Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksois oreksiinireseptoriantagonisti, joka vähentää neurodegeneraation biomarkkereita unettomuudella. (Neuro-DORA)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Kaksinkertainen oreksiinireseptoriantagonisti neurodegeneraation biomarkkereiden vähentämiseksi unettomuuksien häiriöillä olevilla aikuisilla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ristiintutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksois oreksiinireseptoriantagonistin (DORA) mahdollisia neuroprotektiivisia hyötyjä aikuisilla, joilla on unettomuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö DORA veripohjainen fosforyloitua Tau181: tä, unettomuuden aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen
  • Vähentääkö DORA muita neurodegeneraation veripohjaisia ​​biomarkkereita, mukaan lukien fosforyloitunut Tau217, amyloidi beeta 40:42 suhde, neurofilamenttivaloketju (NFL) ja glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP) verrattuna lumelääkkeeseen.

Osallistujat:

  • Ota 10 mg lemborexant öisin kahden viikon ajan
  • Ota vastaava lumelääke iltaisin kahden viikon ajan
  • Vieraile seulontavierailun tutkimuslaitoksessa ja yön yli vierailua varten kunkin tutkimuksen lääkehoidon lopussa (yhteensä 3 vierailua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu lumelääkekontrolloima ristitutkimus kaksois oreksiinireseptoriantagonistin (DORA) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on unettomuus.

Osallistujien on ilmoittautunut tutkimukseen, ja osallistujien on suoritettava online-esisulkeutuminen. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan erilliselle verkkosivulle, jossa heidät kutsutaan tarkistamaan ja lataamaan osallistujien tietolomake (PIS), ja pyydetään toimittamaan yhteystietonsa ja suostumuksensa tutkimusryhmän seurantapuhelu/sähköpostitse varatakseen näytöllä vierailla. Seulontavierailussa tutkimusryhmä selittää tutkimuksen jokaiselle osallistujalle ja varmistaa, että heillä on ollut runsaasti aikaa ennen vierailua lukemaan ja ymmärtämään PI: tä ja että heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Sekä osallistuja että lääkäri ja osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen satunnaistetaan ensimmäiseen hoitokauteensa; Dora (lemborexant) tai lumelääke.

Osallistujat suorittavat hoidon suun kautta, iltaisin 2 viikkoa. Hoitojen välillä on 2-4 viikon pesujakso. Molempien kahden viikon hoitofaasien päätyttyä osallistujat osallistuvat laboratorioon yön yli. Vierailu kestää noin 18 tuntia (mukaan lukien nukkumisaika). Tämän vierailun aikana osallistujat osallistuvat useisiin arviointeihin, mukaan lukien HD-EEG, FNIRS, kyselylomakkeet ja pupillometria. Osallistujilla on myös verinäytteitä kerätty yön yli -tutkimuksen aamuna (tunti neljä tuntia).

Tutkimus rekrytoidaan pääasiassa sosiaalisen median mainoksien kautta. Tutkimus koordinoi Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrytointi
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Päätutkija:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5: n määrittelemien unettomuuksien häiriöiden diagnoosi (unet aloittaminen tai ylläpitäminen tai herääminen liian aikaisin vähintään 3 yötä viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan, riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet unen ja vähintään yhden päiväsaikaan liittyvä unihäiriöihin) ja pistemäärä ≥15 ISI: ssä.
  • Pystyy tarjoamaan tietoisen sähköisen suostumuksen.
  • Sujuva englannin lukutaito.
  • 40–65-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​lääketieteellisestä hoidosta lääkärin määräämänä.
  • Käsittelemätön kohtalainen-vakava uniapnea, joka diagnosoidaan käyttämällä kodin ranteen oksimetriaa (hapen desaturaatioindeksi> 15, sallitaan käynnissä tehokkaasti käsitelty uniapnea unettomuudella).
  • Vuorokausipäivän häiriöt, narkolepsia, vakavat levottomat jalkojen oireyhtymä ja REM -unikäyttäytymishäiriöt tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
  • Itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatus (merkitty potilaan terveyskyselyn 9 Q9: n pisteellä> 0).
  • Objektiivinen kognitiivinen lasku mitattuna pisteyttämällä ≤26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
  • Säännöllinen vuorotyö, suihkuviive tai trans-meridialainen matka (yli 2 tunnin aikaerot) viime viikolla ennen satunnaistamista.
  • Raskaus tai imetys. Naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja virtsan raskaustesti suoritetaan tarvittaessa.
  • Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi.
  • Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkittavaan tutkimukseen 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Estäjiä (esim. Diltiatseem, fluvoksamiini, flukonatsoli, itrakonatsoli, verapamiili) tai CYP3A4: n (esim. Karbamatsepiini, modafiniili, fenytoiini, rifampisiini, St John's Wort),
  • Antipsykoottisen lääkityksen, bosentanin, efavirentsin, etraviriinin, modafiniilin, rifampiinin, karbamatsepiinin tai laittomien stimulanttien jatkuva käyttö.
  • Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (mukaan lukien melatoniini, valerian, kava, bentsodiatsepiinit ja z-lääkkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa lisäatiivista sedaatiota (esim. Rauhoittavat antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Psykostimulanttien säännöllinen käyttö (esim. Deksamfetamiini, Lisdexamfetamiini, metyylifenidaatti) tai ei-amfetamiinipsykostimulantit (esim. Armodafiniili, modafiniili, atomoksetiini) 14 päivän tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Masennuslääkkeiden käyttö matalan mielialan hoidossa alle vuoden tai annosmuutokset (lisääntyminen tai kapeneva) tai masennuslääkkeiden muutokset viimeisen vuoden aikana.
  • Säännöllinen opioidit 14 päivän tai 4-5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • THC- tai CBD: tä sisältävien tuotteiden jatkuva käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Riippuvuus tai mikä tahansa muu huumeiden tai alkoholiriippuvuus kahden viime vuoden aikana (alkoholi rajoittuu enintään kahteen tavanomaiseen juoman päivässä koeajalla).
  • Allergia laktoosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksois oreksiinireseptoriantagonisti (DORA)
10 mg lemborexant -tabletti otettu suun kautta, iltaisin kahden viikon ajan
Lääke: Lemborexant 10 mg
Suullisesti nautittu tabletti, joka sisältää 10 mg: n lemborexant, joka on otettu ennen nukkumaanmenoa. Tutkimustuote valmistetaan hyvässä valmistuskäytännössä ja se on TGA-terapeuttisen tilauksen #101 mukainen, joka asettaa Australiassa käytettyjen kapselin ja pilleripohjaisten tuotteiden laadunvalvontavaatimukset.
Muut nimet:
  • Dayvigo
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääketabletti otettu suun kautta, iltaisin kahden viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit sisältävät samanlaisia ​​apuaineita ilman aktiivista ainetta (lemborexant) ja valmistettu samassa tilassa kuin aktiivinen. Plasebotabletit, pakkaukset ja ohjeet ovat kaikissa suhteissa identtisiä kaksoissokkoutetun tutkimuksen suunnittelun mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tau181: n veren tasot
Aikaikkuna: 5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Aamuveripohjainen fosforyloitu tau (standardoitu PTAU181: Tau181-suhde)
5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tau217: n veren tasot
Aikaikkuna: 5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Aamuveripohjainen fosforyloitunut Tau217, analysoitu jokaisessa osallistujassa.
5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Beeta -amyloidin veren tasot
Aikaikkuna: 5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Aamuveripohjainen beeta-amyloidi 40:42 Suhde, joka analysoitiin jokaisessa osallistujassa.
5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
NFL: n veren tasot
Aikaikkuna: 5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Aamuveripohjainen neurofilamenttivaloketju (NFL), joka on analysoitu jokaisessa osallistujassa.
5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
GFAP: n veren tasot
Aikaikkuna: 5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.
Aamun veripohjainen fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), joka on analysoitu jokaisessa osallistujassa.
5 näytettä tunti 4 tunnin ajan herättämisen jälkeen yön yli -käsittelyjaksojen vierailujen aamulla (noin klo 7–11). Testaamme, onko hoidon välillä ero ajanjaksolla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen elektroenkefalografinen (EEG) tehoterä ei-räikeä silmäliikkeen (NREM) (vaiheet 2 ja 3) ja REM-unen aikana.
Aikaikkuna: 14. yö hoidon jälkeen.
Suurten tiheyden EEG, taajuusspektriteho alueet matalalla viistolla: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4,5-8Hz; Alfa: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beeta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Absoluuttinen elektroenkefalografinen (EEG) tehoterä ei-räikeä silmäliikkeen (NREM) ja REM-unen aikana (12 tilastollista vertailua). Mittayksikkö on μV^2.
14. yö hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woolcock Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton IPD tulee saataville vuoden kuluttua tutkimuksen todellisesta valmistumispäivästä ja se on saatavana kymmenen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemiset yhteistyökumppanit, jotka eivät ole sidoksissa WIMR: ään, voivat pyytää kopion tunnistamattomasta tietojoukosta, jossa esitetään tutkijat, tavoitteet ja hypoteesit, sisältävät tiedot, tilastollinen analyysisuunnitelma, etiikan hyväksyntä ja tietoturvatoimenpiteet. Ota yhteyttä koordinoivaan päätutkijaan saadaksesi tietoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa