축 방향 척추 관절염의 태권도
혈관염 및 축 방향 척추 관절염 환자의 12 주 틴도 훈련 프로그램의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 Taekwondo 훈련이 혈관염과 축 방향 척추 관절염을 앓고있는 성인을 돕기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한이 성인들을위한 태권도 훈련의 안전에 대해 배울 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- 태권도 훈련은 질병 활동, 기능적 개선 및 삶의 질에 영향을 미칩니 까?
- 태권도 훈련에 참여하는 성인과 평소 치료를 계속하는 성인 사이에 차이가 있습니까?
- Taekwondo 훈련은 척추염 및 축 방향 척추 관절염을 앓고있는 성인에게 안전하고,이 성인에게는 적절한 운동이 될까요?
- 근골격계 장애가있는 성인을위한 구조화 된 태권도 기반 운동 프로그램을 개발할 가능성이 있습니까?
참가자 :
- Taekwondo Training Group 또는 12 주 동안 대조군의 일원이 되십시오 (대조군이 나중에 비교를 위해 동일한 12 주 Taekwondo에 참여할 것입니다).
- 훈련 시작 2 주 이내에 평가됩니다.
- 훈련을 마친 후 1 주일 이내에 평가해야합니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척추염 및 축 방향 척추 관절염 환자에서 12 주짜리 태권도 훈련 프로그램의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 단일 맹장, 병렬 그룹의 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
1) 총 태권도 중재 기간 : 24 주
- 초기 12 주 : RCT에서 Taekwondo 교육 그룹과 대조군의 비교.
- RCT 사후 12 주 : 대조군은 동일한 태권도 훈련을 받고 중재 전 및 개입 후 비교를 허용합니다.
2) 평가 시점
- 기준선 (중재 전) : 12 주 태권도 훈련이 시작되기 2 주 이내에.
RCT 종료 (개입 후) : 12 주 Taekwondo 훈련을 마친 후 1 주일 이내에.
중재의 주요 효과는 태권도 훈련 그룹과 대조군 간의 비교를 통해 평가 될 것입니다.
- 통제 그룹 개입 종료 : 통제 그룹에서 12 주 태권도 훈련을 마친 후 1 주일 이내에.
중재 전 및 개입 후 비교는 대조군에 대해 수행됩니다. 3) 그룹 구성
- Taekwondo Training Group : RCT 기간 동안 구성된 12 주 Taekwondo 교육 프로그램에 참여합니다.
- 통제 그룹 : 초기 12 주 동안 일반적인 일상 활동을 유지 한 후 12 주간의 태권도 훈련 프로그램에 참여합니다.
4) 블라인드 절차
- 평가자 블라인드 : 결과 평가를 수행하는 평가자는 편견없는 평가를 보장하기 위해 참가자의 중재 상태에 대해 눈을 멀게합니다. 모든 평가는 중립적 인 설정으로 수행됩니다.
- 치료 의사의 역할 : 치료 의사는 참가자의 약물 및 병력을 관리하는 책임이 있지만 중재 효과 평가를 포함하여 환자 평가 과정의 어느 부분에도 관여하지 않습니다.
5) 무작위 배정 방법
- 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 계층화 된 무작위 배정을 겪게됩니다.
- 계층화 인자는 성별, 연령 (40 세 미만 vs. 40 세 이상) 또는 질병 심각도 (존재 대 X- 선 영상에 대한 syndesmophytes의 부재)를 포함 할 수 있습니다. 최종 계층화 요소는 등록 된 참가자의 특성에 따라 결정됩니다.
- 무작위 배정은 Microsoft Excel의 랜덤 기능 또는 기타 무작위 배정 소프트웨어를 사용하여 지정된 연구 팀원이 수행하여 참가자를 태권도 교육 그룹 및 제어 그룹에 할당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-33-741-1258
- 이메일: dahsome@gmail.com
연구 장소
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, 대한민국, 26426
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-33-741-1258
- 이메일: dahsome@gmail.com
-
수석 연구원:
- Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASAS 분류 기준에 따라 축 척추 관절염 (AXSPA)으로 진단.
- 나이 : 19 세에서 59 세 사이.
안정적인 약물 또는 비 의학 치료 :
- 약물 요법이 지난 3 개월 동안 안정적으로 유지 된 환자.
- 적어도 지난 3 개월 동안 AXSPA에 대한 약물을 복용하지 않은 환자.
제외 기준 :
참가자는 다음 조건 중 하나를 충족하면 연구에서 제외됩니다.
- 지난 12 개월 이내에 정형 외과 수술 또는 골절의 병력.
- 허혈성 심장병, 심근 병증, 심부전 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 병력.
방사선 학적 또는 CT 영상화에 의해 확인 된 바와 같이, 혈관염의 진보 된 강직증 :
- 자궁 경부, 요추 또는 흉부 척추의 최소 2 개 영역 (즉, 연속적인 신디 모피 트 형성 또는 척추 사이의 완전한 골화)의 완전한 ankylosis.
- 운동 성능을 제한 할 수있는 다른 근골격계 이상 또는 조건의 존재.
- 지난 5 년 동안 암 진단
- 임신
- 지난 6 개월 이내에 정기적 인 운동 참여 (세션 당 60 분 이상 운동, 주당 3 회 이상 운동으로 정의 됨).
연구 기간 동안 축 방향 척추 관절염에 대한 약물의 주요 변화 : :
- 생물학적 제 또는 표적 요법의 개시 또는 중단.
- NSAID 또는 설파 살라진의 지속적인 사용에 중요한 변화.
- 전신 글루코 코르티코이드의 지속적인 사용에 중요한 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태권도 훈련 그룹
참가자들은 주당 3 개의 60 분 세션으로 구성된 12 주 태권도 훈련 프로그램을 겪게됩니다.
|
표준화 된 프로토콜에 따라 자격을 갖춘 강사의 감독하에 12 주 구조화 된 태권도 훈련 프로그램. 빈도 : 주당 3 세션 세션 길이 : 세션 당 60 분 |
|
간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 구조화 된 운동 개입없이 12 주 동안 일반적인 일상 활동을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ankylosing 척추염 질환 활동 점수 (ASDAS)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
Ankylosing 척추염 질환 활동 점수 (ASDAS)는 축 방향 척추 관절염에서 질병 활동을 정량화하고 C- 반응성 단백질 (CRP) 또는 적혈구 침강 속도 (ESR)를 환자보고 결과와 함께 통합하는 복합 지수입니다.
ASDAS는 지속적인 측정이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가합니다.
질병 활동은 ASDAS <1.3 (비활성 질병), 1.3-2.1 (낮은 활동), 2.1-3.5 (높은 활동) 및> 3.5 (매우 높은 활동)로 분류됩니다.
|
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
욕조 혈관염 질환 활동 지수 (Basdai)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai)는 축 방향 척추 관절염의 질병 활동을 평가하도록 설계된 자체보고 된 설문지입니다. 피로, 척추 통증, 관절 통증/부기, 국소 부드러움 부위 및 아침 강성 (지속 시간 및 심각성)을 평가하는 6 가지 질문으로 구성됩니다. 점수는 0 (질병 활동 없음)에서 10 (최악의 질병 활동) 범위이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높습니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
기능 평가 : 목욕 혈관염 기능 지수 (BASFI)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)는 축 방향 척추 관절염 환자의 기능적 손상을 평가하기 위해 설계된 자체보고 된 10 개 항목 설문지입니다. 질문은 이동성, 굽힘 및 작업 수행 능력을 포함하여 일상 생활 및 신체 기능과 관련된 활동을 평가합니다. 각 항목은 0 ~ 10 스케일로 점수를 매 깁니다. 여기서 0은 기능 제한이없고 10은 최악의 기능 제한을 나타냅니다. BASFI 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높아지고 신체 기능이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 양식 -12 건강 설문 조사 버전 2 (SF-12V2)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
짧은 Form-12 Health Survey 버전 2 (SF-12V2)는 12 개 항목의 신체적 및 정신 건강을 평가하는 건강 관련 삶의 질에 대한 자체보고 된 척도입니다. 설문 조사는 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성하며, 각각은 모집단 규범에 따라 표준화됩니다. 점수는 일반적으로 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
피로 심각도 척도 (FSS)는 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 9 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 1 ~ 7 스케일로 점수를 매기고, 1은 피로 충격을 나타내지 않으며 7은 최대 피로 충격을 나타냅니다. 최종 점수는 9 개 항목의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
Ankylosing spondylitis 삶의 질 (ASQOL)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
ASQOL (Ankylosing Spondylitis Life of Life) 설문지는 축 방향 척추 관절염 환자의 질병 특이 적 삶의 질을 평가하는 자체보고 18 항목 측정입니다. 점수는 0에서 18 사이이며, 점수가 높을수록 질병 관련 삶의 질이 좋지 않습니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
Asas Health Index (Asas-Hi)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
ASAS-HI (Ankylosing Spondylitis Assessment Score Health Index)는 축 방향 척추 관절염 환자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 자체보고 된 설문지입니다. 척도는 17 개의 이분법 품목 (예/아니오)으로 구성되며 총 점수는 0에서 17입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁘고 질병 부담이 높아집니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
목욕 척추 척추 지정 지수 (BASMI)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
Bath ankylosing spondylitis metrology index (BASMI)는 축 방향 척추 관절염 환자의 척추 이동성의 복합 척도입니다. 자궁 경부 회전, 비극 간 거리, 요추 측 굴곡, 요추 굴곡 (수정 된 Schober 테스트) 및 말레암 거리를 평가하는 5 가지 물리 테스트로 구성됩니다. 점수는 0 (최상의 척추 이동성)에서 10 (최악의 척추 이동성) 범위이며, 점수가 높을수록 척추 강성이 높아지고 이동성이 감소합니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
가슴 확장
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
흉부 확장은 표준 줄자를 사용하여 센티미터 (cm)로 측정됩니다. 최대 흡입과 최대 호기의 차이는 네 번째 늑간 공간에서 기록됩니다. 낮은 값은 흉부 이동성에서 더 큰 제한을 나타냅니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
NRS (Numeric Rating Scale)는 자체보고 된 통증 강도 척도이며, 참가자는 0에서 10까지의 통증을 척도로 평가하며 0은 통증이없고 10은 최악의 상상할 수없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
|
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
체질량 지수 (BMI)는 킬로그램의 중량을 미터 제곱 (kg/m²)의 높이로 나눈 값으로 계산됩니다. BMI 값이 높을수록 하체, 정상 체중, 과체중 및 비만을 포함한 분류와 함께 체질량이 증가합니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
허리 둘레
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
허리 둘레는 표준 줄자를 사용하여 센티미터 (cm)로 측정되며, 하부 갈비뼈와 장골 크레스트 사이의 중간 점에서 측정 값이 측정됩니다. 허리 둘레 값이 높을수록 중심 지방이 더 높아지는 대사 위험 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
|
역학 연구 센터의 한국 버전 우울증 척도-개정 (K-CESD-R)
기간: 기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
역학 연구 센터의 한국어 버전 우울증 척도-개정 (K-CESD-R)은 일반 인구의 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 고안된 자체보고 된 20 개 항목 설문지입니다.
점수는 0에서 60 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상 중증도가 높아집니다.
|
기준선 (중재 전), 12 주차 (RCT 이후) 및 24 주차 (통제 그룹 Taekwondo 훈련 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 평가
기간: 등록에서 24 주에 개입 종료까지
|
모든 부작용은 참가자의 전반적인 안전을 보장하기 위해 중재와 직접 관련이 없더라도 기록 및 모니터링됩니다. |
등록에서 24 주에 개입 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Ortolan A, Webers C, Sepriano A, Falzon L, Baraliakos X, Landewe RB, Ramiro S, van der Heijde D, Nikiphorou E. Efficacy and safety of non-pharmacological and non-biological interventions: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):142-152. doi: 10.1136/ard-2022-223297. Epub 2022 Oct 19.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
- O'Dwyer T, O'Shea F, Wilson F. Exercise therapy for spondyloarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):887-902. doi: 10.1007/s00296-014-2965-7. Epub 2014 Feb 19.
- Wang J, Li X, Yang F, Guo P, Ren C, Duan Z, Zhang Y. Efficacy and safety of mind-body exercise for patients with axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 28;19(1):586. doi: 10.1186/s13018-024-05072-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR324115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .