- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06823726
Taekwondo per spondiloartrosi assiale
Efficacia e sicurezza di un programma di allenamento Taekwondo di 12 settimane in pazienti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'allenamento di Taekwondo funziona per aiutare gli adulti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale. Imparerà anche la sicurezza della formazione Taekwondo per questi adulti.
Le domande principali sono le seguenti:
- L'allenamento di Taekwondo influenzerà l'attività della malattia, il miglioramento funzionale e la qualità della vita?
- Ci sarà una differenza tra gli adulti che partecipano alla formazione di Taekwondo e agli adulti che continuano con il loro solito trattamento?
- L'allenamento di Taekwondo è sicuro per gli adulti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale e sarà un esercizio appropriato per questi adulti?
- Esiste la possibilità di sviluppare un programma di esercizi a base di Taekwondo strutturato per adulti con disturbi muscoloscheletrici?
I partecipanti lo faranno:
- Fai parte del gruppo di addestramento Taekwondo o del gruppo di controllo per 12 settimane (in cui il gruppo di controllo parteciperà in seguito allo stesso Taekwondo di 12 settimane per il confronto)
- Essere valutato entro 2 settimane prima dell'inizio della formazione
- Essere valutato entro 1 settimana dopo aver completato la formazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a colpa singola, parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di allenamento Taekwondo di 12 settimane in pazienti con spondilite ankilosante e spondiloartrosi assiale.
1) TOTALE TAEKWONDO PERIODO: 24 settimane
- Iniziali 12 settimane: confronto tra il gruppo di addestramento Taekwondo e il gruppo di controllo in un RCT.
- Post-RCT 12 settimane: il gruppo di controllo riceve lo stesso allenamento Taekwondo, consentendo un confronto pre e post intervento.
2) Punti di valutazione
- Baseline (pre-intervento): entro 2 settimane prima dell'inizio dell'addestramento Taekwondo di 12 settimane.
Fine di RCT (post-intervento): entro 1 settimana dal completamento della formazione iniziale di Taekwondo di 12 settimane.
Gli effetti primari dell'intervento saranno valutati attraverso confronti tra il gruppo di addestramento Taekwondo e il gruppo di controllo.
- Intervento del gruppo di fine controllo: entro 1 settimana dal completamento dell'addestramento Taekwondo di 12 settimane nel gruppo di controllo.
I confronti pre e post intervento saranno condotti per il gruppo di controllo. 3) Composizione di gruppo
- Taekwondo Training Group: partecipa a un programma di formazione Taekwondo strutturato di 12 settimane durante il periodo RCT.
- Gruppo di controllo: mantiene le normali attività quotidiane per le 12 settimane iniziali, seguite dalla partecipazione allo stesso programma di addestramento Taekwondo di 12 settimane.
4) Procedura accecante
- Valutatore accecante: i valutatori che conducono le valutazioni dei risultati rimarranno accecati dallo stato di intervento dei partecipanti per garantire valutazioni imparziali. Tutte le valutazioni verranno eseguite in un ambiente neutro.
- Ruolo del medico curante: il medico curante sarà responsabile della gestione dei farmaci e della storia medica dei partecipanti, ma non sarà coinvolto in nessuna parte del processo di valutazione del paziente, inclusa la valutazione degli effetti dell'intervento.
5) Metodo di randomizzazione
- I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione subiranno randomizzazione stratificata per garantire una distribuzione equilibrata.
- I fattori di stratificazione possono includere sesso, età (al di sotto di 40 anni contro 40 anni in più) o gravità della malattia (presenza vs. assenza di sindesmofiti sull'imaging a raggi X). I fattori di stratificazione finale saranno determinati in base alle caratteristiche dei partecipanti iscritti.
- La randomizzazione verrà eseguita da un membro del team di ricerca designato utilizzando la funzione casuale di Microsoft Excel o altri software di randomizzazione per allocare i partecipanti al gruppo di addestramento Taekwondo e al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-33-741-1258
- Email: dahsome@gmail.com
Luoghi di studio
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
- Reclutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contatto:
- Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-33-741-1258
- Email: dahsome@gmail.com
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Investigatore principale:
- Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di spondiloartrite assiale (AXSPA) secondo i criteri di classificazione ASAS.
- Età: tra i 19 e i 59 anni.
Medication stabile o trattamento non mediante:
- Pazienti il cui regime di farmaci è rimasto stabile per almeno 3 mesi.
- Pazienti che non hanno assunto farmaci per AXSPA per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Storia di chirurgia ortopedica o fratture negli ultimi 12 mesi.
- Storia di malattie cardiovascolari, tra cui cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o ictus.
Anchilosi avanzata nella spondilite anchilosante, come confermato dall'imaging radiografico o CT:
- L'anchilosi completa di almeno due regioni della colonna cervicale, lombare o toracica (cioè, formazione continua di sinesmofiti o ossificazione completa tra corpi vertebrali).
- Presenza di altre anomalie o condizioni muscoloscheletriche che possono limitare le prestazioni dell'esercizio.
- Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
- Gravidanza
- Partecipazione di esercizi regolari negli ultimi 6 mesi (definita come esercitazione per almeno 60 minuti per sessione, tre o più volte a settimana).
Grandi cambiamenti nei farmaci per la spondiloartrosi assiale durante il periodo di studio, incluso:
- Iniziazione o interruzione di agenti biologici o terapie mirate.
- Cambiamenti significativi nell'uso continuato di FANS o sulfasalazina.
- Cambiamenti significativi nell'uso continuato di glucocorticoidi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione Taekwondo
I partecipanti subiranno un programma di formazione Taekwondo di 12 settimane, composto da tre sessioni di 60 minuti a settimana.
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Programma di formazione Taekwondo strutturato di 12 settimane sotto la supervisione di istruttori qualificati a seguito di un protocollo standardizzato. Frequenza: 3 sessioni a settimana Lunghezza sessione: 60 minuti per sessione |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti manterranno le loro solite attività quotidiane per 12 settimane senza alcun intervento strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Il punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) è un indice composito che quantifica l'attività della malattia nella spondiloartrosi assiale, incorporando la proteina C-reattiva (CRP) o il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) insieme a outomi riportati dal paziente.
ASDAS è una misura continua, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
L'attività della malattia è classificata come segue: ASDAS <1,3 (malattia inattiva), 1.3-2.1 (bassa attività), 2,1-3,5 (alta attività) e> 3,5 (attività molto elevata).
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Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (Basdai)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante (BASDAI) è un questionario auto-riportato progettato per valutare l'attività della malattia nella spondiloartrosi assiale. Consiste in sei domande che valutano l'affaticamento, il dolore spinale, il dolore articolare/gonfiore, le aree di tenerezza localizzata e la rigidità mattutina (durata e gravità). I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (peggiore attività della malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Valutazione funzionale: indice funzionale della spondilite da anchilosina del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'indice funzionale della spondilite da anchilosante (BASFI) è un questionario a 10 elementi auto-riportato progettato per valutare la compromissione funzionale nei pazienti con spondiloartrosi assiale. Le domande valutano le attività relative alla vita quotidiana e alla funzione fisica, tra cui mobilità, flessione e capacità di svolgere attività. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, in cui 0 non rappresenta una limitazione funzionale e 10 rappresenta la peggiore limitazione funzionale. Punteggi BASFI più elevati indicano una maggiore compromissione funzionale e una peggiore funzione fisica. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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La versione per la versione 2 (SF-12v2) di Short Form-12 (SF-12v2) è una misura auto-segnalata della qualità della vita legata alla salute, valutando la salute sia fisica che mentale in 12 articoli. Il sondaggio genera due punteggi di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS), ognuno dei quali è standardizzato in base alle norme della popolazione. I punteggi vanno in genere da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario auto-riportato a 9 elementi che misura l'impatto della fatica sulle attività quotidiane. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, in cui 1 non indica alcun impatto sulla fatica e 7 indica il massimo impatto sulla fatica. Il punteggio finale viene calcolato come media di tutti e 9 gli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Anchylosing Spondilite Qualità della vita (ASQOL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQOL) è una misura auto-segnalata di 18 elementi che valuta la qualità della vita specifica della malattia nei pazienti con spondiloartrosi assiale. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla malattia. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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ASAS Health Index (ASAS-HI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'indice di salute della valutazione della spondilite anchilosante (ASAS-HI) è un questionario auto-riferito che valuta lo stato di salute generale nei pazienti con spondiloartrosi assiale. La scala è composta da 17 elementi dicotomici (sì/no), con punteggi totali che vanno da 0 a 17. I punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore e un maggiore onere delle malattie. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Indice di metrologia della spondilite da vano anchilosante (BASMI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'indice di metrologia della spondilite da vasca (BASMI) è una misura composita della mobilità spinale nei pazienti con spondiloartrosi assiale. Consiste in cinque test fisici che valutano la rotazione cervicale, la distanza tragus-parete, la flessione del lato lombare, la flessione lombare (test di Schober modificata) e la distanza intermallelare. I punteggi vanno da 0 (migliore mobilità spinale) a 10 (peggiore mobilità spinale), con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità spinale e una ridotta mobilità. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Espansione del torace
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'espansione del torace verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro standard. La differenza tra inalazione massima e espirazione massima sarà registrata nel quarto spazio intercostale. Valori più bassi indicano una maggiore restrizione nella mobilità toracica. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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La scala di valutazione numerica (NRS) è una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore, in cui i partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il peggior dolore immaginabile.
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m²). Valori di BMI più alti indicano una maggiore massa corporea, con classificazioni tra cui sottopeso, peso normale, sovrappeso e obesità. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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La circonferenza della vita verrà misurata in centimetri (cm) usando un metro a nastro standard, con la misurazione effettuata nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca. Valori di circonferenza della vita più elevati indicano una maggiore adiposità centrale, che è associata ad un aumento del rischio metabolico. |
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Versione coreana del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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La versione coreana del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R) è un questionario di 20 elementi auto-riportato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nella popolazione generale.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati e monitorati, anche se non sono direttamente correlati all'intervento, per garantire la sicurezza generale dei partecipanti. |
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Ortolan A, Webers C, Sepriano A, Falzon L, Baraliakos X, Landewe RB, Ramiro S, van der Heijde D, Nikiphorou E. Efficacy and safety of non-pharmacological and non-biological interventions: a systematic literature review informing the 2022 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):142-152. doi: 10.1136/ard-2022-223297. Epub 2022 Oct 19.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
- O'Dwyer T, O'Shea F, Wilson F. Exercise therapy for spondyloarthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):887-902. doi: 10.1007/s00296-014-2965-7. Epub 2014 Feb 19.
- Wang J, Li X, Yang F, Guo P, Ren C, Duan Z, Zhang Y. Efficacy and safety of mind-body exercise for patients with axial spondyloarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 28;19(1):586. doi: 10.1186/s13018-024-05072-5.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR324115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento Taekwondo di 12 settimane
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McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Jewish Rehabilitation... e altri collaboratoriReclutamento