Un antagonista del receptor dual de orexina para reducir los biomarcadores de neurodegeneración en adultos con insomnio. (Neuro-DORA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del trastorno de insomnio según lo definido por el DSM-5 (dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertarse demasiado temprano durante al menos 3 noches por semana, durante al menos 3 meses, con oportunidades y circunstancias adecuadas para el sueño y al menos una discapacidad diurna relacionada con a la dificultad del sueño) y una puntuación ≥15 en el ISI.
• Capaz de proporcionar consentimiento electrónico informado.
• Alfabetización inglesa fluida.
• Adultos de entre 40 y 65 años.

Criterios de exclusión:

• Personas altamente dependientes de la atención médica según lo determine un oficial médico.
• La apnea del sueño moderada no tratada como diagnosticada con oximetría en la muñeca en el hogar (índice de desaturación de oxígeno> 15, se permitirá la apnea del sueño tratada efectivamente con insomnio).
• Trastornos circadianos, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas severas y trastorno de comportamiento de sueño REM o trastornos psiquiátricos no controlados.
• Historial de intento de suicidio o ideación de suicidio actual (indicado por un puntaje> 0 en Q9 del Cuestionario de salud del paciente-9) en la prevención previa.
• Deterioro cognitivo objetivo medido mediante la puntuación ≤26 en la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
• Trabajo por turnos regulares, jet lag o viaje trans-meridiano (más de 2H diferencia de tiempo) en la última semana antes de la aleatorización.
• Embarazo o lactancia. Se recomienda a las mujeres que usen la anticoncepción durante la duración del estudio y se realizará una prueba de embarazo de orina cuando sea necesario.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraiga la participación del paciente en el ensayo clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos de estudio clínico.
• Actualmente participando o participó en un estudio de investigación de un agente o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Uso concomitante de medicamentos que son inhibidores (por ejemplo, Diltiazem, fluvoxamina, fluconazol, itraconazol, verapamilo) o inductores moderados a fuertes de CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, modafinilo, fenitoína, rifampicina, ST John's Wort)
• Uso continuo de medicamentos antipsicóticos, Bosentan, Efavirenz, etravirina, modafinilo, rifampina, carbamazepina o estimulantes ilícitos.
• Uso regular de hipnóticos (incluidos melatonina, valeriano, kava, benzodiacepinas y fármacos Z), y otros medicamentos que pueden causar sedación aditiva (p. Ej. Antihistamínicos sedantes, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos) dentro de los 14 días o 4-5 medias vidas (lo que sea más largo) de comenzar el ensayo clínico.
• Uso regular de psicoestimulantes (por ejemplo, dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) o psicoestimulantes no amphetamina (por ejemplo, armodafinil, modafinilo, atútomaxetina) dentro de 14 días o 4-5 medias vidas (que sea más larga) de comenzar el ensayo clínico.
• Uso de medicamentos antidepresivos para el tratamiento de un estado de ánimo bajo por menos de un año o cambios en la dosis (escalada o estrecha) o un cambio en los medicamentos antidepresivos en el último año.
• Opioides de uso regular dentro de los 14 días o 4-5 vidas medias (lo que sea más largo) de comenzar el ensayo clínico.
• Uso continuo de productos que contienen THC o CBD dentro de los 14 días previos al inicio del juicio.
• Dependencia o cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años (el alcohol se limitará a no más de 2 bebidas estándar por día durante el período de prueba).
• Alergia a la lactosa.