不眠症の成人の神経変性のバイオマーカーを減らすためのデュアルオレキシン受容体拮抗薬。 (Neuro-DORA)
2026年9月17日 更新者：Camilla Hoyos、Woolcock Institute of Medical Research
不眠症障害のある成人の神経変性のバイオマーカーを減らすためのデュアルオレキシン受容体拮抗薬：無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究。
この臨床試験の目標は、不眠症の成人におけるデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）の潜在的な神経保護利益を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- プラセボと比較した場合、ドラは不眠症の成人で血液ベースのリン酸化Tau181を減少させますか
- プラセボと比較した場合、ドラはリン酸化Tau217、アミロイドベータ40:42比、ニューロフィラメント軽鎖（NFL）、グリア線維酸酸タンパク質（GFAP）を含む、神経変性の他の血液ベースのバイオマーカーを減少させますか。
参加者は次のとおりです。
- 毎晩10mgのレンボレキサントを毎週服用します
- 一致するプラセボを毎晩2週間服用します
- 各研究薬物治療の終了時に、スクリーニング訪問と一晩訪問のために研究所にアクセスしてください（合計3回の訪問）。
調査の概要
詳細な説明
これは、不眠症の成人におけるデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）対プラセボのランダム化されたプラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査に登録するには、参加者はオンラインの事前スクリーニング調査を完了する必要があります。 資格のある参加者は、参加者情報シート（PIS）のレビューとダウンロードに招待され、調査チームからのフォローアップコール/電子メールの連絡先の詳細と同意を提供するように招待され、スクリーニングでのフォローアップコール/電子メールを提供するように求められます。訪問。 スクリーニング訪問では、調査チームが各参加者に研究を説明し、PIを読んで理解するために訪問前に十分な時間があり、質問をする機会があることを確認します。 同意書は、参加者と医療担当者の両方によって署名され、参加者は最初の治療期間に無作為化されます。ドラ（レンボレキサント）またはプラセボ。
参加者は、毎晩2週間かけて治療を受けます。 治療の間に2〜4週間のウォッシュアウト期間があります。 両方の2週間の治療段階の終わりに、参加者は一晩の訪問のために研究室に出席します。 訪問には約18時間かかります（睡眠時間を含む）。 この訪問中、参加者はHD-EEG、FNIRS、アンケート、瞳孔測定など、多くの評価に参加します。 参加者は、一晩の研究の朝（4時間の時間給）の朝に収集された血液サンプルもあります。
この調査は、主にソーシャルメディアの広告を通じて募集されます。 この研究は、オーストラリア、2113年、NSW、マッコーリー大学、シドニーのウールコック医学研究所から調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Hoyos, MPH, PhD
- 電話番号：0438801044
- メール：camilla.hoyos@mq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhearne Ryan, HScHons, PhD
- 電話番号：+61 2 9805 3274
- メール：rhearne.ryan@woolcock.org.au
研究場所
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Woolcock Institute of Medical Research
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コンタクト：
- Grigori Kaplan, PhD
- 電話番号：+61 9114 0412
- メール：grigori.kaplan@sydney.edu.au
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主任研究者：
- Camilla Hoyos, PhD
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主任研究者：
- Brendon Yee, PhD FRACP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DSM-5によって定義された不眠症障害の診断（睡眠の開始または維持の困難、少なくとも3か月間、少なくとも3ヶ月間、睡眠の十分な機会と状況、少なくとも1つの昼間の障害が関連しています。睡眠の難易度）およびISIのスコア≥15。
- 情報に基づいた電子同意を提供することができます。
- 流fluent英語のリテラシー。
- 40〜65歳の大人。
除外基準：
- 医療役員によって決定された医療に非常に依存している人々。
- 家庭内手首のオキシメトリーを使用して診断された未処理の中程度の重度の睡眠時無呼吸（酸素脱飽和度指数> 15、継続的に効果的に治療された睡眠時無呼吸が不眠症を許可されます）。
- 概日障害、ナルコレプシー、重度の落ち着きのない脚症候群、レム睡眠行動障害または制御されていない精神障害。
- 事前スクリーニング時の自殺未遂または現在の自殺念慮の歴史（患者の健康アンケート-9のQ9のスコア> 0で示されています）。
- モントリオール認知評価（MOCA）でスコア≤26で測定することで測定される客観的な認知機能低下
- ランダム化の前の過去1週間の定期的なシフト作業、時差ぼけ、またはメリディアントランストランストランストランストランス（2時間以上の時差）。
- 妊娠または授乳。 女性は研究期間中に避妊を使用することをお勧めし、必要に応じて尿妊娠検査が行われます。
- 調査員の判断において、安全性の懸念や臨床研究手順の遵守による臨床試験への患者の参加を禁止する他の状態。
- 現在、登録から4週間以内に、治験剤またはデバイスの調査研究に参加しているか、登録から4週間以内に参加しています。
- 阻害剤（例：ジルチアゼム、フルボキサミン、フルコナゾール、イトラコナゾール、ベラパミル）である薬物の併用、またはCYP3A4の中程度から強力な誘導者（例えば、カルバマゼピン、モダフィニル、フェニトイン、リファンピシン、STジョンワート）
- 抗精神病薬、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、リファンピン、カルバマゼピン、または違法刺激剤の継続的な使用。
- 催眠術（メラトニン、バレリアン、カバ、ベンゾジアゼピン、Z薬物を含む）の定期的な使用、および相加的鎮静を引き起こす可能性のある他の薬（例： 14日以内に抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬を鎮静化するか、臨床試験を開始する4〜5人の半減期（どちらか長い方）。
- 精神刺激剤（例：デキサムフェタミン、リスデキサムフェタミン、メチルフェニデート）または非アンフェタミンの精神刺激剤（例：アルメダフィニル、モダフィニル、アトモキセチン、アトムオキセチン）の14日または4〜5人の半減期以内（どちらかのいずれか長い方）の定期的な使用。
- 過去1年以内に、1年未満の低い気分または用量の変化（エスカレーションまたはテーピング）または抗うつ薬の変化の治療のための抗うつ薬の使用。
- 臨床試験を開始する14日または4〜5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に通常のオピオイドを使用します。
- 試験開始の14日以内にTHCまたはCBDを含む製品の継続的な使用。
- 過去2年以内に依存またはその他の薬物またはアルコール依存症（アルコールは、試験期間中に1日あたり2つの標準飲料に限定されます）。
- 乳糖に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）
10mgのレンボレキサント錠剤、口頭で撮影され、毎晩2週間撮影
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就寝前に撮影された10mgの板板を含む口頭で摂取されたタブレット。
調査製品は、優れた製造業の実践の下で製造されており、オーストラリアで使用されるカプセルおよび錠剤ベースの製品の品質管理要件を規定するTGA治療命令＃101に準拠しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間、口頭で撮影したプラセボ錠剤を口頭で撮影します
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プラセボ錠剤には、有効成分（腫瘍菌）のない同様の賦形剤が含まれ、活性と同じ条件で製造されます。
プラセボ錠剤、パック、および指示は、二重盲検研究デザインを有効にするためにあらゆる点で同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tau181の血中濃度
時間枠：一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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朝の血液ベースのリン酸化タウ（標準化されたPTAU181：Tau181比）
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一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tau217の血中濃度
時間枠：一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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朝の血液ベースのリン酸化Tau217は、各参加者内で分析されました。
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一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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ベータアミロイドの血中濃度
時間枠：一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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各参加者内で分析された朝の血液ベースのベータアミロイド40:42比。
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一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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NFLの血中濃度
時間枠：一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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各参加者内で分析された朝の血液ベースのニューロフィラメント軽鎖（NFL）。
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一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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GFAPの血中濃度
時間枠：一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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各参加者内で分析された朝の血液ベースの線維性酸性タンパク質（GFAP）。
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一晩治療期間訪問の朝（午前7時頃から午前7時頃）に目覚めてから4時間後に1時間ごとにサンプル。期間にわたって治療に違いがあるかどうかをテストします。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的な脳波（EEG）のパワーは、非激しい眼球運動（NREM）（ステージ2および3）およびレム睡眠中のパワー。
時間枠：治療が始まってから14泊。
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高密度EEG、周波数範囲のスペクトルパワー低デルタ：0.5-1 Hz;デルタ：1-4.5 Hz;シータ：4.5-8Hz;アルファ：8-12Hz;シグマ：12-15 Hz;ベータ：15-25 Hz;ガンマ：25-40 Hz。
絶対的な脳波（EEG）の電力は、非激しい眼球運動（NREM）およびREM睡眠中のパワー（12統計的比較）。
測定単位はμV^2です。
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治療が始まってから14泊。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilla Hoyos, MPH, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
- 主任研究者：Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別不可能なIPDは、主要な研究者に合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
識別不可能なIPDは、実際の研究完了日から1年後に利用可能になり、10年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
識別不可能なデータセットのコピーは、研究者、目的、仮説、含まれるデータ、統計分析計画、倫理承認、およびセキュリティ対策の概要を介して、WIMRに提携していないアカデミックコラボレーターから要求される場合があります。
データへのアクセスについては、コーディネーションの主任研究者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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