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Taekwondo per spondiloartrosi assiale

20 marzo 2025 aggiornato da: Nam, Seoung Wan, Wonju Severance Christian Hospital

Efficacia e sicurezza di un programma di allenamento Taekwondo di 12 settimane in pazienti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'allenamento di Taekwondo funziona per aiutare gli adulti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale. Imparerà anche la sicurezza della formazione Taekwondo per questi adulti.

Le domande principali sono le seguenti:

  • L'allenamento di Taekwondo influenzerà l'attività della malattia, il miglioramento funzionale e la qualità della vita?
  • Ci sarà una differenza tra gli adulti che partecipano alla formazione di Taekwondo e agli adulti che continuano con il loro solito trattamento?
  • L'allenamento di Taekwondo è sicuro per gli adulti con spondilite anchilosante e spondiloartrosi assiale e sarà un esercizio appropriato per questi adulti?
  • Esiste la possibilità di sviluppare un programma di esercizi a base di Taekwondo strutturato per adulti con disturbi muscoloscheletrici?

I partecipanti lo faranno:

  • Fai parte del gruppo di addestramento Taekwondo o del gruppo di controllo per 12 settimane (in cui il gruppo di controllo parteciperà in seguito allo stesso Taekwondo di 12 settimane per il confronto)
  • Essere valutato entro 2 settimane prima dell'inizio della formazione
  • Essere valutato entro 1 settimana dopo aver completato la formazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a colpa singola, parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di allenamento Taekwondo di 12 settimane in pazienti con spondilite ankilosante e spondiloartrosi assiale.

1) TOTALE TAEKWONDO PERIODO: 24 settimane

  1. Iniziali 12 settimane: confronto tra il gruppo di addestramento Taekwondo e il gruppo di controllo in un RCT.
  2. Post-RCT 12 settimane: il gruppo di controllo riceve lo stesso allenamento Taekwondo, consentendo un confronto pre e post intervento.

2) Punti di valutazione

  1. Baseline (pre-intervento): entro 2 settimane prima dell'inizio dell'addestramento Taekwondo di 12 settimane.
  2. Fine di RCT (post-intervento): entro 1 settimana dal completamento della formazione iniziale di Taekwondo di 12 settimane.

    Gli effetti primari dell'intervento saranno valutati attraverso confronti tra il gruppo di addestramento Taekwondo e il gruppo di controllo.

  3. Intervento del gruppo di fine controllo: entro 1 settimana dal completamento dell'addestramento Taekwondo di 12 settimane nel gruppo di controllo.

I confronti pre e post intervento saranno condotti per il gruppo di controllo. 3) Composizione di gruppo

  1. Taekwondo Training Group: partecipa a un programma di formazione Taekwondo strutturato di 12 settimane durante il periodo RCT.
  2. Gruppo di controllo: mantiene le normali attività quotidiane per le 12 settimane iniziali, seguite dalla partecipazione allo stesso programma di addestramento Taekwondo di 12 settimane.

4) Procedura accecante

  1. Valutatore accecante: i valutatori che conducono le valutazioni dei risultati rimarranno accecati dallo stato di intervento dei partecipanti per garantire valutazioni imparziali. Tutte le valutazioni verranno eseguite in un ambiente neutro.
  2. Ruolo del medico curante: il medico curante sarà responsabile della gestione dei farmaci e della storia medica dei partecipanti, ma non sarà coinvolto in nessuna parte del processo di valutazione del paziente, inclusa la valutazione degli effetti dell'intervento.

5) Metodo di randomizzazione

  1. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione subiranno randomizzazione stratificata per garantire una distribuzione equilibrata.
  2. I fattori di stratificazione possono includere sesso, età (al di sotto di 40 anni contro 40 anni in più) o gravità della malattia (presenza vs. assenza di sindesmofiti sull'imaging a raggi X). I fattori di stratificazione finale saranno determinati in base alle caratteristiche dei partecipanti iscritti.
  3. La randomizzazione verrà eseguita da un membro del team di ricerca designato utilizzando la funzione casuale di Microsoft Excel o altri software di randomizzazione per allocare i partecipanti al gruppo di addestramento Taekwondo e al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-33-741-1258
  • Email: dahsome@gmail.com

Luoghi di studio

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-33-741-1258
          • Email: dahsome@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di spondiloartrite assiale (AXSPA) secondo i criteri di classificazione ASAS.
  2. Età: tra i 19 e i 59 anni.
  3. Medication stabile o trattamento non mediante:

    • Pazienti il ​​cui regime di farmaci è rimasto stabile per almeno 3 mesi.
    • Pazienti che non hanno assunto farmaci per AXSPA per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Storia di chirurgia ortopedica o fratture negli ultimi 12 mesi.
  2. Storia di malattie cardiovascolari, tra cui cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o ictus.
  3. Anchilosi avanzata nella spondilite anchilosante, come confermato dall'imaging radiografico o CT:

    - L'anchilosi completa di almeno due regioni della colonna cervicale, lombare o toracica (cioè, formazione continua di sinesmofiti o ossificazione completa tra corpi vertebrali).

  4. Presenza di altre anomalie o condizioni muscoloscheletriche che possono limitare le prestazioni dell'esercizio.
  5. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  6. Gravidanza
  7. Partecipazione di esercizi regolari negli ultimi 6 mesi (definita come esercitazione per almeno 60 minuti per sessione, tre o più volte a settimana).
  8. Grandi cambiamenti nei farmaci per la spondiloartrosi assiale durante il periodo di studio, incluso:

    1. Iniziazione o interruzione di agenti biologici o terapie mirate.
    2. Cambiamenti significativi nell'uso continuato di FANS o sulfasalazina.
    3. Cambiamenti significativi nell'uso continuato di glucocorticoidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione Taekwondo
I partecipanti subiranno un programma di formazione Taekwondo di 12 settimane, composto da tre sessioni di 60 minuti a settimana.

Programma di formazione Taekwondo strutturato di 12 settimane sotto la supervisione di istruttori qualificati a seguito di un protocollo standardizzato.

Frequenza: 3 sessioni a settimana Lunghezza sessione: 60 minuti per sessione

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti manterranno le loro solite attività quotidiane per 12 settimane senza alcun intervento strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Il punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) è un indice composito che quantifica l'attività della malattia nella spondiloartrosi assiale, incorporando la proteina C-reattiva (CRP) o il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) insieme a outomi riportati dal paziente. ASDAS è una misura continua, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'attività della malattia è classificata come segue: ASDAS <1,3 (malattia inattiva), 1.3-2.1 (bassa attività), 2,1-3,5 (alta attività) e> 3,5 (attività molto elevata).
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (Basdai)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante (BASDAI) è un questionario auto-riportato progettato per valutare l'attività della malattia nella spondiloartrosi assiale. Consiste in sei domande che valutano l'affaticamento, il dolore spinale, il dolore articolare/gonfiore, le aree di tenerezza localizzata e la rigidità mattutina (durata e gravità).

I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (peggiore attività della malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Valutazione funzionale: indice funzionale della spondilite da anchilosina del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'indice funzionale della spondilite da anchilosante (BASFI) è un questionario a 10 elementi auto-riportato progettato per valutare la compromissione funzionale nei pazienti con spondiloartrosi assiale. Le domande valutano le attività relative alla vita quotidiana e alla funzione fisica, tra cui mobilità, flessione e capacità di svolgere attività. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, in cui 0 non rappresenta una limitazione funzionale e 10 rappresenta la peggiore limitazione funzionale.

Punteggi BASFI più elevati indicano una maggiore compromissione funzionale e una peggiore funzione fisica.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

La versione per la versione 2 (SF-12v2) di Short Form-12 (SF-12v2) è una misura auto-segnalata della qualità della vita legata alla salute, valutando la salute sia fisica che mentale in 12 articoli.

Il sondaggio genera due punteggi di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS), ognuno dei quali è standardizzato in base alle norme della popolazione.

I punteggi vanno in genere da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario auto-riportato a 9 elementi che misura l'impatto della fatica sulle attività quotidiane.

Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, in cui 1 non indica alcun impatto sulla fatica e 7 indica il massimo impatto sulla fatica.

Il punteggio finale viene calcolato come media di tutti e 9 gli articoli, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Anchylosing Spondilite Qualità della vita (ASQOL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQOL) è una misura auto-segnalata di 18 elementi che valuta la qualità della vita specifica della malattia nei pazienti con spondiloartrosi assiale.

I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla malattia.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
ASAS Health Index (ASAS-HI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'indice di salute della valutazione della spondilite anchilosante (ASAS-HI) è un questionario auto-riferito che valuta lo stato di salute generale nei pazienti con spondiloartrosi assiale.

La scala è composta da 17 elementi dicotomici (sì/no), con punteggi totali che vanno da 0 a 17.

I punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore e un maggiore onere delle malattie.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Indice di metrologia della spondilite da vano anchilosante (BASMI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'indice di metrologia della spondilite da vasca (BASMI) è una misura composita della mobilità spinale nei pazienti con spondiloartrosi assiale.

Consiste in cinque test fisici che valutano la rotazione cervicale, la distanza tragus-parete, la flessione del lato lombare, la flessione lombare (test di Schober modificata) e la distanza intermallelare.

I punteggi vanno da 0 (migliore mobilità spinale) a 10 (peggiore mobilità spinale), con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità spinale e una ridotta mobilità.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Espansione del torace
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'espansione del torace verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro standard.

La differenza tra inalazione massima e espirazione massima sarà registrata nel quarto spazio intercostale.

Valori più bassi indicano una maggiore restrizione nella mobilità toracica.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
La scala di valutazione numerica (NRS) è una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore, in cui i partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il peggior dolore immaginabile. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m²).

Valori di BMI più alti indicano una maggiore massa corporea, con classificazioni tra cui sottopeso, peso normale, sovrappeso e obesità.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

La circonferenza della vita verrà misurata in centimetri (cm) usando un metro a nastro standard, con la misurazione effettuata nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca.

Valori di circonferenza della vita più elevati indicano una maggiore adiposità centrale, che è associata ad un aumento del rischio metabolico.

Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
Versione coreana del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)
La versione coreana del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (K-CESD-R) è un questionario di 20 elementi auto-riportato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nella popolazione generale. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (pre-intervento), settimana 12 (dopo RCT) e settimana 24 (dopo il gruppo di controllo Taekwondo Training)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 24 settimane
  1. Eventi avversi (AES):

    Tutti gli effetti avversi imprevisti relativi all'intervento saranno documentati.

  2. Eventi avversi gravi (SAES):

    Verranno registrati eventuali eventi pericolosi per la vita, ricoveri o deterioramenti di salute significativi derivanti dall'intervento.

  3. AES e SAE non relativi all'intervento:

Tutti gli eventi avversi saranno registrati e monitorati, anche se non sono direttamente correlati all'intervento, per garantire la sicurezza generale dei partecipanti.

Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seoung Wan Nam, M.D., Ph.D., Wonju Severance Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati a livello di partecipante de-identificati relativi alle misure di esito primario e secondario.

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo che la pubblicazione dello studio si traduce in una rivista peer-reviewed. I dati saranno disponibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati relativi ai risultati primari e secondari, nonché ai documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica e ICF), saranno disponibili per ricercatori qualificati affiliati con istituti accademici o medici. I ricercatori devono presentare una richiesta formale, inclusa una proposta di studio, e l'accesso sarà concesso all'approvazione da parte del principale investigatore e istituzione ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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