Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тхэквондо для осевого спондилоартрита

17 сентября 2026 г. обновлено: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Эффективность и безопасность 12-недельной тренировочной программы тхэквондо у пациентов с анкилозирующим спондилитом и осевым спондилоартритом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли тренировка тхэквондо, чтобы помочь взрослым с анкилозирующим спондилитом и осевым спондилоартритом. Он также узнает о безопасности обучения тхэквондо для этих взрослых.

Основные вопросы следующие:

  • Будет ли обучение Taekwondo влиять на активность заболевания, функциональное улучшение и качество жизни?
  • Будет ли разница между взрослыми, которые участвуют в обучении тхэквондо и взрослыми, которые продолжают свое обычное лечение?
  • Безопасно ли тренировка Taekwondo для взрослых с анкилозирующим спондилитом и осевым спондилоартритом, и будет ли это подходящим упражнением для этих взрослых?
  • Есть ли возможность разработать структурированную программу упражнений на основе тхэквондо для взрослых с расстройствами опорно-двигательного аппарата?

Участники будут:

  • Будьте частью учебной группы тхэквондо или контрольной группы в течение 12 недель (где контрольная группа впоследствии будет участвовать в тех же 12 -недельных тхэквондо для сравнения) для сравнения)
  • Оцениваться в течение 2 недель до начала обучения
  • Оцениваться в течение 1 недели после завершения обучения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одно слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 12-недельной тренировочной программы тхэквондо у пациентов с анкилозированным спондилитом и осевым спондилоартритом.

1) Общий период вмешательства тхэквондо: 24 недели

  1. Начальные 12 недель: сравнение между учебной группой Taekwondo и контрольной группой в RCT.
  2. Пост-RCT 12 недель: контрольная группа получает такое же обучение тхэквондо, что позволяет сравнить до и после вмешательства.

2) Моменты времени оценки

  1. Базовая линия (до вмешательства): за 2 недели до начала 12-недельного обучения тхэквондо.

  2. Конец РКИ (после вмешательства): в течение 1 недели после завершения начального 12-недельного обучения тхэквондо.

    Основные эффекты вмешательства будут оцениваться посредством сравнения между учебной группой тхэквондо и контрольной группой.

  3. Конец вмешательства контрольной группы: в течение 1 недели после завершения 12-недельного обучения тхэквондо в контрольной группе.

Для контрольной группы будут проведены сравнения до и после вмешательства. 3) Групповой состав

  1. Тренировочная группа тхэквондо: участвует в структурированной 12-недельной программе обучения тхэквондо в течение периода РКИ.
  2. Контрольная группа: поддерживает обычную ежедневную деятельность в течение первых 12 недель, за которым следует участие в той же 12-недельной программе обучения тхэквондо.

4) Процедура ослепления

  1. Оценка оценщика: оценщики, проводящие оценки результатов, останутся слепым в статусе вмешательства участников для обеспечения беспристрастных оценок. Все оценки будут выполняться в нейтральной настройке.
  2. Роль лечащего врача: лечащий врач будет отвечать за управление лекарствами участников и историю болезни, но не будет участвовать в какой -либо части процесса оценки пациента, включая оценку последствий вмешательства.

5) Метод рандомизации

  1. Участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут подвергаться стратифицированной рандомизации, чтобы обеспечить сбалансированное распределение.
  2. Факторы стратификации могут включать пол, возраст (ниже 40 лет против 40 лет и старше) или тяжесть заболевания (присутствие в зависимости от отсутствия синдесмофитов на рентгеновской визуализации). Окончательные факторы расслоения будут определены на основе характеристик зарегистрированных участников.
  3. Рандомизация будет выполняться назначенным членом исследовательской группы, использующим случайную функцию Microsoft Excel или другое программное обеспечение для рандомизации, чтобы распределить участников в учебную группу Taekwondo и контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован осевой спондилоартрит (AXSPA) в соответствии с критериями классификации ASAS.
  2. Возраст: от 19 до 59 лет.

  3. Стабильное лечение или лечение, не лечение:

    • Пациенты, чей режим лекарств оставался стабильным, по крайней мере, последние 3 месяца.
    • Пациенты, которые не принимали лекарства от Axspa, по крайней мере, последние 3 месяца.

Критерии исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют каким -либо из следующих условий:

  1. История ортопедической хирургии или переломов в течение последних 12 месяцев.
  2. История сердечно -сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию, сердечную недостаточность или инсульт.

  3. Продвинутый анкилоз при анкилозирующем спондилите, как подтверждено рентгенографической или КТ -визуализацией:

    - Завершите анкилоз по меньшей мере двух областей шейного, поясничного или грудного позвоночника (то есть, непрерывного образования синдесмофитов или полного оксификации между телами позвонков).

  4. Присутствие других аномалий или состояний опорно -двигательного аппарата, которые могут ограничить эффективность физических упражнений.
  5. Диагноз рака в течение последних 5 лет
  6. Беременность
  7. Регулярное участие в физических упражнениях в течение последних 6 месяцев (определяется как упражнения не менее 60 минут за сеанс, три или более раз в неделю).

  8. Основные изменения в лекарствах от осевого спондилоартрита в течение периода исследования, включая:

    1. Инициирование или прекращение биологических агентов или целевой терапии.
    2. Значительные изменения в дальнейшем использовании НПВП или сульфасалазина.
    3. Значительные изменения в дальнейшем использовании системных глюкокортикоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тхэквондо обучающая группа
Участники пройдут 12-недельную программу обучения тхэквондо, состоящую из трех 60-минутных сессий в неделю.
Другой: 12-недельное обучение тхэквондо

12-недельная структурированная программа обучения тхэквондо под наблюдением квалифицированных инструкторов после стандартизированного протокола.

Частота: 3 сеанса в неделю Длина сеанса: 60 ​​минут на сеанс
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут вести свою обычную повседневную деятельность в течение 12 недель без какого -либо структурированного упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности активности заболевания анкилозирования спондилита (ASDA)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Оценка активности активности заболевания спандита (ASDAS) является композитным показателем, который количественно определяет активность заболевания при осевом спондилоартрите, включающем C-реактивного белка (CRP) или скорость осаждения эритроцитов (ESR) вместе с сообщаемыми пациентами результатами. ASDAS является непрерывной мерой, причем более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Активность заболевания классифицируется следующим образом: ASDAS <1,3 (неактивное заболевание), 1,3-2,1 (низкая активность), 2,1-3,5 (высокая активность) и> 3,5 (очень высокая активность).
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Ванная анкилозирующая индекс активности заболевания спондилита (Basdai)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Индекс активности активности заболевания в ванне (Basdai) является анкету, представленной в самооценке, предназначенной для оценки активности заболевания при осевом спондилоартрите. Он состоит из шести вопросов, оценивающих усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах/отеки, участки локализованной нежности и утреннюю жесткость (продолжительность и тяжесть).

Оценки варьируются от 0 (без активности заболевания) до 10 (наихудшая активность заболевания), причем более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Функциональная оценка: Функциональный индекс с анкилозированным спондилитом в ванне (BASFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Функциональный индекс Ankylosing Spondylitis ванны (BASFI) представляет собой самооценку 10 пунктов, предназначенную для оценки функциональных нарушений у пациентов с осевым спондилоартритом. Вопросы оценивают действия, связанные с повседневной жизнью и физической функцией, включая мобильность, изгиб и способность выполнять задачи. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 не представляет функционального ограничения, а 10 представляет худшее функциональное ограничение.

Более высокие показатели BASFI указывают на большие функциональные нарушения и худшую физическую функцию.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое обследование здравоохранения 2 (SF-12V2)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Короткий обследование здравоохранения 2 (SF-12V2)-это самооценка мера качества жизни, связанного со здоровьем, оценивая как физическое, так и психическое здоровье по 12 предметам.

Обследование генерирует два сводных баллов: сводку физических компонентов (ПК) и Сводка умственных компонентов (MCS), каждая из которых стандартизирована на основе норм населения.

Оценки обычно варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету с самооценкой из 9 пунктов, которая измеряет влияние усталости на повседневную деятельность.

Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на воздействие усталости, а 7 указывает на максимальное воздействие усталости.

Окончательный балл рассчитывается как среднее значение из всех 9 элементов, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Анкилозирующее спондилит качество жизни (ASQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Анкетный анкилозирующий качество жизни спандита (ASQOL) представляет собой самооценку из 18 пунктов, оценивающая специфическое для заболевания качество жизни у пациентов с осевым спондилоартритом.

Оценки варьируются от 0 до 18, а более высокие оценки указывают на худшее качество жизни, связанное с болезнями.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
ASAS Health Index (ASAS-HI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Индекс оценки оценки оценки Ankylasing Spondylitis (ASAS-HI) представляет собой анкету с самооценкой, которая оценивает общее состояние здоровья у пациентов с осевым спондилоартритом.

Масштаб состоит из 17 дихотомических предметов (да/нет), с общими оценками в диапазоне от 0 до 17.

Более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья и большую нагрузку на заболевание.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Индекс метрологии метирологии ванны (BASMI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Индекс метрологического метрологии в ванне (BASMI) является композитной мерой подвижности позвоночника у пациентов с осевым спондилоартритом.

Он состоит из пяти физических испытаний, оценивающих вращение шейки матки, расстояние Tragus to Wall, сгибание поясничного бокового сгиба, сгибание поясничного сгиба (модифицированный тест Schober) и интермаллеолярное расстояние.

Оценки варьируются от 0 (лучшая подвижность позвоночника) до 10 (худшая подвижность позвоночника), причем более высокие оценки указывают на большую жесткость позвоночника и сниженную подвижность.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
расширение груди
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Расширение грудной клетки будет измерено в сантиметрах (CM) с использованием стандартной рулетки.

Разница между максимальным вдыханием и максимальным выдохом будет зарегистрирована в четвертом межреберном пространстве.

Более низкие значения указывают на большие ограничения в грудной мобильности.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Цифровая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой самооценку меру интенсивности боли, где участники оценивают свою боль в масштабе от 0 до 10, причем 0 не указывает на боль и 10, указывающие на самую наиболее воображаемую боль. Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес в килограммах, деленных на высоту в квадрате метров (кг/м²).

Более высокие значения ИМТ указывают на большую массу тела с классификациями, включая недостаточный вес, нормальный вес, избыточный вес и ожирение.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Окружность талии будет измерена в сантиметрах (CM) с использованием стандартной рулетки, причем измерение, сделанное в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости.

Более высокие значения окружности талии указывают на большую центральную оживленность, что связано с повышенным метаболическим риском.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Корейская версия Центра эпидемиологических исследований Шкала депрессии-пересмотрена (K-CESD-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)
Корейская версия Центра эпидемиологических исследований Шкалы депрессии-пересмотренная (K-CESD-R) представляет собой самооценку с 20 пунктами, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии в общей популяции. Оценки варьируются от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Базовый уровень (до вмешательства), 12-й неделе (после РКИ) и неделя 24 (после тренировки контрольной группы тхэквондо)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки безопасности
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 24 недели

  1. Неблагоприятные события (AES):

    Все неожиданные побочные эффекты, связанные с вмешательством, будут задокументированы.

  2. Серьезные побочные эффекты (SAE):

    Будут зарегистрированы любые опасные для жизни события, госпитализации или значительное ухудшение здоровья в результате вмешательства.

  3. Невмешательства AES и SAES:

Все неблагоприятные события будут записаны и контролированы, даже если они не связаны напрямую с вмешательством, чтобы обеспечить общую безопасность участников.
От зачисления до конца вмешательства через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonju Severance Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR324115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне де-идентифицированы, связанные с первичными и вторичными показателями результата.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации результатов исследования в рецензируемом журнале. Данные будут доступны в течение не менее 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), связанные с первичными и вторичными результатами, а также вспомогательные документы (протокол исследования, план статистического анализа и ICF) будут доступны для квалифицированных исследователей, связанных с академическими или медицинскими учреждениями. Исследователи должны подать официальный запрос, включая предложение по изучению, и доступ основным следователем и учреждением будет предоставлен доступ основным следователем и учреждением в соответствии с соглашением о распределении данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться