Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taekwondo voor axiale spondyloartritis

17 september 2026 bijgewerkt door: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van een Taekwondo-trainingsprogramma van 12 weken bij patiënten met spondylitis ankylopoetsen en axiale spondyloartritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of taekwondo -training werkt om volwassenen te helpen met spondylitis ankylopers en axiale spondyloartritis. Het zal ook leren over de veiligheid van Taekwondo -training voor deze volwassenen.

De belangrijkste vragen zijn als volgt:

  • Zal taekwondo -training de activiteit van ziekte, functionele verbetering en kwaliteit van leven beïnvloeden?
  • Zal er een verschil zijn tussen volwassenen die deelnemen aan Taekwondo -training en volwassenen die doorgaan met hun gebruikelijke behandeling?
  • Is Taekwondo -training veilig voor volwassenen met spondylitis ankylopoetsen en axiale spondyloartritis, en zal het een geschikte oefening zijn voor deze volwassenen?
  • Is er een mogelijkheid om een ​​gestructureerd Taekwondo-gebaseerd oefenprogramma te ontwikkelen voor volwassenen met musculoskeletale aandoeningen?

Deelnemers zullen:

  • Maak een deel van de Taekwondo Training Group of de controlegroep gedurende 12 weken (waar de controlegroep later zal deelnemen aan dezelfde 12 weken Taekwondo ter vergelijking)
  • Worden beoordeeld binnen 2 weken vóór het begin van de training
  • Wees beoordeeld binnen 1 week na het voltooien van de training

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een enkelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een Taekwondo-trainingsprogramma van 12 weken te evalueren bij patiënten met spondylitis met ankylosering en axiale spondyloartritis.

1) Totale Taekwondo -interventieperiode: 24 weken

  1. Eerste 12 weken: vergelijking tussen de Taekwondo -trainingsgroep en de controlegroep in een RCT.
  2. Post-RCT 12 weken: de controlegroep ontvangt dezelfde Taekwondo-training, waardoor een vergelijking voor en na interventie mogelijk is.

2) Assessment -tijdstippen

  1. Baseline (pre-interventie): Binnen 2 weken vóór het begin van de Taekwondo-training van 12 weken.

  2. Einde van RCT (post-interventie): binnen 1 week na het voltooien van de eerste Taekwondo-training van 12 weken.

    De primaire effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door vergelijkingen tussen de Taekwondo -trainingsgroep en de controlegroep.

  3. Einde van de interventie van de controlegroep: binnen 1 week na het voltooien van de 12 weken durende taekwondo-training in de controlegroep.

Vergelijkingen voor en na interventie worden uitgevoerd voor de controlegroep. 3) groepssamenstelling

  1. Taekwondo Training Group: neemt deel aan een gestructureerd Taekwondo-trainingsprogramma van 12 weken tijdens de RCT-periode.
  2. Controlegroep: onderhoudt gebruikelijke dagelijkse activiteiten voor de eerste 12 weken, gevolgd door deelname aan hetzelfde Taekwondo-trainingsprogramma van 12 weken.

4) verblindende procedure

  1. Evaluator verblindende: de beoordelaars die de uitkomstevaluaties uitvoeren, blijven blind voor de interventiestatus van deelnemers om onpartijdige beoordelingen te garanderen. Alle evaluaties worden uitgevoerd in een neutrale setting.
  2. De rol van de behandelend arts: de behandelend arts zal verantwoordelijk zijn voor het beheer van de medicatie en medische geschiedenis van deelnemers, maar zal niet betrokken zijn bij enig deel van het evaluatieproces van de patiënt, inclusief de beoordeling van de effecten van de interventie.

5) Randomisatiemethode

  1. Deelnemers die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen gestratificeerde randomisatie ondergaan om een ​​evenwichtige verdeling te garanderen.
  2. Stratificatiefactoren kunnen geslacht, leeftijd (jonger dan 40 jaar versus 40 jaar en ouder) zijn, of de ernst van de ziekte (aanwezigheid versus afwezigheid van syndesmophytes op röntgenbeeldvorming). Definitieve stratificatiefactoren worden bepaald op basis van de kenmerken van ingeschreven deelnemers.
  3. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een aangewezen onderzoeksteamlid met behulp van de willekeurige functie van Microsoft Excel of andere randomisatiesoftware om deelnemers toe te wijzen aan de Taekwondo Training Group en de Control Group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met axiale spondyloartritis (AXSPA) volgens de ASAS -classificatiecriteria.
  2. Leeftijd: tussen 19 en 59 jaar oud.

  3. Stabiele medicatie of niet-medicatiebehandeling:

    • Patiënten wiens medicatieregime de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
    • Patiënten die gedurende de afgelopen 3 maanden geen medicatie hebben gebruikt voor AXSPA.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Geschiedenis van orthopedische chirurgie of fracturen in de afgelopen 12 maanden.
  2. Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ischemische hartziekten, cardiomyopathie, hartfalen of beroerte.

  3. Geavanceerde ankylose bij spondylitis ankylopoetsen, zoals bevestigd door radiografische of CT -beeldvorming:

    - Volledige ankylose van ten minste twee gebieden van de cervicale, lumbale of thoracale wervelkolom (d.w.z. continue syndesmophytvorming of volledige ossificatie tussen wervellichamen).

  4. Aanwezigheid van andere musculoskeletale afwijkingen of aandoeningen die de prestaties kunnen beperken.
  5. Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
  6. Zwangerschap
  7. Regelmatige oefeningsparticipatie in de afgelopen 6 maanden (gedefinieerd als sporten gedurende ten minste 60 minuten per sessie, drie of meer keer per week).

  8. Grote veranderingen in medicatie voor axiale spondyloartritis tijdens de studieperiode, waaronder:

    1. Initiatie of stopzetting van biologische middelen of gerichte therapieën.
    2. Significante veranderingen in het voortdurende gebruik van NSAID's of sulfasalazine.
    3. Significante veranderingen in het voortdurende gebruik van systemische glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taekwondo Training Group
Deelnemers zullen een Taekwondo-trainingsprogramma van 12 weken ondergaan, bestaande uit drie sessies van 60 minuten per week.
Ander: Taekwondo-training van 12 weken

12 weken durende gestructureerd Taekwondo-trainingsprogramma onder toezicht van gekwalificeerde instructeurs volgens een gestandaardiseerd protocol.

Frequentie: 3 sessies per week sessie lengte: 60 minuten per sessie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende 12 weken handhaven zonder enige gestructureerde trainingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ankylopers spondylitis ziekteactiviteitsscore (ASDAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
De ankylopische spondylitis ziekteactiviteitsscore (ASDAS) is een samengestelde index die ziekteactiviteit kwantificeert bij axiale spondyloartritis, met C-reactief eiwit (CRP) of erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) samen met patiëntgerichte uitkomsten. ASDAS is een continue maatregel, met hogere scores die duiden op een grotere ziekteactiviteit. Ziekteactiviteit wordt als volgt geclassificeerd: ASDA's <1,3 (inactieve ziekte), 1,3-2,1 (lage activiteit), 2.1-3.5 (hoge activiteit) en> 3.5 (zeer hoge activiteit).
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Bad ankylopers Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De bad ankylopers spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekteactiviteit te beoordelen bij axiale spondyloartritis. Het bestaat uit zes vragen die vermoeidheid, spinale pijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden van gelokaliseerde tederheid en ochtendstijfheid (duur en ernst) evalueren.

Scores variëren van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (ergste ziekteactiviteit), waarbij hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Functionele beoordeling: Bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De functionele index (BASFI) van het bad ankylope-spondylitis is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items die is ontworpen om functionele stoornissen bij patiënten met axiale spondyloartritis te beoordelen. De vragen evalueren activiteiten met betrekking tot het dagelijks leven en fysieke functie, inclusief mobiliteit, buiging en het vermogen om taken uit te voeren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen functionele beperking vertegenwoordigt en 10 de slechtste functionele beperking vertegenwoordigt.

Hogere BASFI -scores duiden op een grotere functionele beperkingen en slechtere fysieke functie.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form-12 Health Survey versie 2 (SF-12V2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De korte Form-12 Health Survey versie 2 (SF-12V2) is een zelfgerapporteerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij zowel lichamelijke als geestelijke gezondheid in 12 items wordt beoordeeld.

De enquête genereert twee samenvattende scores: de Samenvatting (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), die elk gestandaardiseerd zijn op basis van populatienormen.

Scores variëren meestal van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De vermoeidheidsschaal (FSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items die de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten meet.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 geen vermoeidheidsimpact aangeeft en 7 duidt op maximale vermoeidheidsimpact.

De uiteindelijke score wordt berekend als het gemiddelde van alle 9 items, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Ankylope spondylitis kwaliteit van leven (ASQOL)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De vragenlijst van spondylitis van spondylitis met spondylitis (ASQOL) is een zelfgerapporteerde 18-item maatregel die ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met axiale spondyloartritis.

Scores variëren van 0 tot 18, met hogere scores die wijzen op een slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Asas Health Index (ASAS-HI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De ankylope-spondylitis beoordelingsscore gezondheidsindex (ASAS-HI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele gezondheidstoestand beoordeelt bij patiënten met axiale spondyloartritis.

De schaal bestaat uit 17 dichotome items (ja/nee), met totale scores variërend van 0 tot 17.

Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsstatus en een grotere ziektelast.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

De bad ankylopoets spondylitis metrologie -index (BASMI) is een composietmaat voor spinale mobiliteit bij patiënten met axiale spondyloartritis.

Het bestaat uit vijf fysieke tests die cervicale rotatie evalueren, tragus-tot-muur afstand, lumbale zijflexie, lumbale flexie (gemodificeerde Schober-test) en intermalleolaire afstand.

Scores variëren van 0 (beste spinale mobiliteit) tot 10 (slechtste spinale mobiliteit), waarbij hogere scores een grotere stijfheid van de wervelkolom en verminderde mobiliteit aangeven.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Borstuitbreiding
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

Borstuitbreiding wordt gemeten in centimeters (cm) met behulp van een standaardtarne -maatregel.

Het verschil tussen maximale inhalatie en maximale uitademing zal worden geregistreerd in de vierde intercostale ruimte.

Lagere waarden duiden op een grotere beperking van de thoracale mobiliteit.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een zelfgerapporteerde maat voor de pijnintensiteit, waarbij deelnemers hun pijn op een schaal beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste denkbare pijn aangeeft. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door hoogte in vierkante meters (kg/m²).

Hogere BMI -waarden duiden op een grotere lichaamsmassa, met classificaties, waaronder ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht en obesitas.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

Tailleomtrek zal worden gemeten in centimeters (cm) met behulp van een standaardtelt meetlint, waarbij de meting op het middelpunt tussen de onderste rib en de iliacale top wordt genomen.

Hogere tailleomtrekwaarden duiden op een grotere centrale adipositas, die wordt geassocieerd met een verhoogd metabolisch risico.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
Koreaanse versie van het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale-Herzien (K-CESD-R)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)
De Koreaanse versie van het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale-Herzien (K-CESD-R) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij de algemene bevolking te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores die duiden op een grotere depressieve symptomen ernst.
Baseline (pre-interventie), week 12 (na RCT) en week 24 (na controlegroep Taekwondo Training)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken

  1. Bijwerkingen (AES):

    Alle onverwachte nadelige effecten met betrekking tot de interventie zullen worden gedocumenteerd.

  2. Ernstige bijwerkingen (SAES):

    Alle levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopnames of aanzienlijke verslechtering van de gezondheidszorg als gevolg van de interventie zullen worden geregistreerd.

  3. Niet-interventie-gerelateerde AES en SAES:

Alle bijwerkingen worden vastgelegd en gecontroleerd, zelfs als ze niet direct gerelateerd zijn aan de interventie, om de algehele veiligheid van deelnemers te waarborgen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR324115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens op deelnemersniveau met betrekking tot primaire en secundaire uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na de publicatie van studieresultaten in een peer-reviewed tijdschrift. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor ten minste 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ontzuiverde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot primaire en secundaire resultaten, evenals ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan en ICF), zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of medische instellingen. Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen, inclusief een onderzoeksvoorstel, en toegang zal worden verleend bij goedkeuring door de hoofdonderzoeker en instelling onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren