

  1. Antécédents de chirurgie orthopédique ou de fractures au cours des 12 derniers mois.
  2. Antécédents de maladies cardiovasculaires, notamment une maladie cardiaque ischémique, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

  3. Ankylose avancée dans la spondylarthrite ankylosante, comme confirmé par l'imagerie radiographique ou CT:

    - Ankylose complète d'au moins deux régions de la colonne lombaire, lombaire ou thoracique (c'est-à-dire la formation continue des syndesmophytes ou l'ossification complète entre les corps vertébraux).

  4. Présence d'autres anomalies ou conditions musculo-squelettiques qui peuvent limiter les performances de l'exercice.
  5. Diagnostic du cancer au cours des 5 dernières années
  6. Grossesse
  7. Participation régulière de l'exercice au cours des 6 derniers mois (définie comme faisant de l'exercice pendant au moins 60 minutes par session, trois fois ou plus par semaine).

  8. Changements majeurs dans les médicaments pour la spondyloarthrite axiale pendant la période d'étude, notamment:

    1. Initiation ou interruption des agents biologiques ou des thérapies ciblées.
    2. Changements importants dans l'utilisation continue des AINS ou de la sulfasalazine.
    3. Changements significatifs dans l'utilisation continue des glucocorticoïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation Taekwondo
Les participants subiront un programme de formation Taekwondo de 12 semaines, composé de trois séances de 60 minutes par semaine.
Autre: Formation de Taekwondo de 12 semaines

Programme de formation structuré de 12 semaines Taekwondo sous la supervision d'instructeurs qualifiés à la suite d'un protocole standardisé.

Fréquence: 3 séances par semaine durée de session: 60 minutes par session
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants maintiendront leurs activités quotidiennes habituelles pendant 12 semaines sans aucune intervention d'exercice structurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante (ASDAS)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Le score d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante (ASDAS) est un indice composite qui quantifie l'activité de la maladie dans la spondyloarthrite axiale, incorporant la protéine C-réactive (CRP) ou le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) ainsi que des résultats signalés par le patient. Les ASDA sont une mesure continue, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de maladie. L'activité de la maladie est classée comme suit: ASDAS <1,3 (maladie inactive), 1,3-2.1 (faible activité), 2,1-3,5 (activité élevée) et> 3,5 (activité très élevée).
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Indice d'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite (BASDAI)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'indice d'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite (BASDAI) est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer l'activité de la maladie dans la spondyarthrite axiale. Il se compose de six questions évaluant la fatigue, des douleurs vertébrales, des douleurs / gonflements articulaires, des zones de sensibilité localisée et de raideur matinale (durée et de la gravité).

Les scores vont de 0 (aucune activité de maladie) à 10 (pire activité de maladie), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de maladie.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Évaluation fonctionnelle: Indice fonctionnel de la spondylite de l'ankylosage du bain (BASFI)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'indice fonctionnel de la spondylite ankylosante du bain (BASFI) est un questionnaire autodéclaré en 10 éléments conçu pour évaluer les troubles fonctionnels chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale. Les questions évaluent les activités liées à la vie quotidienne et à la fonction physique, notamment la mobilité, la flexion et la capacité d'effectuer des tâches. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 ne représente aucune limitation fonctionnelle et 10 représente la pire limitation fonctionnelle.

Des scores BASFI plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle et une fonction physique pire.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-form-12 Version 2 (SF-12v2)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

La version 2 de l'enquête sur la santé (SF-12v2) courte est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, évaluant la santé physique et mentale sur 12 éléments.

L'enquête génère deux scores de résumé: le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS), chacun standardisé en fonction des normes de population.

Les scores vont généralement de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré en 9 éléments qui mesure l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, où 1 n'indique aucun impact sur la fatigue et 7 indique un impact maximal de fatigue.

Le score final est calculé comme la moyenne des 9 éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de fatigue.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
La qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQOL)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

Le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQOL) est une mesure autodéclarée de 18 éléments évaluant la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale.

Les scores vont de 0 à 18, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la maladie.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
ASAS Santé Index (ASAS-HI)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'indice de santé du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS-HI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'état de santé global chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale.

L'échelle se compose de 17 éléments dichotomiques (oui / non), avec des scores totaux allant de 0 à 17.

Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus pire et une plus grande charge de maladie.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Indice de métrologie de la spondylite d'ankylosing de bain (BASMI)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'indice de métrologie de la spondylite ankylosante du bain (BASMI) est une mesure composite de la mobilité vertébrale chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale.

Il se compose de cinq tests physiques évaluant la rotation cervicale, la distance de tragus à paroi, la flexion latérale lombaire, la flexion lombaire (test de Schober modifié) et la distance intermalléolaire.

Les scores vont de 0 (meilleure mobilité vertébrale) à 10 (pire mobilité rachidienne), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande rigidité vertébrale et une mobilité réduite.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
extension thoracique
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'expansion thoracique sera mesurée en centimètres (cm) à l'aide d'un ruban standard.

La différence entre l'inhalation maximale et l'expiration maximale sera enregistrée dans le quatrième espace intercostal.

Des valeurs plus faibles indiquent une restriction plus importante de la mobilité thoracique.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
L'échelle de notation numérique (NRS) est une mesure autodéclarée de l'intensité de la douleur, où les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la hauteur en mètres carrés (kg / m²).

Des valeurs d'IMC plus élevées indiquent une plus grande masse corporelle, avec des classifications comprenant un insuffisance pondérale, un poids normal, un surpoids et une obésité.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
tour de taille
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

Le tour de taille sera mesuré en centimètres (cm) en utilisant un ruban standard, avec la mesure prise au milieu entre la côte inférieure et la crête iliaque.

Des valeurs de tour de taille plus élevées indiquent une plus grande adiposité centrale, qui est associée à un risque métabolique accru.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
Version coréenne du Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - révisé (K-CESD-R)
Délai: Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)
La version coréenne du Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - révisé (K-CESD-R) est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs dans la population générale. Les scores varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Baseline (pré-intervention), semaine 12 (après ECR) et semaine 24 (après la formation Taekwondo du groupe témoin)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines

  1. Événements indésirables (AES):

    Tous les effets indésirables inattendus liés à l'intervention seront documentés.

  2. Événements indésirables graves (SAES):

    Tout événement mortel, hospitalisation ou détérioration importante de la santé résultant de l'intervention sera enregistré.

  3. AES et SAE non liés à l'intervention:

Tous les événements indésirables seront enregistrés et surveillés, même s'ils ne sont pas directement liés à l'intervention, pour assurer la sécurité globale des participants.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR324115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données au niveau des participants désidentifiées liées aux mesures des résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la publication de l'étude qui se traduit par une revue évaluée par les pairs. Les données seront disponibles pendant au moins 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées liées aux résultats primaires et secondaires, ainsi que les documents de soutien (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et ICF), seront disponibles pour les chercheurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires ou médicales. Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle, y compris une proposition d'étude, et l'accès sera accordé à l'approbation par le chercheur principal et l'institution en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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