Taekwondo para espondiloartritis axial
Eficacia y seguridad de un programa de capacitación de taekwondo de 12 semanas en pacientes con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el entrenamiento de taekwondo funciona para ayudar a los adultos con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial. También aprenderá sobre la seguridad del entrenamiento de taekwondo para estos adultos.
Las preguntas principales son las siguientes:
- ¿El entrenamiento de taekwondo afectará la actividad de la enfermedad, la mejora funcional y la calidad de vida?
- ¿Habrá una diferencia entre los adultos que participan en el entrenamiento de taekwondo y los adultos que continúan con su tratamiento habitual?
- ¿El entrenamiento de taekwondo es seguro para adultos con espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial, y será un ejercicio apropiado para estos adultos?
- ¿Existe la posibilidad de desarrollar un programa de ejercicios basado en taekwondo estructurado para adultos con trastornos musculoesqueléticos?
Los participantes:
- Sé parte del Grupo de Entrenamiento de Taekwondo o del Grupo de Control durante 12 semanas (donde el Grupo de Control luego participará en el mismo Taekwondo de 12 semanas para comparar)
- Ser evaluado dentro de las 2 semanas antes del inicio del entrenamiento
- Ser evaluado dentro de 1 semana después de completar la capacitación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y ciego de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de un programa de entrenamiento de taekwondo de 12 semanas en pacientes con espondilitis anquilosante y espondilatritis axial.
1) Período total de intervención de Taekwondo: 24 semanas
- Iniciales 12 semanas: comparación entre el grupo de entrenamiento de Taekwondo y el grupo de control en un ECA.
- Post-RCT 12 semanas: el grupo de control recibe el mismo entrenamiento de taekwondo, lo que permite una comparación previa y posterior a la intervención.
2) Puntos de tiempo de evaluación
- Línea de base (preintervención): dentro de las 2 semanas antes del inicio del entrenamiento de taekwondo de 12 semanas.
Fin de RCT (después de la intervención): dentro de 1 semana después de completar el entrenamiento inicial de Taekwondo de 12 semanas.
Los efectos principales de la intervención se evaluarán mediante comparaciones entre el grupo de entrenamiento de Taekwondo y el grupo de control.
- Intervención del grupo final del control: dentro de 1 semana después de completar la capacitación de Taekwondo de 12 semanas en el grupo de control.
Las comparaciones previas y posteriores a la intervención se realizarán para el grupo de control. 3) Composición grupal
- Grupo de capacitación de Taekwondo: participa en un programa estructurado de capacitación de taekwondo de 12 semanas durante el período de ECA.
- Grupo de control: Mantiene actividades diarias habituales durante las 12 semanas iniciales, seguida de la participación en el mismo programa de capacitación de taekwondo de 12 semanas.
4) procedimiento cegador
- Cegado del evaluador: los evaluadores que realicen las evaluaciones de resultados permanecerán cegadas al estado de intervención de los participantes para garantizar evaluaciones imparciales. Todas las evaluaciones se realizarán en un entorno neutral.
- FOOT DEL MÉDICO TRATORIO: El médico tratante será responsable de administrar la medicación y el historial médico de los participantes, pero no participará en ninguna parte del proceso de evaluación del paciente, incluida la evaluación de los efectos de la intervención.
5) Método de aleatorización
- Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una aleatorización estratificada para garantizar una distribución equilibrada.
- Los factores de estratificación pueden incluir género, edad (inferior a 40 años frente a 40 años o más) o severidad de la enfermedad (presencia versus ausencia de sindesmofitos en imágenes de rayos X). Los factores de estratificación finales se determinarán en función de las características de los participantes inscritos.
- La aleatorización será realizada por un miembro del equipo de investigación designado que utiliza la función aleatoria de Microsoft Excel u otro software de aleatorización para asignar a los participantes al grupo de capacitación de Taekwondo y al grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con espondiloartritis axial (AXSPA) de acuerdo con los criterios de clasificación ASAS.
- Edad: entre 19 y 59 años.
Medicación estable o tratamiento de no medicación:
- Pacientes cuyo régimen de medicación se ha mantenido estable durante al menos los últimos 3 meses.
- Pacientes que no han tomado medicamentos para AXSPA durante al menos los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguna de las siguientes condiciones:
- Historia de cirugía ortopédica o fracturas en los últimos 12 meses.
- Historia de enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad cardíaca isquémica, la miocardiopatía, la insuficiencia cardíaca o el accidente cerebrovascular.
Anquilosis avanzada en espondilitis anquilosante, según lo confirmado por la imagen radiográfica o de la TC:
- Completa anquilosis de al menos dos regiones de la columna cervical, lumbar o torácica (es decir, la formación continua de sindesmofitos o la osificación completa entre los cuerpos vertebrales).
- Presencia de otras anomalías o condiciones musculoesqueléticas que pueden limitar el rendimiento del ejercicio.
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- Embarazo
- Participación regular del ejercicio en los últimos 6 meses (definido como el ejercicio durante al menos 60 minutos por sesión, tres o más veces por semana).
Cambios importantes en la medicación para la espondiloartritis axial durante el período de estudio, que incluyen:
- Iniciación o interrupción de agentes biológicos o terapias dirigidas.
- Cambios significativos en el uso continuo de AINE o sulfasalazina.
- Cambios significativos en el uso continuo de glucocorticoides sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de taekwondo
Los participantes se someterán a un programa de capacitación de taekwondo de 12 semanas, que consta de tres sesiones de 60 minutos por semana.
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Programa de capacitación de taekwondo estructurado de 12 semanas bajo la supervisión de instructores calificados después de un protocolo estandarizado. Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 60 minutos por sesión |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes mantendrán sus actividades diarias habituales durante 12 semanas sin ninguna intervención de ejercicio estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice compuesto que cuantifica la actividad de la enfermedad en la espondiloartritis axial, incorporando la proteína C reactiva (PCR) o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) junto con los resultados informados por el paciente.
ASDAS es una medida continua, con puntajes más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad.
La actividad de la enfermedad se clasifica de la siguiente manera: ASDAS <1.3 (enfermedad inactiva), 1.3-2.1 (baja actividad), 2.1-3.5 (alta actividad) y> 3.5 (actividad muy alta).
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Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (Basdai)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondiloartritis axial. Consiste en seis preguntas que evalúan la fatiga, el dolor espinal, el dolor/hinchazón articular, las áreas de sensibilidad localizada y la rigidez matutina (duración y gravedad). Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (peor actividad de la enfermedad), con puntajes más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Evaluación funcional: índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems diseñado para evaluar el deterioro funcional en pacientes con espondiloartritis axial. Las preguntas evalúan actividades relacionadas con la vida diaria y la función física, incluida la movilidad, la flexión y la capacidad de realizar tareas. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 representa una limitación funcional y 10 representa la peor limitación funcional. Las puntuaciones de BASFI más altas indican un mayor deterioro funcional y una peor función física. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario corto-12 Encuesta de salud Versión 2 (SF-12V2)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La Encuesta de Salud Corta de Formulario Breve versión 2 (SF-12V2) es una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud, evaluando la salud física y mental en 12 elementos. La encuesta genera dos puntuaciones de resumen: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), cada uno de los cuales está estandarizado en función de las normas de población. Los puntajes generalmente varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario autoinformado de 9 ítems que mide el impacto de la fatiga en las actividades diarias. Cada elemento se califica en una escala 1 a 7, donde 1 indica que no hay impacto de fatiga y 7 indica el máximo impacto de fatiga. La puntuación final se calcula como la media de los 9 ítems, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la fatiga. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El cuestionario de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQOL) es una medida autoinformada de 18 ítems que evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis axial. Los puntajes varían de 0 a 18, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Índice de salud de ASAS (ASAS-HI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El índice de salud del puntaje de evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS-HI) es un cuestionario autoinformado que evalúa el estado general de salud en pacientes con espondiloartritis axial. La escala consta de 17 elementos dicotómicos (sí/no), con puntajes totales que van de 0 a 17. Los puntajes más altos indican un peor estado de salud y una mayor carga de enfermedad. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI) es una medida compuesta de movilidad espinal en pacientes con espondiloartritis axial. Consiste en cinco pruebas físicas que evalúan la rotación cervical, la distancia de trago a pared, la flexión del lado lumbar, la flexión lumbar (prueba de Schober modificada) y la distancia intermalleolar. Los puntajes varían de 0 (mejor movilidad espinal) a 10 (peor movilidad espinal), con puntajes más altos que indican una mayor rigidez espinal y movilidad reducida. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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expansión del pecho
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La expansión del pecho se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica estándar. La diferencia entre la inhalación máxima y la exhalación máxima se registrará en el cuarto espacio intercostal. Los valores más bajos indican una mayor restricción en la movilidad torácica. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La escala de calificación numérica (NRS) es una medida autoinformada de la intensidad del dolor, donde los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, con 0 que no indica dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula como peso en kilogramos dividido por altura en metros al cuadrado (kg/m²). Los valores más altos de IMC indican una mayor masa corporal, con clasificaciones que incluyen bajo peso, peso normal, sobrepeso y obesidad. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica estándar, con la medición tomada en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. Los valores de circunferencia de la cintura más altos indican una mayor adiposidad central, que se asocia con un mayor riesgo metabólico. |
Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Versión coreana de la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos-Revisado (K-CESD-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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La versión coreana de la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos-Revisado (K-CESD-R) es un cuestionario autoinformado de 20 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en la población general.
Los puntajes varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base (preintervención), semana 12 (después del ECA) y la semana 24 (después del grupo de control Taekwondo Training)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Todos los eventos adversos serán registrados y monitoreados, incluso si no están directamente relacionados con la intervención, para garantizar la seguridad general de los participantes. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Ortolan A, Webers C, Sepriano A, Falzon L, Baraliakos X, Landewe RB, Ramiro S, van der Heijde D, Nikiphorou E. Efficacy and safety of non-pharmacological and non-biological interventions: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):142-152. doi: 10.1136/ard-2022-223297. Epub 2022 Oct 19.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
- O'Dwyer T, O'Shea F, Wilson F. Exercise therapy for spondyloarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):887-902. doi: 10.1007/s00296-014-2965-7. Epub 2014 Feb 19.
- Wang J, Li X, Yang F, Guo P, Ren C, Duan Z, Zhang Y. Efficacy and safety of mind-body exercise for patients with axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 28;19(1):586. doi: 10.1186/s13018-024-05072-5.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CR324115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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