Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taekwondo for aksial spondyloarthritis

17. september 2026 oppdatert av: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Effektivitet og sikkerhet ved et 12-uker

Målet med denne kliniske studien er å lære om Taekwondo -trening fungerer for å hjelpe voksne med ankyloserende spondylitt og aksial spondyloarthritis. Det vil også lære om sikkerheten ved Taekwondo -trening for disse voksne.

Hovedspørsmålene er som følger:

  • Vil Taekwondo -trening påvirke sykdomsaktivitet, funksjonsforbedring og livskvalitet?
  • Vil det være en forskjell mellom voksne som deltar i Taekwondo -trening og voksne som fortsetter med sin vanlige behandling?
  • Er Taekwondo trening trygt for voksne med ankyloserende spondylitt og aksial spondyloartritt, og vil det være en passende øvelse for disse voksne?
  • Er det en mulighet for å utvikle et strukturert Taekwondo-basert treningsprogram for voksne med muskel- og skjelettforstyrrelser?

Deltakerne vil:

  • Vær en del av Taekwondo -treningsgruppen eller kontrollgruppen i 12 uker (der kontrollgruppen senere vil delta i den samme 12 ukers Taekwondo for sammenligning)
  • Bli vurdert innen 2 uker før treningsstart
  • Bli vurdert innen 1 uke etter å ha fullført opplæringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et 12-ukers Taekwondo-treningsprogram hos pasienter med ankyloserende spondylitt og aksial spondyloartritt.

1) Total Taekwondo intervensjonsperiode: 24 uker

  1. Innledende 12 uker: Sammenligning mellom Taekwondo -treningsgruppen og kontrollgruppen i en RCT.
  2. Post-RCT 12 uker: Kontrollgruppen mottar den samme Taekwondo-opplæringen, noe som gir mulighet for en sammenligning før og etter intervensjon.

2) Vurderingstidspoeng

  1. Baseline (pre-intervensjon): Innen 2 uker før starten av den 12-ukers Taekwondo-treningen.

  2. Slutten av RCT (etter intervensjon): Innen 1 uke etter fullført den første 12-ukers Taekwondo-opplæringen.

    De primære effektene av intervensjonen vil bli vurdert gjennom sammenligninger mellom Taekwondo -treningsgruppen og kontrollgruppen.

  3. Slutt for kontrollgruppeintervensjon: Innen 1 uke etter fullført den 12-ukers Taekwondo-opplæringen i kontrollgruppen.

Sammenligninger før og etter intervensjon vil bli utført for kontrollgruppen. 3) Gruppesammensetning

  1. Taekwondo Training Group: Deltar i et strukturert 12-ukers Taekwondo treningsprogram i RCT-perioden.
  2. Kontrollgruppe: Opprettholder vanlige daglige aktiviteter de første 12 ukene, etterfulgt av deltakelse i det samme 12-ukers Taekwondo-treningsprogrammet.

4) Blendingsprosedyre

  1. Evaluerer Blinding: Assessors som gjennomfører utfallsevalueringene vil forbli blendet for deltakernes intervensjonsstatus for å sikre objektive vurderinger. Alle evalueringer vil bli utført i en nøytral setting.
  2. Rollen til den behandlende legen: Den behandlende legen vil være ansvarlig for å håndtere deltakernes medisiner og medisinsk historie, men vil ikke være involvert i noen del av pasientevalueringsprosessen, inkludert vurdering av intervensjonens effekter.

5) Randomiseringsmetode

  1. Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil gjennomgå stratifisert randomisering for å sikre balansert distribusjon.
  2. Stratifiseringsfaktorer kan omfatte kjønn, alder (under 40 år mot 40 år og eldre), eller sykdommens alvorlighetsgrad (tilstedeværelse kontra fravær av syndesmofytter på røntgenbilde). Endelige stratifiseringsfaktorer vil bli bestemt basert på egenskapene til påmeldte deltakere.
  3. Randomisering vil bli utført av et utpekt forskningsteammedlem ved bruk av Microsoft Excels tilfeldige funksjon eller annen randomiseringsprogramvare for å tildele deltakere til Taekwondo -treningsgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med aksial spondyloartritt (AXSPA) i henhold til ASAS -klassifiseringskriteriene.
  2. Alder: Mellom 19 og 59 år gammel.

  3. Stabile medisiner eller ikke-medisineringsbehandling:

    • Pasienter hvis medisineringsregime har forblitt stabilt i minst de siste 3 månedene.
    • Pasienter som ikke har tatt medisiner mot AXSPA på minst de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende forhold:

  1. Historie med ortopedisk kirurgi eller brudd i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Historie med hjerte- og karsykdommer, inkludert iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt eller hjerneslag.

  3. Avansert ankylose ved ankyloserende spondylitt, som bekreftet av radiografisk eller CT -avbildning:

    - Fullstendig ankylose av minst to regioner av livmorhalsen, korsryggen eller thorax ryggraden (dvs. kontinuerlig syndesmofyttdannelse eller fullstendig ossifisering mellom vertebrale legemer).

  4. Tilstedeværelse av andre muskel- og skjelettsavvik eller forhold som kan begrense treningsytelsen.
  5. Diagnostisering av kreft i løpet av de siste 5 årene
  6. Svangerskap
  7. Regelmessig treningsdeltakelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som å trene i minst 60 minutter per økt, tre eller flere ganger per uke).

  8. Store endringer i medisiner for aksial spondyloartritt i løpet av studieperioden, inkludert:

    1. Initiering eller seponering av biologiske midler eller målrettede terapier.
    2. Betydelige endringer i fortsatt bruk av NSAIDs eller sulfasalazin.
    3. Betydelige endringer i fortsatt bruk av systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taekwondo Training Group
Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers Taekwondo treningsprogram, bestående av tre 60-minutters økter per uke.
Annen: 12-ukers Taekwondo-trening

12-ukers strukturert Taekwondo treningsprogram under tilsyn av kvalifiserte instruktører etter en standardisert protokoll.

Frekvens: 3 økter per uke Økvengde: 60 minutter per økt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter i 12 uker uten noen strukturert treningsinngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetscore (ASDAs)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Den ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAs) er en sammensatt indeks som kvantifiserer sykdomsaktivitet i aksial spondyloarthritis, som inkorporerer C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttesedimentasjonshastighet (ESR) sammen med pasientrapporterte utfall. ASDAS er et kontinuerlig tiltak, med høyere score som indikerer større sykdomsaktivitet. Sykdomsaktivitet er klassifisert som følger: ASDAS <1,3 (inaktiv sykdom), 1,3-2,1 (lav aktivitet), 2,1-3,5 (høy aktivitet) og> 3,5 (veldig høy aktivitet).
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere sykdomsaktivitet i aksial spondyloartritt. Det består av seks spørsmål som evaluerer tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelse, områder med lokal ømhet og morgenstivhet (varighet og alvorlighetsgrad).

Poengene varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (verste sykdomsaktivitet), med høyere score som indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Funksjonsvurdering: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvrapportert spørreskjema på 10 elementer designet for å vurdere funksjonsnedsettelse hos pasienter med aksial spondyloartritt. Spørsmålene evaluerer aktiviteter relatert til dagligliv og fysisk funksjon, inkludert mobilitet, bøyning og evnen til å utføre oppgaver. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen funksjonell begrensning og 10 representerer den verste funksjonelle begrensningen.

Høyere BASFI -score indikerer større funksjonsnedsettelse og dårligere fysisk funksjon.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form-12 helseundersøkelser versjon 2 (SF-12V2)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12v2) er et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet, og vurderer både fysisk og mental helse på tvers av 12 elementer.

Undersøkelsen genererer to sammendragspoeng: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS), som hver er standardisert basert på populasjonsnormer.

Poeng varierer vanligvis fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema på 9 elementer som måler effekten av utmattelse på daglige aktiviteter.

Hvert element blir scoret på 1 til 7 skala, der 1 indikerer ingen utmattelsespåvirkning og 7 indikerer maksimal utmattelsespåvirkning.

Den endelige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 9 elementene, med høyere score som indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Ankyloserende spondylittkvalitet (ASQOL)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Det ankyloserende sportene for spondylittkvalitet (ASQOL) er et selvrapportert 18-element-tiltak som vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet hos pasienter med aksial spondyloartitis.

Poengene varierer fra 0 til 18, med høyere score som indikerer dårligere sykdomsrelatert livskvalitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
ASAS Health Index (ASAS-Hi)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Den ankyloserende spondylittvurderingsscore helseindeksen (ASAS-HI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer generell helsetilstand hos pasienter med aksial spondyloarthritis.

Skalaen består av 17 dikotome elementer (ja/nei), med totale score fra 0 til 17.

Høyere score indikerer dårligere helsetilstand og større sykdomsbyrde.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensatt mål av ryggmargsmobilitet hos pasienter med aksial spondyloartritis.

Den består av fem fysiske tester som evaluerer livmorhalsrotasjon, tragus-til-vegg-avstand, lumbal sidefleksjon, lumbalfleksjon (modifisert Schober-test) og intermallolar avstand.

Poengene varierer fra 0 (beste ryggmobilitet) til 10 (verste ryggmobilitet), med høyere score som indikerer større ryggstivhet og redusert mobilitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Brystutvidelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Brystutvidelse vil bli målt i centimeter (CM) ved bruk av et standardbåndmål.

Forskjellen mellom maksimal innånding og maksimal utpust vil bli registrert på det fjerde interkostale rommet.

Lavere verdier indikerer større begrensning i thoraxmobilitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et selvrapportert mål på smerteintensitet, der deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekt i kilo delt med høyde i meter kvadrat (kg/m²).

Høyere BMI -verdier indikerer større kroppsmasse, med klassifiseringer inkludert undervekt, normal vekt, overvekt og overvekt.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Midjeomkrets vil bli målt i centimeter (cm) ved bruk av et standardbåndmål, med målingen tatt på midtpunktet mellom den nedre ribbeina og iliac crest.

Høyere midjeomkretsverdier indikerer større sentral fett, noe som er assosiert med økt metabolsk risiko.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Koreansk versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)
Den koreanske versjonen av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R) er et selvrapportert spørreskjema på 20 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i den generelle befolkningen. Poengene varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
Baseline (pre-intervensjon), uke 12 (etter RCT) og uke 24 (etter kontrollgruppe Taekwondo-trening)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker

  1. Bivirkninger (AES):

    Alle uventede bivirkninger relatert til intervensjonen vil bli dokumentert.

  2. Alvorlige bivirkninger (SAES):

    Eventuelle livstruende hendelser, sykehusinnleggelser eller betydelig helsemessig forverring som følge av intervensjonen vil bli registrert.

  3. Ikke-intervensjonsrelaterte AES og SAES:

Alle bivirkninger vil bli registrert og overvåket, selv om de ikke er direkte relatert til intervensjonen, for å sikre deltakernes generelle sikkerhet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR324115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakernivådata relatert til primære og sekundære utfallstiltak.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av studier resulterer i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil være tilgjengelige i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til primære og sekundære utfall, samt støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og ICF), vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller medisinske institusjoner. Forskere må sende inn en formell anmodning, inkludert et studieforslag, og det vil bli gitt tilgang ved godkjenning av hovedetterforskeren og institusjonen i henhold til en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere