Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taekwondo pro axiální spondyloartrózu

20. března 2025 aktualizováno: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Účinnost a bezpečnost 12týdenního výcvikového programu Taekwondo u pacientů s ankylozující spondylitidou a axiální spondyloartróza: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda trénink Taekwondo pracuje na tom, aby dospělým pomohl s ankylozujícím spondylitidou a axiální spondyloartrózou. Rovněž se dozví o bezpečnosti školení Taekwondo pro tyto dospělé.

Hlavní otázky jsou následující:

  • Ovlivní školení Taekwondo aktivitu onemocnění, funkční zlepšení a kvalitu života?
  • Bude se rozdíl mezi dospělými, kteří se účastní školení Taekwondo, a dospělými, kteří pokračují v jejich obvyklé léčbě?
  • Je trénink Taekwondo bezpečný pro dospělé s ankylozující spondylitidou a axiální spondyloartrózou a bude to pro tyto dospělé vhodné cvičení?
  • Existuje možnost vyvinout strukturovaný cvičební program založený na Taekwondo pro dospělé s poruchami muskuloskeletu?

Účastníci budou:

  • Buďte součástí školicí skupiny Taekwondo nebo kontrolní skupině po dobu 12 týdnů (kde se kontrolní skupina později zúčastní stejného 12 týdnů Taekwondo pro srovnání)
  • Být posouzen do 2 týdnů před začátkem tréninku
  • Být posouzen do 1 týdne po dokončení školení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 12-týdenního školicího programu Taekwondo u pacientů s ankylozující spondylitidou a axiální spondyloartróza.

1) Celková intervenční období Taekwondo: 24 týdnů

  1. Počáteční 12 týdnů: Porovnání tréninkové skupiny Taekwondo a kontrolní skupinou v RCT.
  2. Post-RCT 12 týdnů: Kontrolní skupina absolvuje stejný výcvik Taekwondo, což umožňuje srovnání před a po intervenci.

2) Časové body hodnocení

  1. Základní linie (předběžná intervence): Do 2 týdnů před začátkem 12týdenního tréninku Taekwondo.

  2. Konec RCT (po intervenci): Do 1 týdne po dokončení počátečního 12týdenního tréninku Taekwondo.

    Primární účinky intervence budou hodnoceny porovnáním mezi školicí skupinou Taekwondo a kontrolní skupinou.

  3. Konec intervence kontrolní skupiny: Do 1 týdne po dokončení 12týdenního školení Taekwondo v kontrolní skupině.

Pro kontrolní skupinu bude provedeno srovnání před a po intervenci. 3) Složení skupiny

  1. Training Group Taekwondo: Účastní se strukturovaného 12týdenního vzdělávacího programu Taekwondo během období RCT.
  2. Kontrolní skupina: Udržuje obvyklé denní aktivity počátečních 12 týdnů, následuje účast na stejném 12týdenním vzdělávacím programu Taekwondo.

4) Postup oslepení

  1. Hodnotitel oslepující: Hodnotitelé, kteří provádějí hodnocení výsledků, zůstanou oslepeni na intervenční stav účastníků, aby zajistili nezaujatá hodnocení. Všechna hodnocení budou provedena v neutrálním prostředí.
  2. Role ošetřujícího lékaře: Léčecí lékař bude zodpovědný za řízení léků a anamnézy účastníků, ale nebude se zapojit do žádné části procesu hodnocení pacienta, včetně posouzení účinků intervence.

5) Metoda randomizace

  1. Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podstoupí stratifikovanou randomizaci, aby byla zajištěna vyvážená distribuce.
  2. Faktory stratifikace mohou zahrnovat pohlaví, věk (méně než 40 let vs. 40 let a starší) nebo závažnost onemocnění (přítomnost vs. absence syndesmofytů při rentgenovém zobrazování). Konečné faktory stratifikace budou stanoveny na základě charakteristik přihlášených účastníků.
  3. Randomizace bude prováděna určeným členem výzkumného týmu pomocí náhodné funkce Microsoft Excel nebo jiného randomizačního softwaru, který přidělí účastníky do školicí skupiny Taekwondo a kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-33-741-1258
  • E-mail: dahsome@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-33-741-1258
          • E-mail: dahsome@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza s axiální spondyloartrózou (AXSPA) podle kritérií klasifikace ASAS.
  2. Věk: mezi 19 a 59 lety.

  3. Stabilní léčba nebo léčba neléčkávání:

    • Pacienti, jejichž lékový režim zůstal stabilní po dobu nejméně posledních 3 měsíců.
    • Pacienti, kteří neužívali léky na AXSPA alespoň za poslední 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

  1. Historie ortopedické chirurgie nebo zlomenin během posledních 12 měsíců.
  2. Historie kardiovaskulárních onemocnění, včetně ischemických srdečních chorob, kardiomyopatie, srdečního selhání nebo mrtvice.

  3. Pokročilá ankylóza u ankylozující spondylitidy, jak potvrzuje radiografické nebo CT zobrazování:

    - Úplná ankylóza nejméně dvou oblastí krční, bederní nebo hrudní páteře (tj. Kontinuální tvorba syndesmofytů nebo úplné osifikace mezi obratlovci).

  4. Přítomnost jiných muskuloskeletálních abnormalit nebo podmínek, které mohou omezit výkon cvičení.
  5. Diagnóza rakoviny za posledních 5 let
  6. Těhotenství
  7. Pravidelná účast na cvičení za posledních 6 měsíců (definována jako cvičení po dobu nejméně 60 minut na relaci, třikrát nebo více týdně).

  8. Hlavní změny v léku na axiální spondyloartrózu během studijního období, včetně:

    1. Iniciace nebo přerušení biologických látek nebo cílených terapií.
    2. Významné změny v pokračujícím používání NSAID nebo sulfasalazinu.
    3. Významné změny v pokračujícím používání systémových glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taekwondo Training Group
Účastníci podstoupí 12týdenní tréninkový program Taekwondo, který se skládá ze tří 60minutových sezení týdně.
Jiný: 12týdenní školení Taekwondo

12týdenní strukturovaný vzdělávací program Taekwondo pod dohledem kvalifikovaných instruktorů podle standardizovaného protokolu.

Frekvence: 3 sezení za týden délka relace: 60 minut na relaci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou udržovat své obvyklé každodenní činnosti po dobu 12 týdnů bez strukturovaného cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankylozující skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA) je kompozitní index, který kvantifikuje aktivitu onemocnění u axiální spondyloartrózy, který zahrnuje C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) spolu s výsledky hlášeným pacientem. Asdas je nepřetržité opatření, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Aktivita onemocnění je klasifikována takto: ASDA <1,3 (neaktivní onemocnění), 1,3-2,1 (nízká aktivita), 2,1-3,5 (vysoká aktivita) a> 3,5 (velmi vysoká aktivita).
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Ankylozující spondylitida index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Index aktivity onemocnění spondylitidy v lázni (Basdai) je dotazník, který má na základě hodnocení aktivity onemocnění u axiální spondyloartrózy. Skládá se ze šesti otázek hodnotících únavu, bolest páteře, bolest/otok kloubů, oblastí lokalizované něhy a ranní tuhost (trvání a závažnost).

Skóre se pohybuje od 0 (bez aktivity onemocnění) do 10 (nejhorší aktivita onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Funkční hodnocení: Ankylozující spondylitis funkční index spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Ankylozující funkční index spondylitidy v lázni (BASFI) je dotazník o 10-boku, který má hodnocení funkčního poškození u pacientů s axiální spondyloartrózou. Otázky hodnotí činnosti související s každodenním životem a fyzickou funkcí, včetně mobility, ohýbání a schopnosti provádět úkoly. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 10, kde 0 nepředstavuje žádné funkční omezení a 10 představuje nejhorší funkční omezení.

Vyšší skóre BASFI označuje větší funkční poškození a horší fyzickou funkci.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký průzkum zdravotního zdravotního stavu verze 2 (SF-12V2)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Krátký průzkum zdraví Form-12 Verze 2 (SF-12V2) je samostatně uváděným mírou kvality života souvisejícího se zdravím a posouzením fyzického i duševního zdraví napříč 12 položkami.

Průzkum generuje dvě souhrnná skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), z nichž každá je standardizována na základě populačních norem.

Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník s vlastním hlášením 9 položek, který měří dopad únavy na každodenní činnosti.

Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7, kde 1 označuje žádný únavový dopad a 7 naznačuje maximální únavový dopad.

Konečné skóre se počítá jako průměr ze všech 9 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost únavy.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Ankylozující kvalita života spondylitidy (ASQOL)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Ankylozující spondylitida kvalita života (ASQOL) je samostatně hlášeným 18-bodovým opatřením hodnocením kvality života specifické pro onemocnění u pacientů s axiální spondyloartrózou.

Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života související s nemocí.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
ASAS Health Index (ASAS-HI)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Ankylozující hodnotící hodnocení spondylitidy Skóre zdravotního indexu (ASAS-HI) je dotazník s vlastním hlášením, který hodnotí celkový zdravotní stav u pacientů s axiální spondyloartrózou.

Měřítko se skládá ze 17 dichotomických položek (ano/ne), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 17.

Vyšší skóre naznačují horší zdravotní stav a větší zatížení nemocí.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Ankylozující metrologický index spondylitidy (BASMI)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Index metrologie spondylitidy v lázni (BASMI) je složeným měřítkem mobility páteře u pacientů s axiální spondyloartrózou.

Skládá se z pěti fyzikálních testů hodnotících rotaci děložního čípku, vzdálenost tragus-na stěnu, bederní boční flexe, bederní flexe (modifikovaný Schober test) a intermalleolární vzdálenost.

Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší mobilita páteře) do 10 (nejhorší mobilita páteře), přičemž vyšší skóre ukazuje větší tuhost míchy a sníženou mobilitu.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
expanze hrudníku
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Expanze hrudníku bude měřena v centimetrech (CM) pomocí standardního měření pásky.

Rozdíl mezi maximální inhalací a maximálním výdestí bude zaznamenán ve čtvrtém interkostaálním prostoru.

Nižší hodnoty naznačují větší omezení hrudní mobility.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je samostatně hlášená míra intenzity bolesti, kde účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou (kg/m²).

Vyšší hodnoty BMI označují větší tělesnou hmotu, s klasifikací včetně podváhy, normální hmotnosti, nadváhy a obezity.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
obvod pasu
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Obvod pasu bude měřen v centimetrech (CM) pomocí standardního páskového měření, přičemž měření provedené ve středu mezi spodním žebrem a iliakálním hřebenem.

Vyšší hodnoty obvodu pasu naznačují větší centrální adipozitu, která je spojena se zvýšeným metabolickým rizikem.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Korejská verze Centra pro epidemiologická studia deprese-revidovaná (K-CESD-R)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)
Korejská verze Centra pro epidemiologické studie deprese-revidovaná (K-CESD-R) je samostatně hlášeným dotazníkem 20 položek, jehož cílem je posoudit závažnost depresivních symptomů v běžné populaci. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresivní závažnost symptomů.
Základní linie (předběžná intervence), 12. týden (po RCT) a 24. týdnu (po kontrolní skupině Taekwondo Training)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech

  1. Nežádoucí účinky (AES):

    Budou zdokumentovány všechny neočekávané nepříznivé účinky související s intervencí.

  2. Vážné nežádoucí účinky (SAES):

    Budou zaznamenány jakékoli události ohrožující život, hospitalizace nebo významné zhoršení zdraví vyplývající z zásahu.

  3. AES a SAES související s neintervencí:

Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a monitorovány, i když nejsou přímo spojeny s zásahem, aby byla zajištěna celková bezpečnost účastníků.
Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonju Severance Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR324115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků související s primárními a sekundárními výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném deníku. Data budou k dispozici po dobu nejméně 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) týkající se primárních a sekundárních výsledků, jakož i podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy a ICF) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům spojeným s akademickými nebo zdravotnickými institucemi. Vědci musí podat formální žádost, včetně návrhu studie, a přístup bude poskytnut po schválení hlavním vyšetřovatelem a institucí na základě dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12týdenní školení Taekwondo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit